Pfizer ubiega się o pozwolenie FDA na zastosowanie w nagłych wypadkach pigułki COVID-19

By Carolyn Crist

Nov. 16, 2021 -- Pfizer we wtorek złożył wniosek do FDA o pozwolenie na awaryjne wykorzystanie eksperymentalnej pigułki COVID-19.

Pigułka, zwana Paxlovid, byłaby pierwszym doustnym antywirusem tego rodzaju, gdyby FDA zatwierdziła ją do użytku awaryjnego, firma powiedziała.?Pigułka zmniejsza ryzyko hospitalizacji i śmierci o 89% wśród osób z łagodnymi do umiarkowanych infekcji COVID-19, Pfizer?powiedział w oświadczeniu.

Przy ponad 5 milionach zgonów i niezliczonej ilości istnień ludzkich dotkniętych tą wyniszczającą chorobą na całym świecie, istnieje pilna potrzeba stworzenia ratujących życie opcji leczenia. Ogromna skuteczność uzyskana w naszym ostatnim badaniu klinicznym PAXLOVID oraz jego potencjał w ratowaniu życia i uchronieniu ludzi przed szpitalem, jeśli zostanie dopuszczony, podkreślają krytyczną rolę, jaką doustne terapie przeciwwirusowe mogą odegrać w walce z COVID-19, powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny Pfizer, w oświadczeniu. Działamy tak szybko, jak to możliwe w naszych wysiłkach, aby to potencjalne leczenie trafiło do rąk pacjentów i z niecierpliwością czekamy na współpracę z amerykańską agencją FDA w zakresie przeglądu naszego wniosku, a także z innymi agencjami regulacyjnymi na całym świecie.

Wiadomość przyszła zaledwie kilka godzin po tym, jak firma powiedziała, że podpisała umowę, aby umożliwić innym producentom wykonanie eksperymentalnej pigułki COVID-19, prawdopodobnie otwierając dostęp do leczenia w krajach na całym świecie.

We wtorek firma powiedziała, że udzieli licencji na pigułkę do Medicines Patent Pool, grupy wspieranej przez ONZ z siedzibą w Genewie, Szwajcaria. Umowa pozwoli generycznych firm farmaceutycznych do produkcji pigułki do użytku w 95 krajach, które obejmowałyby około 53% ludności świata, zgodnie z komunikatem prasowym.

Jego dość istotne, że będziemy w stanie zapewnić dostęp do leku, który wydaje się być skuteczne i właśnie został opracowany, do ponad 4 miliardów ludzi, Esteban Burrone, szef polityki w Medicines Patent Pool, powiedział Associated Press.

Producenci leków mogą rozpocząć produkcję pigułki w ciągu miesięcy, Burrone powiedział.

Ale umowa ma pewne zastrzeżenia i wyklucza niektóre duże kraje z produkcji pigułki. W ramach umowy, Pfizer wont otrzymywać tantiemy od sprzedaży w krajach o niskich dochodach i zrzeknie się tantiem we wszystkich krajach objętych umową, podczas gdy COVID-19 pozostaje w stanie zagrożenia zdrowia publicznego, AP donosi.

Staramy się osiągnąć bardzo delikatną równowagę między interesami (firmy), trwałością wymaganą przez producentów generycznych i co najważniejsze, potrzebami zdrowia publicznego w krajach o niższych i średnich dochodach, Burrone powiedział.

Naukowcy pracowali nad opracowaniem pigułki do leczenia COVID-19, aby ludzie mogli ją łatwo przyjmować w domu i pozostać poza szpitalami, donosi AP. Większość zabiegów COVID-19 musi być podana jako IV lub strzał pod nadzorem lekarza.

Wcześniej w tym miesiącu Wielka Brytania dopuściła pigułkę COVID-19 wyprodukowaną przez firmę Merck, która oczekuje na zatwierdzenie w innych krajach. W październiku firma podpisała podobną umowę z Medicines Patent Pool, aby jej pigułka, zwana molnupiravir, była dostępna w 105 krajach.

Po ogłoszeniu Pfizers, Lekarze bez Granic powiedział AP, że był przygnębiony, że umowa doesnt zrobić pigułkę dostępne dla wszystkich krajów. W szczególności, umowa doesnt obejmują kraje takie jak Argentyna, Brazylia, Chiny, Rosja i Tajlandia. Umowa Merck również wyklucza kraje takie jak Brazylia, Chiny, i Rosja.

Świat już wie, że dostęp do narzędzi medycznych COVID-19 musi być zagwarantowany dla każdego, wszędzie, jeśli naprawdę chcemy kontrolować tę pandemię, dr Yuanqiong Hu, starszy doradca ds. polityki prawnej w Lekarzach bez Granic, powiedział AP.