FDA popiera szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat

Damian McNamara, mgr

Jan 3, 2022 -- FDA w poniedziałek zatwierdziła pierwszą dawkę przypominającą szczepionki COVID-19 dla amerykańskich nastolatków w wieku od 12 do 15 lat.

Oprócz aktualizacji autoryzacji dla szczepionki COVID-19 firmy Pfizer, agencja skróciła również zalecany czas pomiędzy drugą dawką a dawką przypominającą do 5 miesięcy lub więcej, w oparciu o nowe dowody. Ponadto, trzecia dawka serii podstawowej jest obecnie dozwolona u niektórych dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 5 do 11 lat. Pełne szczegóły dostępne są w komunikacie prasowym FDA.

Zmienione pozwolenie na zastosowanie w nagłych przypadkach (EUA) dotyczy tylko szczepionki firmy Pfizer, powiedziała p.o. komisarza FDA Janet Woodcock, MD.

"Po prostu, aby upewnić się, że każdy jest jasny na tym, w tej chwili: Jeśli dostałeś [Johnson & Johnsons jednodawkową szczepionkę], dostajesz booster po 2 miesiącach. Jeśli dostałeś Modernę, możesz otrzymać dawkę przypominającą po 6 miesiącach lub później," powiedziała podczas briefingu dla mediów.

Nowością jest to, że "jeśli otrzymaliście Pfizer jako swoją podstawową serię, możecie otrzymać szczepionkę przypominającą po 5 miesiącach lub później".

Mniejsze ryzyko zapalenia mięśnia sercowego?

Zapytany o obawy dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego przy szczepieniu w grupie wiekowej od 12 do 15 lat, Woodcock powiedział, że spodziewają się, że będzie to niezwykle rzadkie przy trzeciej dawce.

"Mamy rzeczywiste dowody z doświadczenia izraelskiego, aby pomóc nam w tej analizie", powiedziała.

Dotychczasowe dane konsekwentnie wskazują na większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po drugiej dawce szczepionki mRNA wśród mężczyzn, od nastolatków do 30-latków, ze szczytem w wieku około 16-17 lat, Peter Marks, MD, PhD, dyrektor FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, powiedział podczas rozmowy z mediami.

Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest około 2 do 3 razy większe po drugiej dawce szczepionki, w porównaniu z dawką przypominającą, powiedział Marks, na podstawie dostępnych danych. Może to być związane z bliższym terminem podania drugiej dawki w porównaniu z trzecią, dodał.

"Wnioskowanie tutaj jest, że na ryzyko zapalenia mięśnia sercowego z trzecią dawką w przedziale wiekowym od 12 do 15 lat jest prawdopodobnie całkiem do przyjęcia", powiedział.

Marks zwrócił również uwagę, że większość przypadków zapalenia mięśnia sercowego oczyszcza się szybko.

"Nie obserwujemy długotrwałych efektów. To nie znaczy, że nie dbamy o to i że nie jest to ważne", powiedział.

"Ale to, co mówi, jest to, że w otoczeniu ogromnej liczby przypadków Omicron i Delta w tym kraju, potencjalne korzyści z zaszczepienia się w tej grupie wiekowej przewyższają to ryzyko", powiedział Marks. "Możemy spojrzeć na ten stosunek ryzyka do korzyści i nadal czuć się komfortowo".

Powiedział, że naprawdę przytłaczająca większość tych przypadków, 98%, była łagodna" -- wykazana przez 1-dniowy medianę pobytu w szpitalu.

Nawet tak, FDA planuje kontynuować monitorowanie dla ryzyka zapalenia mięśnia sercowego "bardzo ściśle," powiedział.

Co ciekawe, obrzęk węzłów chłonnych pod pachami obserwowano częściej po dawce uzupełniającej niż po drugiej dawce z dwudawkowej serii podstawowej, stwierdziła FDA.

Skrócenie czasu pomiędzy szczepieniem podstawowym szczepionką Pfizer -- dwiema dawkami początkowymi -- a strzałem przypominającym z 6 miesięcy do 5 miesięcy opiera się na zmniejszających się danych dotyczących skuteczności, które producent leków przedstawił FDA.

Odstęp 5 miesięcy został oceniony w badaniu z Izraela opublikowanym 21 grudnia w The New England Journal of Medicine.

Mieszanie i dopasowywanie szczepionek

Mniej jasne są wytyczne dotyczące szczepionek przypominających dla osób, które zdecydowały się na mieszanie i dopasowywanie podstawowych serii szczepionek.

"Przeprowadzono badanie, które wykazało, że w niektórych przypadkach połączenie szczepionki adenowirusowej i szczepionki mRNA daje bardzo dobrą odpowiedź immunologiczną" - powiedział Marks.

Gdy pojawi się więcej danych na temat mieszania i dopasowywania, "przeanalizujemy je, a następnie potencjalnie wydamy zalecenia" - powiedział.

Jeszcze nie jest za późno

Żaden briefing medialny rządu federalnego na temat COVID-19 nie byłby kompletny bez apelu do nieszczepionych, aby się uodpornili.

"Mówimy teraz dużo o szczepionkach przypominających, ale nie jest jeszcze za późno dla tych, którzy nie otrzymali szczepionki, aby się zaszczepić" - powiedział Marks, odnosząc się do dziesiątek milionów Amerykanów, którzy pozostają nieszczepieni na początku 2022 roku.

"Wiemy z naszych poprzednich badań, że nawet pojedyncza dawka szczepionki -- i prawdopodobnie dwie dawki -- może pomóc w zapobieganiu najgorszym wynikom z COVID-19, w tym hospitalizacji i śmierci".