Wniosek firmy Pfizer dotyczący najmłodszych dzieci zostanie rozpatrzony w następnej kolejności. Jest jednak wiele ruchomych elementów, a rodziny i lekarze obawiają się, że FDA nie będzie działać wystarczająco szybko.
Moderna stara się o zgodę na szczepionkę COVID dla małych dzieci, a rodzice czekają
Kathleen Doheny
28 kwietnia 2022 r. C Czy nadchodzące lato będzie wreszcie momentem, w którym najmłodsze dzieci w Ameryce będą mogły otrzymać szczepionkę COVID-19?
W dniu dzisiejszym firma Moderna rozpoczęła działania w tym kierunku, zwracając się do FDA z prośbą o zezwolenie na stosowanie szczepionki COVID-19 u dzieci poniżej 6 roku życia. Jeśli zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach zostanie przyznane, będzie to pierwsza szczepionka dostępna dla najmłodszych dzieci w Stanach Zjednoczonych.
Firma Pfizer, która posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki dla starszych dzieci i dorosłych, a w tym tygodniu wystąpiła o pozwolenie na dawkę przypominającą dla dzieci w wieku 5-11 lat, ma nadzieję, że wkrótce przedstawi dane dotyczące dzieci poniżej 5 roku życia, a następnie wystąpi o pozwolenie dla tej grupy wiekowej.
Jest to potencjalnie dobra wiadomość dla wielu rodziców 23 milionów amerykańskich dzieci w wieku 5 lat i młodszych, którzy twierdzą, że w znacznym stopniu dostosowali swój styl życia, aby lepiej chronić najmłodszych członków rodziny podczas pandemii.
Może to nastąpić już tego lata - mówi dr William Schaffner, specjalista chorób zakaźnych i profesor medycyny prewencyjnej na Uniwersytecie Vanderbilta w Nashville.
"Słyszałem, że w połowie lub pod koniec lipca albo na początku sierpnia można zacząć podawać szczepionki młodym ludziom - powiedział Schaffner, podkreślając, że prognoza ta nie jest ostateczna.
Podkreślił, że prognoza ta nie jest ostateczna. Aby stało się to rzeczywistością, kroki, które muszą zostać podjęte po złożeniu wniosku o zezwolenie, muszą przebiegać sprawnie, powiedział Schaffner.
Jest wiele ruchomych elementów. Podczas gdy FDA ocenia wnioski o zezwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach, należy zaplanować publiczne spotkanie komitetu doradczego ds. szczepionek. Następnie Komitet Doradczy ds. Praktyki Szczepień Ochronnych CDC ocenia szczepionkę i przedstawia wytyczne, podobnie jak Amerykańska Akademia Pediatrii i Amerykańska Akademia Lekarzy Rodzinnych. Dyrektor CDC również musi wyrazić zgodę.
Jak mówi Schaffner, w letnich szacunkach uwzględnia się czas potrzebny na dostarczenie szczepionek do gabinetów lekarskich, klinik i innych miejsc.
W harmonogramie może pojawić się przeszkoda, która wywołała niepokój wśród rodziców, aktywistów i lekarzy. Według kilku raportów FDA może poczekać do czerwca z jednoczesnym zatwierdzeniem awaryjnych wniosków firm Moderna i Pfizer dotyczących dzieci poniżej 5 roku życia, ponieważ do tego czasu spodziewane są dane od firmy Pfizer.
Jednak grupy obrońców praw pacjenta, podkomisja kongresowa i inne osoby wezwały FDA do oceny danych w miarę ich otrzymywania, a nie do czekania na badania firmy Pfizer, podczas gdy FDA będzie czekać na informacje dotyczące leku Moderna.
Wniosek i dane firmy Moderna
W swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu firma Moderna zwróciła się z prośbą o dopuszczenie szczepionki COVID-19 dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat. Podobne wnioski są obecnie rozpatrywane przez organy regulacyjne w innych krajach - poinformowała firma w komunikacie prasowym.
Wniosek opiera się na serii podstawowej dwóch dawek, po 25 mikrogramów w każdej dawce.
Firma Moderna ogłosiła pozytywne wyniki badania fazy 2/3 z 23 marca. W badaniu tym podano dwie 25-mikrogramowe dawki szczepionki dzieciom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat. Do badania włączono około 6 700 dzieci.
Szczepionka była skuteczna w 43,7% w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 z objawami wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat i w 37,5% w grupie wiekowej od 2 do 6 lat. Większość przypadków COVID-19, które wystąpiły, była łagodna, a w żadnej z grup wiekowych nie wystąpiła ciężka postać COVID-19. Firma Moderna zapowiada, że oceni również dawki przypominające dla wszystkich grup dziecięcych.
Szczepionka firmy Pfizer
"Mamy nadzieję, że wkrótce będziemy mogli dysponować danymi dotyczącymi szczepionek dla dzieci poniżej 5 roku życia" - mówi rzeczniczka firmy Pfizer, Sharon J. Castillo. "Poruszamy się w tempie rozwoju nauki".
Nie podała ona przewidywanej daty złożenia przez firmę Pfizer wniosku o zastosowanie w trybie pilnym. Według niektórych doniesień, firma Pfizer prawdopodobnie złoży wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla dzieci poniżej 5 roku życia w czerwcu. Inni eksperci przewidują, że wniosek może zostać złożony do połowy maja.
Wezwanie FDA do niezwłocznego działania
Potencjalne opóźnienie, które wystąpiłoby, gdyby FDA czekała na wniosek firmy Pfizer o wydanie pozwolenia EUA przed oceną którejkolwiek ze szczepionek, nie podoba się niektórym członkom Kongresu ani organizacji Protect Their Future, oddolnej grupie rodziców, lekarzy i aktywistów.
W tym tygodniu wszyscy wysłali listy wzywające komisarza FDA, dr Roberta Califfa, do szybkiego działania i nieopóźniania zgody na dopuszczenie szczepionki Moderna do obrotu w oczekiwaniu na wniosek firmy Pfizer.
W liście wysłanym w poniedziałek przez podkomisję House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, przewodniczący Jim Clyburn (D-SC) poprosił Califfa o przedstawienie do 9 maja informacji na temat statusu kandydatów do szczepionki przeciwko koronawirusom dla małych dzieci. W szczególności zapytał, czy doniesienia o tym, że FDA planuje opóźnić wniosek firmy Moderna w oczekiwaniu na dane od firmy Pfizer, są prawdziwe.
W środę organizacja Protect Their Future wysłała również list do Califfa, podpisany przez ponad 900 lekarzy, wzywający FDA do szybkiego działania w sprawie danych dotyczących szczepionki COVID-19, gdy tylko zostaną one przedstawione. Współzałożycielka grupy, Katherine Matthias, DO, napisała w nim po części: "Nasi najmłodsi pacjenci zasługują na coś lepszego, a nasze rodziny nie mogą czekać ani dnia dłużej. Straciliśmy już wystarczająco dużo".
FDA broniła swojego procesu. W lutym, kiedy odłożyła dyskusję nad wnioskiem o dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Pfizer dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, stwierdziła, że jej podejście zawsze polegało na przeprowadzeniu przeglądu przepisów, który odpowiada pilnym potrzebom zdrowia publicznego związanym z pandemią, przy jednoczesnym przestrzeganiu naszych rygorystycznych standardów bezpieczeństwa i skuteczności".
Dostępność szczepionek dla najmłodszych dzieci napotkała kilka przeszkód.
"W grudniu spodziewaliśmy się dobrych wyników od firmy Pfizer" - mówi Fatima Khan, druga współzałożycielka organizacji Protect Their Future z siedzibą w San Francisco Bay Area. Ona i jej mąż mają 6-letniego syna, który otrzymał szczepionkę, oraz 4-letnią córkę, która jeszcze się do niej nie kwalifikuje.
Pod koniec stycznia główny doradca medyczny Białego Domu, dr Anthony Fauci, powiedział, że ma nadzieję, iż szczepionka dla dzieci poniżej 5 roku życia otrzyma zielone światło FDA w ciągu miesiąca. Następnie FDA opóźniła decyzję. Przed podjęciem decyzji poprosiła o dane dotyczące trzech dawek.
Rodzice będą mieli pytania, gdy szczepionki staną się dostępne.
"Rodzice słyszeli, że spada liczba hospitalizacji" - mówi Schaffner. "Załóżmy, że tak będzie przez jakiś czas. I choć zdarzają się choroby, to są to choroby łagodne. Myślę, że zadadzą sobie pytanie: 'Czy moje dziecko naprawdę tego potrzebuje?'".
Uważa on, że lekarze powinni rozmawiać z rodzicami nie tylko o ryzyku ostrej choroby i konieczności unikania hospitalizacji, ale także o ryzyku długiej COVID, wśród innych obaw.
Chociaż wiadomo, że dzieci chore są bardziej narażone na ryzyko zakażenia, to jednak od jednej trzeciej do połowy dzieci hospitalizowanych [z powodu COVID] to dzieci zdrowe" - mówi. Nie ma sposobu, aby przewidzieć, które dzieci będą miały gorsze wyniki.
Według danych CDC do środy z powodu COVID zmarło 476 dzieci w wieku 4 lat i młodszych oraz 357 w wieku 5-11 lat.
Wpływ na rodziny
Rodziny z dziećmi poniżej 6 roku życia mówią, że starają się być cierpliwe w oczekiwaniu na dostęp do szczepionek.
"Jestem rozczarowany, że trwa to tak długo, ale wolałbym mieć pewność, że przejdziemy przez odpowiednie kontrole i procesy" - mówi Ryan Gramacy, 39 lat, prawnik z okolic San Francisco.
On i jego żona mają dwóch synów w wieku 4 lat i 18 miesięcy. Nadal podejmują środki ostrożności, aby zapewnić chłopcom bezpieczeństwo, mimo że inni bez małych dzieci zaczęli podróżować i mają mniej ograniczeń dotyczących maskowania i zgromadzeń.
"Myślę, że trochę nas to stresuje" - mówi Gramacy, ale "nie nazwałabym tego trudnościami".
Mimo to zmieniło to ich codzienne życie. "Niechętnie odwiedzamy rodzinę w całym kraju", a ich coroczna świąteczna podróż do Szkocji, skąd pochodzi jego żona, została odłożona na później, odkąd wybuchła pandemia.
Gramacy na bieżąco śledzi informacje na temat pandemii.
Biorąc pod uwagę wszystkie informacje o tym, że nawet osoby zaszczepione i wzmocnione mogą zachorować, nie oczekujemy, że szczepionka będzie lekarstwem na wszystko, ale na pewno zdejmie nam ciężar z ramion" - mówi.
Jeśli nie pojawią się przerażające rewelacje ze strony FDA, zamierzamy zaszczepić nasze dzieci, gdy tylko szczepionka zostanie zatwierdzona i uznana za bezpieczną".
Jak twierdzi Khan, dopuszczenie szczepionki dla małych dzieci wymaga równie pilnego działania, jak w przypadku szczepionek dla dorosłych.
"Dane pokazują, że szczepionka COVID szkodzi dzieciom. Wiemy też, że szczepionki są bezpieczne" - dodaje. Nie "dążymy do wprowadzenia obowiązku. Chcemy tylko możliwości.
