Doctor donosi o decyzji FDA o wycofaniu Avastinu ze wskazań do leczenia raka piersi.

FDA orzekła, że lek przeciwnowotworowy Avastin nie jest już zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi, ale nadal może być stosowany w leczeniu innych nowotworów.

W komunikacie prasowym FDA stwierdziła, że „nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności” leku Avastin w leczeniu raka piersi, ale Avastin pozostanie na rynku jako zatwierdzony przez FDA lek w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego, płuc, nerek i mózgu.

FDA twierdzi, że Avastin wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnego nadciśnienia, krwawienia, ataku serca lub niewydolności serca oraz uszkodzenia różnych części ciała, takich jak nos, żołądek i jelita.

FDA rozpoczęła proces usuwania wskazań do stosowania leku Avastin w raku piersi w 2010 roku. Firma Genentech, produkująca lek Avastin, odwołała się od decyzji, przeprowadziła dwa dodatkowe badania i przedstawiła FDA więcej danych. Teraz jednak decyzja FDA jest ostateczna.

Lillie Shockney, RN, administrator Johns Hopkins Breast Center w Baltimore, powiedziała lekarzom na początku tego roku, że nadal będą mieli możliwość stosowania leku Avastin w leczeniu raka piersi w sposób niezarejestrowany. Termin „off-label” odnosi się do leków, które są przepisywane do zastosowań niezatwierdzonych przez FDA.

Kobiety z rakiem piersi, które zamierzały rozpocząć terapię lekiem Avastin, muszą ponownie skontaktować się ze swoim onkologiem, aby omówić dalsze kroki – powiedziała Shockney.

Decyzja FDA

„To była trudna decyzja” – powiedziała komisarz FDA Margaret Hamburg, MD, MPH, w komunikacie prasowym FDA. „FDA zdaje sobie sprawę z tego, jak ciężko jest pacjentom i ich rodzinom radzić sobie z przerzutowym rakiem piersi i jak wielkie jest zapotrzebowanie na skuteczniejsze metody leczenia. Jednak pacjenci muszą mieć pewność, że leki, które przyjmują, są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.

„Po zapoznaniu się z dostępnymi badaniami wyraźnie widać, że kobiety przyjmujące Avastin z powodu raka piersi z przerzutami są narażone na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, bez dowodów na to, że stosowanie Avastinu przyniesie korzyści w postaci opóźnienia wzrostu guza, które uzasadniałyby takie ryzyko” – powiedział Hamburg. „Nie ma też dowodów na to, że stosowanie leku Avastin pomoże im dłużej żyć lub poprawi jakość ich życia”.

Avastin a rak piersi

W 2008 roku FDA zatwierdziła Avastin jako lek stosowany w leczeniu raka piersi u niektórych kobiet. Zatwierdzenie to, które zostało przyspieszone, opierało się na wstępnych badaniach, w których stwierdzono, że lek wydłuża czas przeżycia wolny od progresji choroby – czas, w którym u kobiet nie dochodzi do pogorszenia stanu zdrowia w związku z rakiem piersi.

Avastin należy do klasy leków zwanych inhibitorami angiogenezy, które powstrzymują guzy przed tworzeniem nowych naczyń krwionośnych. Zapobiegając powstawaniu nowych naczyń krwionośnych, lek ten głodzi guzy.

Jednak w lipcu 2010 r. panel doradczy FDA głosował 12-1 za usunięciem wskazania dotyczącego raka piersi z etykiety leku, ponieważ w badaniach uzupełniających nie stwierdzono różnic w przeżyciu całkowitym. Badania te wykazały również, że czas przeżycia wolny od progresji choroby poprawił się o mniej niż trzy miesiące oraz że wystąpił wysoki odsetek działań niepożądanych.

FDA przeanalizowała dodatkowe dane przedstawione przez firmę Genentech, ale podtrzymała swoją decyzję. W komunikacie prasowym firma Genentech stwierdziła, że jest „rozczarowana” decyzją FDA i planuje kolejne badania w celu zidentyfikowania pacjentów z rakiem piersi, którzy mogliby odnieść korzyści ze stosowania leku Avastin.

Do powstania tego raportu przyczyniła się starsza redaktor ds. zdrowia Miranda Hitti.