Pfizer stara się o rozszerzenie uprawnień EAU dla szczepionki COVID

Ralph Ellis

10 listopada 2021 -- Pfizer i jego europejski partner BioNTech zwrócili się we wtorek do rządu USA o rozszerzenie uprawnień do stosowania w nagłych wypadkach (EAU), aby umożliwić wszystkim osobom powyżej 18 roku życia otrzymanie zastrzyków przypominających COVID-19.

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, szersze zastosowanie boosterów Pfizer byłoby krokiem w kierunku celu prezydenta Bidensa boosterów dla wszystkich dorosłych. Ogłosił on ten cel w sierpniu ubiegłego roku, ale wycofał się z niego po tym, jak niektórzy naukowcy stwierdzili, że młodsi ludzie mogą nie potrzebować szczepionek, zwłaszcza że duża część świata nie jest zaszczepiona.

Pfizer przedkłada badania nad efektami szczepień na 10 000 osób, aby przedstawić swoje argumenty, jak podaje Associated Press.

To będzie Pfizers druga próba. We wrześniu panel doradczy FDA odrzucił pomysł Pfizersa dotyczący strzałów przypominających dla wszystkich powyżej 18 roku życia.

Jednak komitet zalecił Pfizer booster strzałów dla ludzi 65 i powyżej, podstawowych pracowników, a ludzie z podstawowych warunków zdrowotnych.

FDA i CDC upoważniły Pfizer booster dla tych innych grup, a później upoważnienie zostało przyznane dla tych samych grup z Moderna i Johnson & Johnson boosters. Osoby, które otrzymały dwudawkowe szczepionki Pfizer lub Moderna powinny otrzymać szczepionkę przypominającą sześć miesięcy po drugiej dawce, a osoby, które otrzymały jednodawkową szczepionkę J&J powinny otrzymać szczepionkę przypominającą dwa miesiące później.

Argument pro-booster został wzmocniony, ponieważ nowe dane pochodzą z miejsc takich jak Izrael, które potwierdzają, że szczepionki wzmacniające zapewniają ochronę, ponieważ skuteczność szczepionki słabnie w czasie, The Washington Postreported. Ponadto, urzędnicy służby zdrowia obawiają się gwałtownego wzrostu zachorowań po świętach, a także dlatego, że liczba przypadków i zgonów związanych z COVID nie spada w każdej części kraju, chociaż ogólnie spada, powiedział The Post.

Ścieżka regulacyjna dla aplikacji booster-for-all jest niejasna. The Post, powołując się na dwóch nienazwanych urzędników, powiedział FDA prawdopodobnie wont wysłać Pfizer aplikacji do komitetu doradczego FDA tym razem, ponieważ komitet miał już obszerne dyskusje na temat boosterów. Jeśli FDA daje zielone światło, dyrektor CDC Rochelle Walensky, MD, musiałby dokonać aktualizacji zaleceń dotyczących boosterów, The Post powiedział.