Badania kliniczne na ludziach są końcowym etapem badań nad każdą nową metodą leczenia. Przełom w medycynie zależy od chętnego udziału osób, które zgadzają się być częścią badań. Przystąpienie do badania klinicznego wiąże się z korzyściami, ale są też możliwe wady dla uczestników?

Każdy, kto przystępuje do badania klinicznego, przechodzi przez proces wyrażania świadomej zgody. Świadoma zgoda w opiece zdrowotnej jest wymagana pod względem prawnym i etycznym, zwłaszcza gdy zgadzasz się na eksperymentalne leczenie. Co to jest świadoma zgoda? Mówiąc najprościej, oznacza to, że zespół badawczy upewni się, że rozumiesz jak najwięcej o badaniu, ryzyku i korzyściach płynących z uczestnictwa w nim.?

Czym są badania kliniczne?

Każdy nowy lek, urządzenie medyczne lub procedura medyczna przechodzi przez wiele etapów badań medycznych. Najwcześniejsze badania odbywają się w laboratorium i wykorzystują modelowanie komputerowe, badania na pojedynczych komórkach i inne metody, które nie wymagają eksperymentów na żywych istotach. Następnie badacze przechodzą do prób na zwierzętach, aby sprawdzić, jak nowe metody leczenia działają na złożone organizmy.

Badania kliniczne z udziałem ludzi są ostatnim etapem badań nad metodami leczenia. Badania na ludziach podlegają znacznemu nadzorowi ze strony rządowych organów regulacyjnych i branżowych komisji rewizyjnych. Te organy nadzorcze upewniają się, że badania są bezpieczne dla uczestników.

Większość zabiegów medycznych ma trzy fazy badań na ludziach.?

• Faza 1 to badanie na małej grupie uczestników w celu ustalenia, czy leczenie jest bezpieczne. Faza ta trwa kilka miesięcy.

• Faza 2 wymaga większej grupy uczestników. Badanie to pomaga naukowcom zbadać skuteczność leczenia i ewentualne efekty uboczne. Może trwać od kilku miesięcy do dwóch lat.

• Faza 3 to znacznie większa grupa uczestników, a badacze sprawdzają jak działa leczenie w dłuższym okresie czasu. Ta faza może trwać nawet do czterech lat.

Niektóre badania zawierają czwartą fazę z bardzo dużą grupą uczestników. Inne metody leczenia są zatwierdzane po zakończeniu fazy 3, ale badacze kontynuują badania nad leczeniem, aby sprawdzić, jak ludzie reagują na nie w rzeczywistych warunkach.

Kto może brać udział w badaniach klinicznych?

Kwalifikacja do udziału w badaniach klinicznych zależy od rodzaju badania. Naukowcy ustalają wytyczne dotyczące typów osób, które mają być uczestnikami badania i wybierają ochotników spełniających te kryteria. Po zrekrutowaniu osób, które spełniają wymagane kryteria, potencjalni uczestnicy przechodzą dodatkowe badania przesiewowe, aby upewnić się, że są odpowiednimi uczestnikami badania. Zanim ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, mogą być zmuszeni do wykonania badań krwi, udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu oraz ujawnienia faktów dotyczących ich historii zdrowia.

Niektóre osoby przystępują do badań klinicznych, ponieważ cierpią na określoną chorobę. Jeśli ludzie nie reagują na istniejące terapie, mogą szukać badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia ich schorzenia. Próby oferują dostęp do nowych metod leczenia, zanim zostaną one zatwierdzone.

Dlaczego świadoma zgoda jest ważna?

Celem świadomej zgody jest upewnienie się, że dokonujesz świadomego wyboru dotyczącego udziału w badaniu klinicznym. Proces ten nie polega jedynie na zapytaniu pacjenta, czy zgadza się na udział w badaniu. Lekarze muszą podzielić się szczegółowymi informacjami na temat badania i tego, co będzie ono dla Ciebie oznaczać.

Elementy świadomej zgody obejmują:

• Wyjaśnienie celu badania, procedur klinicznych, które zostaną zastosowane, czasu uczestnictwa oraz badanych metod leczenia lub procedur.

• wyjaśnienie przewidywalnego ryzyka i skutków ubocznych, których może doświadczyć pacjent

• Opis korzyści, jakie pacjent może odnieść z otrzymanego leczenia

• Informacje na temat istniejących metod leczenia lub procedur, które mogą pomóc pacjentowi

• Procedury poufności

• Informacje o wszelkich odszkodowaniach, do których będzie Pan/Pani uprawniony/a oraz o tym, czy zespół badawczy będzie odpowiedzialny za leczenie w przypadku wystąpienia obrażeń ciała

• Lista osób kontaktowych, które odpowiedzą na wszelkie pytania w trakcie badania

• Oświadczenie potwierdzające, że uczestnictwo w badaniu jest dobrowolne i że można z niego zrezygnować w dowolnym momencie bez ponoszenia kary

Zespół badawczy powinien również omówić inne możliwe kwestie, w tym:

• Okoliczności, które skłoniłyby badaczy do poproszenia Cię o opuszczenie badania

• Co się stanie, jeśli wcześniej opuścisz badanie

• Co się stanie, jeśli w trakcie badania pacjentka zajdzie w ciążę

• Gwarancja, że istotne wyniki badań będą na bieżąco udostępniane, zwłaszcza jeśli mogą one wpłynąć na decyzję o kontynuacji udziału w badaniu

• Wszelkie koszty, za które będziesz odpowiedzialny, takie jak koszty podróży

Kiedy już zrozumiesz wszystkie te czynniki, masz wystarczająco dużo informacji, aby wyrazić świadomą zgodę w badaniach klinicznych. Możesz jednak zadawać tyle pytań, ile potrzebujesz, aby czuć się komfortowo z tymi informacjami.?

Co jeszcze powinienem wiedzieć o badaniu klinicznym?

Jeśli przystępujesz do badania, aby uzyskać dostęp do nowego leczenia, powinieneś zapytać o projekt badania i możliwość, że będziesz częścią grupy kontrolnej. Wiele badań ma grupę leczoną i grupę kontrolną, która nie otrzymuje leczenia. Dzięki temu badacze mogą porównać wyniki osób, które otrzymały nowe leczenie, z wynikami podobnej grupy osób, które go nie otrzymały.

Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że nie będziesz otrzymywał nowego leczenia, powinieneś poświęcić czas na przemyślenie tej możliwości. Udział w badaniu może oznaczać konieczność przerwania innych dotychczasowych terapii. Jeśli miałoby to negatywny wpływ na Pana/Pani zdrowie, może Pan/Pani zrezygnować z udziału w badaniu.

W niektórych przypadkach badacze stwierdzają, że leczenie jest tak skuteczne, że nie mogą go etycznie odmówić żadnemu z uczestników badania. W takiej sytuacji członkom grupy kontrolnej oferuje się nowe leczenie. W międzyczasie, jeśli inne leczenie, które mogłoby Ci pomóc, zostanie zatwierdzone przed zakończeniem badania, możesz wycofać się z badania, aby skorzystać z nowej opcji leczenia.

Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, poświęć trochę czasu, aby zrozumieć, co to będzie dla Ciebie oznaczać. Świadoma zgoda jest ważna dla zapewnienia, że zarówno badacze, jak i uczestnicy badania odniosą jak największe korzyści z badania klinicznego.