FDA zezwala na awaryjne użycie pigułki Merck dla COVID-19

By Damian McNamara, MA

Dec. 23, 2021 -- FDA udzieliła pozwolenia na awaryjne użycie leku przeciwwirusowego Mercks w leczeniu dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy są zagrożeni ciężką chorobą.

Podobne do FDA autoryzacji innego schematu pigułki przeciwwirusowej -- ritonavir plus nirmatrelvir, lub Paxlovid -- przyznane Pfizerowi w środę, molnupiravir (nazwa marki Lagevrio) powinien być podjęty wcześnie w trakcie choroby COVID-19.

Lek Pfizers jest upoważniony do każdego wieku 12 i więcej. Ale Mercks jest tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Merck złożył w październiku w FDA wniosek o dopuszczenie do stosowania w nagłych przypadkach. Firma zawarła wyniki swojego badania fazy III pokazujące, że leczenie może prowadzić do 50% redukcji hospitalizacji COVID-19. Dane później pokazały tę skuteczność bliżej 30% redukcji. W listopadzie, panel doradczy FDA nieznacznie zalecił agencji przyznanie zezwolenia w głosowaniu 13-10.

Badania na zwierzętach wykazały, że lek może uszkodzić płód, więc nie jest zalecany dla osób w ciąży, mówi FDA. Można go przepisać osobie w ciąży tylko po tym, jak lekarz stwierdzi, że korzyści przeważają nad ryzykiem, a pacjentka zostanie poinformowana o tym ryzyku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować niezawodną metodę kontroli urodzeń, jeśli są leczone molnupiravirem i przez 4 dni po ostatniej dawce.

Dwie bronie przeciwko COVID

Dwie pigułki przeciwwirusowe mogą być lepsze niż jedna, przynajmniej pod względem udostępnienia większej liczby terapii COVID-19 na początku 2022 roku. Nie wiadomo jeszcze, czy producenci leków będą w stanie nadążyć za popytem, który może znacznie wzrosnąć wraz z oczekiwanym wzrostem liczby przypadków wariantu Omicron.

Rytonawir i molnupirawir dołączają do remdesiviru (nazwa handlowa Veklury) jako dostępnych leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19. Remdesivir jest w pełni zatwierdzony przez FDA, ale jest podawany tylko przez kroplówkę osobom w szpitalu.

Urzędnicy podkreślają, że leczenie COVID-19 w formie tabletek jest wygodniejsze dla pacjentów w USA i na całym świecie, szczególnie tam, gdzie usługi infuzji dożylnych mogą być ograniczone.

W marcu 2021 roku eksperci dokładnie przewidzieli, że tabletka z molnupiravirem będzie dostępna do końca roku.

Co ciekawe, we wrześniu firma Merck ogłosiła wyniki badań laboratoryjnych sugerujących, że molnupirawir będzie działał przeciwko wariantom SARS-CoV-2, ponieważ środek nie celuje w białko kolca wirusa.

Być może częściowo z powodu wczesnych obiecujących wyników, rząd USA ogłosił w listopadzie zamiar zakupu 1 miliard dolarów wartych molnupiravir. To nowe zamówienie przyszedł na szczycie $ 1,2 mld wartości pigułki USA zamówił w czerwcu.