Program FDA dotyczący leków generycznych pokazuje postępy w kierunku obniżenia kosztów

By Damian McNamara, MA

Nov. 18, 2021 -- Przynajmniej jedno zatwierdzenie leku generycznego C, a najlepiej więcej niż jedno C jest potrzebne, aby pobudzić konkurencję i obniżyć całkowity koszt dla konsumentów przyjmujących dany lek. Jest to szczególnie prawdziwe, gdy lek jest trudny do wykonania lub ma potencjał do leczenia tylko niewielkiej liczby pacjentów.

Czasami firmy farmaceutyczne potrzebują zachęty do opracowania i wprowadzenia na rynek takiej generycznej alternatywy.

Mając to na uwadze, Kongres uchwalił w 2017 roku inicjatywę Competitive Generic Therapy (CGT), która zapewnia wyłączne 180 dni dla każdej firmy, która jako pierwsza uzyska autoryzację FDA i zaoferuje konsumentom preparat generyczny.

Nowe badanie przeprowadzone przez naukowców FDA ujawnia, że około 10% z prawie 3000 zatwierdzeń generycznych w latach 2017-2020 skorzystało z nowej inicjatywy. The reportwas opublikowany Nov. w JAMA.

"Na podstawie dotychczasowych dowodów uważamy, że ścieżka CGT skutecznie zachęca do terminowego wprowadzania leków na rynek" - mówi główny autor badania Harinder Singh Chahal, PharmD.

Aby zachować wyłączne prawa, firma musi wprowadzić na rynek swój generyk w ciągu 75 dni od zatwierdzenia przez FDA. Drugi przepis pozwala agencji zatwierdzić inne wnioski w międzyczasie i do czasu, gdy pierwsza firma rozpocznie marketing.

"Nie byliśmy zaskoczeni, że te cechy wyłączności CGT działały zgodnie z przeznaczeniem, ale byliśmy zaskoczeni tym, jak szybko wiele firm rozpoczęło marketing po zatwierdzeniu" - dodał Chahal, który jest związany z Biurem Strategii i Analiz Zdrowia Publicznego FDA.

Połowa leków zatwierdzonych z wyłącznością dotarła do pacjentów w ciągu 3 dni, a 75 proc. trafiło na rynek w ciągu 10 dni - mówi Chahal.

Więcej leków generycznych, więcej oszczędności

Chahal i współpracownicy zauważyli w badaniu, że ceny spadają o około 30%, gdy dostępna jest jedna opcja generyczna.

Na pytanie, co się dzieje, gdy jeszcze więcej leków generycznych zostaje zatwierdzonych, Chahal powiedział: "Nasi koledzy stwierdzili, że na podstawie samych cen fakturowych, przy dwóch lekach generycznych obniżka cen w stosunku do leku markowego może wynieść około 46%, przy trzech lekach generycznych względna obniżka może osiągnąć około 56% i tak dalej."

Największe obniżki cen, 90% lub więcej, mają tendencję do występowania z sześcioma lub więcej generykami na rynku, dodał. Więcej informacji jest dostępnych w raporcie FDA z grudnia 2019 r: "Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices".

Brak możliwości porównywania cen

Badanie jest "użytecznym opisem funkcjonowania tego nowego programu w pierwszych latach jego istnienia, informując o tym, ile wniosków zostało złożonych, jaki był do tej pory ich status zatwierdzenia itp.", mówi dr Karen Van Nuys, dyrektor wykonawczy Value of Life Sciences Innovation Project.

Badania proof-of-concept pokazują, że program funkcjonuje, podobnie jak "wykazanie, że hydraulika w nowym domu działa C rury wydają się być połączone, a aplikacje mogą przepływać od początku do końca", dodał Van Nuys, który jest również asystentem badawczym w USC Price School of Public Policy i współautorem badania z października 2021 r. ujawniającego, że cena niektórych popularnych leków generycznych była wyższa, gdy kupowano je za pośrednictwem Medicare w porównaniu z Costco.

Badanie byłoby "jeszcze bardziej przydatne, gdyby dostarczyło więcej kontekstu, aby ocenić, czy program działa dobrze lub osiąga swoje cele", powiedział Van Nuys. Na przykład, dane dotyczące cen wynikowych po zatwierdzeniu leków generycznych przez CGT byłyby bardzo użytecznymi informacjami, dodała.

"Aby być sprawiedliwym, autorzy wymieniają brak analizy cen jako ograniczenie badania".

"Myślę o tym jako o dolnej linii, przez którą ten program powinien być oceniany" - powiedział Van Nuys. "Czy dostajemy więcej leków w niższych cenach z programem CGT, że bez? We dont naprawdę wiedzieć."