Doctor donosi o decyzji FDA o wycofaniu Avastinu ze wskazań do leczenia raka piersi.
FDA orzekła, że lek przeciwnowotworowy Avastin nie jest już zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi, ale nadal może być stosowany w leczeniu innych nowotworów.
W komunikacie prasowym FDA stwierdziła, że "nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności" leku Avastin w leczeniu raka piersi, ale Avastin pozostanie na rynku jako zatwierdzony przez FDA lek w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego, płuc, nerek i mózgu.
FDA twierdzi, że Avastin wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnego nadciśnienia, krwawienia, ataku serca lub niewydolności serca oraz uszkodzenia różnych części ciała, takich jak nos, żołądek i jelita.
FDA rozpoczęła proces usuwania wskazań do stosowania leku Avastin w raku piersi w 2010 roku. Firma Genentech, produkująca lek Avastin, odwołała się od decyzji, przeprowadziła dwa dodatkowe badania i przedstawiła FDA więcej danych. Teraz jednak decyzja FDA jest ostateczna.
Lillie Shockney, RN, administrator Johns Hopkins Breast Center w Baltimore, powiedziała lekarzom na początku tego roku, że nadal będą mieli możliwość stosowania leku Avastin w leczeniu raka piersi w sposób niezarejestrowany. Termin "off-label" odnosi się do leków, które są przepisywane do zastosowań niezatwierdzonych przez FDA.
Kobiety z rakiem piersi, które zamierzały rozpocząć terapię lekiem Avastin, muszą ponownie skontaktować się ze swoim onkologiem, aby omówić dalsze kroki - powiedziała Shockney.
Decyzja FDA
"To była trudna decyzja" - powiedziała komisarz FDA Margaret Hamburg, MD, MPH, w komunikacie prasowym FDA. "FDA zdaje sobie sprawę z tego, jak ciężko jest pacjentom i ich rodzinom radzić sobie z przerzutowym rakiem piersi i jak wielkie jest zapotrzebowanie na skuteczniejsze metody leczenia. Jednak pacjenci muszą mieć pewność, że leki, które przyjmują, są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.
"Po zapoznaniu się z dostępnymi badaniami wyraźnie widać, że kobiety przyjmujące Avastin z powodu raka piersi z przerzutami są narażone na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, bez dowodów na to, że stosowanie Avastinu przyniesie korzyści w postaci opóźnienia wzrostu guza, które uzasadniałyby takie ryzyko" - powiedział Hamburg. "Nie ma też dowodów na to, że stosowanie leku Avastin pomoże im dłużej żyć lub poprawi jakość ich życia".
Avastin a rak piersi
W 2008 roku FDA zatwierdziła Avastin jako lek stosowany w leczeniu raka piersi u niektórych kobiet. Zatwierdzenie to, które zostało przyspieszone, opierało się na wstępnych badaniach, w których stwierdzono, że lek wydłuża czas przeżycia wolny od progresji choroby - czas, w którym u kobiet nie dochodzi do pogorszenia stanu zdrowia w związku z rakiem piersi.
Avastin należy do klasy leków zwanych inhibitorami angiogenezy, które powstrzymują guzy przed tworzeniem nowych naczyń krwionośnych. Zapobiegając powstawaniu nowych naczyń krwionośnych, lek ten głodzi guzy.
Jednak w lipcu 2010 r. panel doradczy FDA głosował 12-1 za usunięciem wskazania dotyczącego raka piersi z etykiety leku, ponieważ w badaniach uzupełniających nie stwierdzono różnic w przeżyciu całkowitym. Badania te wykazały również, że czas przeżycia wolny od progresji choroby poprawił się o mniej niż trzy miesiące oraz że wystąpił wysoki odsetek działań niepożądanych.
FDA przeanalizowała dodatkowe dane przedstawione przez firmę Genentech, ale podtrzymała swoją decyzję. W komunikacie prasowym firma Genentech stwierdziła, że jest "rozczarowana" decyzją FDA i planuje kolejne badania w celu zidentyfikowania pacjentów z rakiem piersi, którzy mogliby odnieść korzyści ze stosowania leku Avastin.
Do powstania tego raportu przyczyniła się starsza redaktor ds. zdrowia Miranda Hitti.
