Przewodnik po badaniach klinicznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Dowiedz się od lekarza więcej o badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów, fazach badań i sposobach udziału w nich.

Badanie kliniczne jest badaniem medycznym prowadzonym na ludziach. Na przykład w badaniu nad zapaleniem stawów mogą być testowane nowe leki, terapie zapobiegawcze lub zabiegi chirurgiczne. Celem jest uzyskanie większej wiedzy na temat choroby i udoskonalenie metod leczenia.

Podczas badań klinicznych lekarze próbują ustalić, czy nowe procedury i terapie są bezpieczne i czy działają lepiej niż te stosowane obecnie.

Nowe metody leczenia zapalenia stawów są najpierw badane w laboratorium. Na małej grupie osób testuje się tylko te metody, które najprawdopodobniej będą skuteczne. Obiecujące terapie przenosi się do większych badań klinicznych z udziałem większej liczby osób.

Kiedy nowa metoda leczenia jest po raz pierwszy badana na ludziach, nie wiadomo dokładnie, jak dobrze będzie działać. Z każdą nową terapią wiążą się zarówno zagrożenia, jak i korzyści. Badania kliniczne pomagają lekarzom określić:

• Czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne

• Jeśli leczenie jest potencjalnie lepsze niż obecnie dostępne metody leczenia

• Jeśli leczenie powoduje działania niepożądane

• Jeśli leczenie wiąże się z potencjalnym ryzykiem

Badania kliniczne są prowadzone w fazach, z których każda ma na celu uzyskanie określonych informacji. Każda nowa faza badania klinicznego opiera się na informacjach uzyskanych w poprzednich fazach.

Uczestnicy mogą być kwalifikowani do badań klinicznych w różnych fazach, w zależności od ich ogólnego stanu zdrowia. Większość uczestników badań klinicznych bierze udział w fazach III i IV.

Jakie są fazy badania klinicznego?

W fazie I badania klinicznego nowy, badany lek na zapalenie stawów jest podawany niewielkiej liczbie osób. Badacze ustalają, jaki jest najlepszy sposób podawania nowego leku i jaka jego dawka jest bezpieczna.

Badania kliniczne II fazy określają wpływ eksperymentalnego leczenia na konkretną chorobę lub stan poddawany ocenie. W tej fazie zwykle ustala się także najlepsze dawkowanie.

Badania kliniczne III fazy porównują nowe leczenie ze standardowymi metodami leczenia zapalenia stawów.

W fazie IV badań klinicznych nowe leczenie jest stosowane w ogólnej opiece nad pacjentami. Na przykład, nowy lek, który okazał się skuteczny w badaniu klinicznym, może być stosowany wraz z innymi skutecznymi lekami w leczeniu danej choroby lub schorzenia w wybranej grupie pacjentów.

Korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym

Korzyści z udziału w badaniu klinicznym obejmują:

• Możesz otrzymać nowy lek na chorobę zwyrodnieniową stawów, zanim będzie on powszechnie dostępny.

• Możesz przyczynić się do postępu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

• Koszty leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów mogą być niższe, ponieważ wiele badań i wizyt lekarskich związanych bezpośrednio z badaniem klinicznym może być bezpłatnych. Zanim przystąpisz do badania klinicznego, upewnij się, że rozumiesz swoje zobowiązania finansowe.

Do wad należą:

• Na początku badania klinicznego nie są znane wszystkie zagrożenia i skutki uboczne badanego leczenia. Mogą wystąpić nieznane efekty uboczne (jak również spodziewane korzyści). Uczestnicy zostaną poinformowani o wszelkich znanych, możliwych efektach ubocznych, jak również o wszelkich "nowych" efektach ubocznych, które wystąpią lub ujawnią się w trakcie udziału w badaniu.

Jak zmieniłoby się leczenie zapalenia stawów, gdybym wziął udział w badaniu klinicznym?

Jeśli bierzesz udział w badaniu klinicznym:

• Może być wykonywana większa liczba badań i testów niż zazwyczaj wykonuje się w przypadku zapalenia stawów. Celem tych badań jest śledzenie postępów pacjenta i zbieranie danych do badań. Oczywiście, badania mogą nieść ze sobą pewne korzyści, ale także ryzyko lub dyskomfort. Mimo że mogą być niewygodne, mogą zapewnić dodatkową obserwację.

• W zależności od rodzaju badania klinicznego, pacjent może zostać poproszony o odstawienie lub zmianę aktualnie przyjmowanych leków. Możesz także zostać poproszony o zmianę diety lub innych czynności, które mogłyby wpłynąć na wynik badania.

