Niezależny panel doradców FDA spotka się w czerwcu, aby omówić szczepionki COVID-19 firmy Pfizer i Moderna dla dzieci poniżej 5. roku życia oraz szczepionkę Novavax dla dorosłych.
Komitet FDA omówi w czerwcu szczepionki COVID-19 dla dzieci
Carolyn Crist
2 maja 2022 -- Niezależny panel doradców FDA spotka się w czerwcu, aby omówić szczepionki COVID-19 firmy Pfizer i Moderna dla dzieci poniżej 5 roku życia, a także szczepionkę Novavax dla dorosłych, zgodnie z ogłoszeniem FDA wydanym w piątek.
W dniu 7 czerwca komitet FDA ds. szczepionek oceni szczepionkę Novavax, która może stać się pierwszą nową szczepionką przeciwko COVID-19 wprowadzoną na rynek amerykański od ponad roku. Szczepionka ta jest już dopuszczona do obrotu w ponad trzy tuziny krajów, w tym w całej Europie.
FDA wybrała również trzy możliwe daty 8, 21 i 22 czerwca, aby omówić szczepionki dla dzieci poniżej 5 roku życia. Daty są wstępne, ponieważ firmy nie ukończyły jeszcze swoich zgłoszeń, jak poinformowała agencja.
Komitet postanowił jednak ogłosić plany zorganizowania wirtualnych spotkań w oczekiwaniu na złożenie w najbliższych miesiącach kompletnych wniosków o pozwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach, które zostały publicznie ogłoszone przez producentów szczepionki COVID-19.
Jak podaje CBS News, firma Moderna poinformowała, że planuje zakończyć składanie wniosków do końca przyszłego tygodnia. Firma Pfizer poinformowała, że dane z badań klinicznych mogą być gotowe do czerwca.
Ponadto, komitet FDA spotka się 28 czerwca, aby przedyskutować, czy skład szczepów koronawirusów w obecnych szczepionkach powinien zostać zmieniony, a jeśli tak, to jakie szczepy powinny być używane w szczepionkach produkowanych na jesień 2022 roku. Spotkanie jest kontynuacją dyskusji z 6 kwietnia, kiedy to grupa omówiła ogólne pomysły dotyczące pojawiających się wariantów, przyszłych szczepionek COVID-19 i dawek przypominających.
Urzędnicy FDA powiedzieli, że Stany Zjednoczone muszą wkrótce podjąć decyzję, czy zmienić szczepionki na jesień, jak podaje CNBC. Pfizer i Moderna badają szczepionki, które mogłyby być ukierunkowane na wariant Omicron, a także inne preparaty, które mogłyby chronić przed przyszłymi wariantami.
Po ustaleniu dat czerwcowych spotkań, FDA udostępni porządek obrad i materiały pomocnicze. Informacje będą udostępniane nie później niż dwa dni robocze przed każdym spotkaniem.
FDA będzie również transmitować spotkania na żywo na swoim kanale YouTube i stronie internetowej. Agencja poinformowała, że jeśli firmy produkujące szczepionki przedłożą dokumenty wymagające dodatkowego przeglądu i omówienia, mogą zostać zaplanowane dodatkowe spotkania.
Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych organizuje publiczne spotkania, na których omawiane są dane dotyczące szczepionek. Następnie panel wydaje zalecenia dotyczące dopuszczenia i zatwierdzenia szczepionek, które FDA może podjąć.
Zbliżające się spotkania komitetu wzbudziły szczególne zainteresowanie, ponieważ rodzice od miesięcy oczekują szczepionki COVID-19 dla swoich młodszych dzieci.
W związku z trwającą pandemią COVID-19, istnieje wiele przewidywanych zgłoszeń i pytań naukowych, które warto przedyskutować z członkami komitetu doradczego, powiedział w komunikacie Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Agencja jest zaangażowana w dokładny i przejrzysty proces, który uwzględnia wkład naszych niezależnych doradców i zapewnia wgląd w nasz przegląd szczepionek COVID-19, powiedział. Zamierzamy szybko wydać wszelkie stosowne zezwolenia po zakończeniu naszej pracy.
?
