Pigułka Mercks COVID-19 może być mniej skuteczna niż się spodziewano
Brenda Goodman, MA
Nov. 29, 2021 -- Mercks pigułka przeciwwirusowa dla COVID-19, molnupiravir, wydaje się być znacznie mniej skuteczna niż wczesne wyniki z badania klinicznego po raz pierwszy sugerowały.
Według analizy przeprowadzonej przez naukowców z FDA, eksperymentalna pigułka zmniejszyła ryzyko hospitalizacji lub śmierci z powodu COVID-19 o około 30%, w porównaniu z placebo, a pigułka nie wykazała żadnych korzyści dla osób z przeciwciałami przeciwko COVID-19 z wcześniejszej infekcji.
Uaktualniona analiza wykazała 48 hospitalizacji lub zgonów wśród uczestników badania, którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania leku przeciwwirusowego, w porównaniu do 68 wśród tych, którzy przyjmowali placebo.
Wyniki te pochodzą z pełnego zestawu 1,433 pacjentów, którzy byli randomizowani w badaniu klinicznym, które właśnie stało się dostępne w zeszłym tygodniu.
Wstępne wyniki uzyskane od pierwszych 775 pacjentów włączonych do badania klinicznego, które zostały opublikowane w komunikacie prasowym firmy w październiku, mówiły, że lek zmniejszył ryzyko hospitalizacji lub śmierci u pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby o około 50%.
Merck został produkcji milionów dawek molnupiravir, który jest pierwszym pigułki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń COVID-19. Regulator rynku leków w Wielkiej Brytanii zezwolił na stosowanie leku na początku listopada. Firma powiedziała, że oczekuje, że będzie dystrybuować lek globalnie do końca 2021 roku.
W zeszłym miesiącu dwie indyjskie firmy farmaceutyczne wstrzymały późne etapy badań klinicznych generycznej wersji molnupiraviru po tym, jak badania nie znalazły żadnych korzyści dla pacjentów z umiarkowanym COVID-19. Próby u pacjentów z łagodniejszymi objawami nadal trwają.
W sobotę TheNew England Journal of Medicine przełożył planowane wczesne wydanie wyników badań nad molnupiravirem, powołując się na nowe informacje.
Lek jest zaprojektowany, aby być podane jako cztery tabletki podjęte co 12 godzin przez 5 dni. Jego najbardziej skuteczne, gdy podjęte w ciągu pierwszych kilku dni nowych objawów, coś, co wymaga wygodne i niedrogie badania.
Nowe wyniki wydają się umieścić molnupiravir daleko poniżej skuteczności istniejących zabiegów.
Wlewany koktajl przeciwciał monoklonalnych REGEN-COV, który FDA już upoważniła do stosowania w nagłych przypadkach, jest około 85% skuteczny w zapobieganiu hospitalizacji lub śmierci u pacjentów, którzy są zagrożeni ciężkimi wynikami COVID-19, i wydaje się być równie skuteczny u osób, które już mają przeciwciała przeciwko COVID-19, dlatego jest podawany zarówno zaszczepionym, jak i nieszczepionym pacjentom, FDA powiedziała.
Na początku listopada Pfizer powiedział, że jego eksperymentalna pigułka przeciwwirusowa Paxlovid zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub śmierci o 89%.
W dokumentach informacyjnych opublikowanych przed spotkaniem komitetu doradczego we wtorek, FDA podkreśla inne potencjalne problemy bezpieczeństwa z lekiem Merck, który działa poprzez powodowanie błędów w wirusie, gdy kopiuje się, ostatecznie powodując mutację wirusa do śmierci.
Agencja poprosiła komitet doradczy o wypowiedzenie się na temat właściwej populacji pacjentów dla leku: Czy powinny go otrzymać kobiety w ciąży? Czy lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi?
Czy powinni go otrzymać zaszczepieni ludzie z przełomowymi infekcjami? Czy lek zadziała w ich przypadku? Osoby z obniżoną odpornością są bardziej narażone na wystąpienie przełomowej infekcji. Są one również bardziej skłonne do rozsiewania wirusa przez dłuższy czas, co czyni je idealnymi inkubatorami dla wariantów. Co może się stać, jeśli podamy temu typowi pacjentów lek, który zwiększa liczbę mutacji?
A co z mutacjami wywołanymi przez ten lek? Czy mogą one zwiększyć potencjał powstawania kolejnych wariantów? Agencja stwierdziła, że ryzyko takiego zdarzenia jest niskie.
W badaniach na zwierzętach lek wpływał na tworzenie kości. Z tego powodu agencja uzgodniła z firmą farmaceutyczną, że molnupiravir nie powinien być podawany nikomu poniżej 18 roku życia.
Poza tymi obawami, FDA mówi, że nie było żadnych poważnych problemów bezpieczeństwa wśród osób, które brały udział w badaniu klinicznym, choć przyznają, że liczba ta jest niewielka.