• Niektóre badania kliniczne są prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo. Oznacza to, że uczestnicy badania klinicznego mogą otrzymać prawdziwy lek lub nieaktywną substancję, która wygląda dokładnie tak samo jak lek (tzw. placebo). Ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, który lek otrzymują. Ma to na celu upewnienie się, że prawdziwy lek jest skuteczny.

Należy pamiętać, że udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Nawet jeśli lekarz może doradzić Ci udział w badaniu klinicznym, ostateczna decyzja należy do Ciebie.

Świadoma zgoda

Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu, zostaniesz poproszony o wyrażenie świadomej zgody. Oznacza to, że jako pacjent otrzymujesz wszystkie dostępne informacje, abyś mógł zrozumieć, na czym polega udział w danym badaniu klinicznym. Lekarze i pielęgniarki prowadzący badanie wyjaśnią Panu/Pani sposób leczenia, w tym możliwe korzyści i zagrożenia z nim związane.

Otrzyma Pan/Pani formularz świadomej zgody, który należy przeczytać i dokładnie rozważyć. Przed złożeniem podpisu upewnij się, że dowiedziałeś się jak najwięcej o badaniu klinicznym, w tym o ryzyku, na jakie możesz być narażony. Poproś lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie tych części formularza lub badania, które nie są jasne.

Może Pan/Pani swobodnie zdecydować, czy chce Pan/Pani wziąć udział w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu, podpisze formularz zgody. Jeśli nie chcesz brać udziału w badaniu, możesz odmówić. Jeśli zdecyduje się Pan/Pani nie brać udziału w badaniu, nie będzie to miało żadnego wpływu na Pana/Pani opiekę nad chorymi na zapalenie stawów.

Podpisanie przez Pana/Panią formularza świadomej zgody nie stanowi zobowiązania do udziału w badaniu. Nawet jeśli podpisze Pan/Pani formularz, może Pan/Pani w każdej chwili opuścić badanie i poddać się innym dostępnym metodom leczenia zapalenia stawów.

Proces uzyskiwania świadomej zgody jest ciągły. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym będzie Pan/Pani nadal otrzymywać wszelkie nowe informacje na temat leczenia, które mogą wpłynąć na Pana/Pani gotowość do udziału w badaniu.

Jak mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?

Możesz zgłosić się do badania klinicznego jako ochotnik. Może Cię też zwerbować Twój lekarz lub naukowiec. Badania kliniczne mogą być sponsorowane przez szpitale, uniwersytety, agencje rządowe, firmy prywatne i inne organizacje. Mogą one poszukiwać osób w określonym wieku, o określonej płci, pochodzeniu etnicznym lub innych cechach. Mogą także poszukiwać osób z różnym stopniem ciężkości zapalenia stawów.

Każde badanie kliniczne jest zaprojektowane w taki sposób, aby spełniało określony zestaw kryteriów badawczych. Jeśli spełniasz te wytyczne, być może będziesz mógł wziąć udział w badaniu. W niektórych przypadkach konieczne może być wykonanie określonych badań, aby upewnić się, że spełniasz kryteria udziału w badaniu.

Możesz zapytać swojego lekarza, czy istnieją badania kliniczne, do których mógłbyś się przyłączyć. Możesz także poszukać w Internecie badań, do których możesz się zakwalifikować. National Institutes of Health oraz Clinicaltrials.gov dysponują bazami danych, które można sortować według choroby, grupy wiekowej, miejsca zamieszkania i innych kryteriów.

Denerwuję się przed udziałem w badaniu klinicznym. Czy powinienem?

Mimo że zawsze istnieją obawy przed nieznanym, zrozumienie, na czym polega badanie kliniczne przed wyrażeniem zgody na udział w nim, może złagodzić niektóre z Twoich obaw.

Może to pomóc w złagodzeniu Twoich obaw:

• Dane osobowe zebrane o Tobie podczas badania klinicznego pozostaną poufne i nie będą publikowane z podaniem Twojego nazwiska.

• Jeśli w dowolnym momencie trwania badania pacjent i jego lekarz uznają, że w jego najlepszym interesie jest opuszczenie badania i zastosowanie innych znanych metod leczenia zapalenia stawów, będzie miał taką możliwość. Nie będzie to w żaden sposób wpływać na dalsze leczenie.

• Uczestnicy badań klinicznych są zazwyczaj objęci opieką w tych samych miejscach, w których prowadzi się standardowe leczenie zapalenia stawów - w klinikach lub gabinetach lekarskich.

• Uczestnicy badań klinicznych są poddawani ścisłej obserwacji, a informacje o Tobie będą dokładnie rejestrowane i analizowane.

Ważne pytania dotyczące badań klinicznych

Jeśli myślisz o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, przed podjęciem decyzji o uczestnictwie dowiedz się o nim jak najwięcej. Oto kilka ważnych pytań, które warto zadać: