Testy Ellume Home COVID wycofane z powodu fałszywie pozytywnych wyników

By Ralph Ellis

Nov. 12. 2021 -- Ellume wycofuje około 2,2 miliona swoich domowych testów koronawirusowych z powodu fałszywie pozytywnych wyników testów, FDA powiedziała w komunikacie.

Wycofanie jest rozszerzeniem wycofania około 200,000 testów domowych Ellume w październiku z powodu tego samego problemu, agencja powiedziała.

FDA powiedział, że wie o 35 fałszywych pozytywnych wyników, z których żaden nie spowodował śmierci. Fałszywie pozytywne wyniki pokazują, że osoba ma wirusa, gdy faktycznie dont. Niebezpieczeństwo fałszywych wyników pozytywnych jest to, że mogą one prowadzić do opóźnionej diagnozy osób rzeczywistego problemu zdrowotnego, FDA powiedział.

Wiarygodność negatywnych wyników testu nie jest kwestionowana, zwolnienie powiedział.

W oświadczeniu , Ellume CEO Sean Parsons, MD, przeprosił konsumentów i powiedział, że problem był ograniczony do konkretnych partii. Ellume powiedział CBS MoneyWatch, że zidentyfikował problem i ustanowił dodatkowe kontrole.

Ludzie powinni udać się na stronę internetową Ellume, aby sprawdzić, czy domowy test COVID, który zakupili, jest objęty wycofaniem. Numer partii produktu znajduje się na naklejce z boku produktu. Konsumenci mogą również zadzwonić pod numer 888-807-1501 lub wysłać e-mail [email protected].

Jest to wycofanie klasy I, najpoważniejszy rodzaj wycofania. Korzystanie z tych testów może spowodować poważne negatywne konsekwencje zdrowotne lub śmierć, powiedział FDA.

Test Ellume jest pierwszym dostępnym bez recepty domowym testem COVID-19, któremu rząd federalny udzielił zezwolenia na użycie w nagłych przypadkach.