FDA zatwierdza pierwszy preparat do iniekcji w celu zapobiegania HIV

Napisany przez lekarzy współpracowników

Robert Preidt i Robin Foster

Reporterzy HealthDay

TUESDAY, Dec. 21, 2021 (HealthDay News) -- Pierwszy lek do wstrzykiwania w celu zapobiegania infekcji HIV został zatwierdzony przez U.S. Food and Drug Administration w poniedziałek.

Todays zatwierdzenie dodaje ważne narzędzie w wysiłkach, aby zakończyć epidemię HIV, zapewniając pierwszą opcję, aby zapobiec HIV, który nie obejmuje biorąc pigułkę dziennie, Dr Debra Birnkrant, dyrektor Division of Antivirals w FDAs Center for Drug Evaluation and Research, powiedział w komunikacie agencji.

Apretude (kabotegrawir), produkowany przez ViiV Healthcare, został zatwierdzony do stosowania u zagrożonych dorosłych i młodzieży ważących co najmniej 77 funtów, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Najpierw podaje się dwa zastrzyki w odstępie jednego miesiąca, a następnie jeden zastrzyk co dwa miesiące.

Eksperci z zadowoleniem przyjęli tę wiadomość.

"To jest przełomowe. To jest zmiana gry. To jest rewolucyjne" - powiedział dr David Rosenthal, dyrektor medyczny Centrum Młodych Dorosłych, Młodzieży i Pediatrii HIV w Northwell Health, w Great Neck, N.Y. "Możliwość zapewnienia pacjentom profilaktyki HIV poprzez dwa zastrzyki co dwa miesiące otwiera cały wachlarz możliwości".

W komunikacie prasowym firmy ogłaszającym zatwierdzenie, Viiv CEO powiedział Deborah Waterhouse powiedział, Ludzie, którzy są narażeni na nabycie HIV, szczególnie ci w społecznościach Black i Latinx, które są nieproporcjonalnie dotknięte w USA, mogą chcieć opcji poza codziennymi doustnymi pigułkami.Z Apretude, ludzie mogą zmniejszyć ryzyko nabycia HIV z tak mało jak sześć zastrzyków rocznie.

Do tej pory dwa rodzaje codziennych tabletek (Truvada i Descovy) były jedynymi opcjami dla tego, co nazywa się profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP), ale przestrzeganie tych codziennych leków w celu zapobiegania HIV może być trudne, zauważyła FDA.

Rosenthal zgodził się. "Wiemy, że tylko 25% tych, którzy skorzystaliby z profilaktyki HIV za pomocą profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP], obecnie ją przyjmuje" - zauważył. "Często jest to spowodowane tym, że pacjenci dont chcą brać leki codziennie. Were wciąż widząc przypadki HIV w grupie 25-39 lat temu wzrost, a PrEP jest jednym z niezwykłych narzędzi mamy, aby pomóc utrzymać ludzi bezpieczne i pozwolić im przejąć kontrolę nad ich życia seksualnego."

Zatwierdzenie Apretude przez FDA oparte jest na dwóch badaniach klinicznych porównujących lek do wstrzykiwania z Truvadą. Pierwsza próba obejmowała wolnych od HIV mężczyzn i transseksualne kobiety, które uprawiają seks z mężczyznami i mają zachowania wysokiego ryzyka zakażenia HIV, podczas gdy druga próba obejmowała wolne od HIV kobiety zagrożone zakażeniem HIV.

W pierwszym badaniu osoby, które przyjmowały Apretude miały o 69% niższe ryzyko zakażenia HIV niż osoby, które przyjmowały Truvadę. W drugim badaniu osoby, które przyjmowały Apretude miały 90% niższe ryzyko zakażenia HIV niż osoby, które przyjmowały Truvadę - podaje FDA.

Uczestnicy, którzy brali Apretude, częściej niż ci, którzy brali Truvadę, mieli efekty uboczne, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, zmęczenie, ból pleców, ból mięśni i wysypka.

Pacjenci, którzy chcą wziąć Apretude, mogą najpierw wziąć kabotegrawir w postaci pigułki przez cztery tygodnie, aby ocenić, jak dobrze tolerują lek, FDA powiedział.

Apretude niesie pudełko ostrzeżenie, aby nie używać leku, chyba że negatywny test HIV jest potwierdzony.

Ten zastrzyk, podawany co dwa miesiące, będzie miał kluczowe znaczenie dla rozwiązania problemu epidemii HIV w USA, w tym pomocy osobom wysokiego ryzyka i niektórym grupom, w których przestrzeganie codziennych leków było dużym wyzwaniem lub nie było realistyczną opcją, powiedział Birnkrant.

Cena może być jednak problemem w przyjmowaniu Apretude.

W lipcu amerykańskie Centrum Medicare i Medicaid Services ogłosiło, że prawie wszyscy ubezpieczyciele muszą pokryć koszty dwóch zatwierdzonych form pigułek PrEP, Truvady i Descovy, jak również badań laboratoryjnych i wizyt w klinice wymaganych do utrzymania takich recept. W obecnym kształcie ubezpieczyciele nie będą zobowiązani do pokrycia wszystkich kosztów Apretude, której cena katalogowa wynosi 3700 dolarów za dawkę - podała NBC News.

Więcej informacji

Więcej informacji na temat HIV/AIDS można znaleźć w amerykańskim Centrum Kontroli i Prewencji Chorób.