FDA zezwala na stosowanie pigułki antywirusowej Pfizer dla COVID-19

By Damian McNamara, MA

Dec. 22, 2021 -- FDA w środę przyznała pozwolenie na awaryjne użycie nowej pigułki przeciwwirusowej do leczenia osób z objawowym COVID-19.

Pfizers ritonavir?plus nirmatrelvir,?marka własna Paxlovid, może być teraz podjęte przez pacjentów w wieku 12 i górę, którzy ważą co najmniej 88 funtów?

Antywirus jest tylko dla osób, które testują pozytywne dla koronawirusa, i którzy są na wysokie ryzyko ciężkiej COVID-19, w tym hospitalizacji lub śmierci. Jest on dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przyjmowany jak najszybciej po postawieniu diagnozy i w ciągu 5 dni od rozpoczęcia objawów.

Paxlovid przyjmuje się w postaci trzech tabletek razem doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni, w sumie 30 tabletek.

Możliwe działania niepożądane obejmują zmniejszenie poczucia smaku, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i bóle mięśni.

Autoryzacja przybywa, gdy w USA rośnie liczba przypadków wariantu Omicron, niektóre terapie przeciwciałami monoklonalnymi stają się mniej skuteczne, a Amerykanie walczą o utrzymanie pewnego poczucia tradycji i normalności wokół świąt.

Paxlovid dołącza do remdesiviru jako dostępny lek przeciwwirusowy w leczeniu COVID-19. Remdesivir jest w pełni zatwierdzony przez FDA, ale jest podawany tylko jako IV w szpitalu. ?

Tabletki przeciwwirusowe COVID-19 mają pewne oczywiste zalety, w tym większą wygodę dla konsumentów -- takie jak stosowanie w domu -- i potencjał rozszerzenia leczenia dla ludzi w krajach o niskich i średnich dochodach.

Ekscytujący krok naprzód

EUA dla nowego leku Pfizersa była bardzo oczekiwana, a wiadomość o jej zbliżającej się autoryzacji krążyła po mediach społecznościowych we wtorek. Eric Topol, MD, nazwał rozwój "ekscytującym krokiem naprzód". Topol jest redaktorem naczelnym Medscape, lekarzy siostrzana strona dla pracowników służby zdrowia.

On i wielu innych również oczekiwał FDA do przyznania zezwolenia na użycie awaryjne dla antywirusa z Merck. Ale nie było natychmiastowego słowa w środę, jeśli to nadal będzie się działo.

"Dzisiejsza autoryzacja użycia awaryjnego Paxlovid (nirmatrelvir plus ritonavir) to wielki krok naprzód w naszej walce z COVID-19", zgodził się Prathit Kulkarni, MD.

Ważne jest, aby wziąć antywirus w ciągu 5 dni od rozpoczęcia objawów z powodu COVID-19, Kulkarni powiedział Medscape Medical News poproszony o komentarz.? ?

Ponadto "największą korzyść w zapobieganiu hospitalizacji lub śmierci zaobserwowano u pacjentów, którzy nie mieli dowodów na wcześniejszą odporność przeciwko SARS-CoV-2 poprzez szczepienie lub wcześniejsze zakażenie. Korzyści zaobserwowano również u młodszych i starszych pacjentów, a także u osób z pewnymi warunkami medycznymi i bez nich" - powiedział Kulkarni, adiunkt medycyny w sekcji chorób zakaźnych w Baylor College of Medicine w Houston.

Paxlovid może wchodzić w interakcje z wieloma innymi ważnymi lekami, zauważył Kulkarni, "więc sprawdzenie z klinicystą przepisującym lek o tych możliwościach będzie ważne dla każdego, kto będzie przyjmował ten lek."

Wskazane dla osób w wieku 12 lat i starszych

"To nadzieja, ale nie jest to odpowiedź na wszystko. Moje główne obawy dotyczą ludzi myślących, że jest to lekarstwo na wszystko" - powiedziała poproszona o komentarz dr Kunjana Mavunda, konsultantka pulmonologa dziecięcego w wielu placówkach KIDZ Medical Services na południu Florydy.

Wyraźnie z Omicronem, wielu dorosłych i dzieci choruje, dodał Mavunda. Ponieważ pigułka Pfizer COVID-19 jest upoważniona do wieku 12 lat i starszych, wiele dzieci nie kwalifikuje się.

Osoby rozpoczynające schemat wystarczająco wcześnie w przebiegu choroby COVID-19, aby uzyskać maksymalny efekt, to kolejny potencjalny problem. "Im wcześniej jest podjęta po zakażeniu, tym lepiej", powiedział Mavunda. Ponadto, ma ona nadzieję, że koszt nie będzie przeszkodą, gdy ritonavir będzie dostępny w krajach o niskich i średnich dochodach.

Zwiększenie produkcji

"Dopuszczenie przez FDA doustnego leku Paxlovid stanowi prawdziwy krok naprzód w walce z Covid-19. Z wariantem Omicron rozprzestrzeniającym się jak dziki ogień, posiadanie nowego narzędzia do ochrony przed ciężką chorobą jest krytyczne" - mówi Shoshana Ungerleider, MD, lekarz chorób wewnętrznych w Crossover Health Medical Group w San Francisco.?

Priorytetyzacja dostępu do leku przeciwwirusowego dla osób o wyższym ryzyku rozwoju ciężkiej choroby będzie kluczowa, powiedziała. "W tym momencie wierzymy, że ta pigułka powinna działać przeciwko wariantowi Omicron, ale podaż jest bardzo ograniczona. Moją szczerą nadzieją jest to, że to nowe leczenie pozwoli większej liczbie osób z COVID-19 na leczenie w domu, pomagając złagodzić obciążenie szpitali, które prawdopodobnie tylko się pogorszy w ciągu najbliższych tygodni"

Prezydent Joe Biden odniósł się do dostępności i dystrybucji w oświadczeniu. "Uznając, że produkcja tej pigułki wymaga czasu, biorąc pod uwagę skomplikowany proces naukowy, produkcja wzrośnie w nadchodzących miesiącach. Będziemy mieli ponad 250,000 kursów leczenia dostępnych dla nas w styczniu i będziemy pracować ze stanami, aby zapewnić, że są one dystrybuowane sprawiedliwie i uczciwie, a nasze najbardziej dotknięte społeczności zostały osiągnięte", powiedział.

Przyspieszona autoryzacja?

Autoryzacja FDA dla Pfizers antiviral przychodzi około 5 tygodni po tym, jak firma złożyła wniosek do agencji. W swoim wniosku firma powiedziała, że badanie wykazało, że pigułka zmniejszyła o 89% wskaźnik hospitalizacji i śmierci u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19.

W kwietniu 2021 roku Pfizer ogłosił, że jego pigułka przeciwwirusowa na COVID-19 może być dostępna do końca roku. We wrześniu urzędnik z National Institutes of Allergy and Infectious Diseases sekundował tej prognozie.

Merck złożył swój wniosek EUA do FDA w październiku. Firma dołączyła wyniki swojego badania fazy III pokazujące, że leczenie było związane z 50% redukcją hospitalizacji COVID-19.

Co ciekawe, we wrześniu firma Merck ogłosiła wyniki badań laboratoryjnych sugerujących, że molnupirawir będzie działał przeciwko wariantom koronawiru, ponieważ środek nie jest skierowany na białko spike wirusa. W tym czasie Delta była dominującym wariantem w USA.

Zakupy oparte na wierze

Rząd Stanów Zjednoczonych dostrzegł już potencjał tych doustnych terapii, przynajmniej jeśli chodzi o zamówienia wstępne.

W zeszłym miesiącu ogłosił zamiary zakupu molnupiraviru Mercks o wartości 1 miliarda dolarów, dodając do wartych 1,2 miliarda dolarów tabletek, które USA zamówiły w czerwcu 2021 roku. Również w listopadzie rząd ogłosił, że zakupi 10 milionów kursów pigułek Pfizera przy szacowanym koszcie 5,3 miliarda dolarów.

Rządowe zamówienia wstępne pigułek przeciwwirusowych dla COVID-19 są oddzielne od zamówień na szczepionki COVID-19. Ostatnio administracja Bidena ogłosiła, że na początku 2022 roku udostępni Amerykanom za darmo 500 milionów testów na zakażenie koronawirusem.