Dlaczego wyniki testów COVID trwają tak długo
Kathleen Doheny
Jan 14, 2022 -- Ponieważ wariant Omicron rozprzestrzenił się w Stanach Zjednoczonych, obecnie obwinia się go za ponad 98% infekcji COVID-19, zapotrzebowanie na testy w laboratoriach gwałtownie wzrosło - zwłaszcza, że domowe testy antygenów są rzadkością.
Wzrasta również liczba skarg od osób wykonujących testy, które powtarzają to niespokojne pytanie:
Co tak długo trwa oczekiwanie na wyniki?
Obiecany czas oczekiwania na wyniki, wynoszący od 24 do 48 godzin, rozciąga się do kilku dni, ponieważ ludzie zastanawiają się, czy powinni się odizolować, czy też kontynuować swój zwykły harmonogram.
Zwiększona objętość jest głównym powodem, oczywiście, ale nie jedynym.
"Byłbyś zaskoczony tym, jakie są opóźnienia czasowe", mówi Dan Milner, MD, główny oficer medyczny dla American Society for Clinical Pathology, organizacji dla profesjonalistów laboratoryjnych i patologów.
Podróż z wymazem z nosa - od punktu poboru do wyników badań otrzymywanych przez SMS lub e-mail - jest bardziej zaangażowana i skomplikowana niż większość ludzi zdaje sobie sprawę, mówi Milner i inni eksperci. Wiele kroków po drodze, jak również personel i inne problemy, w tym epidemie COVID-19 wśród pracowników laboratorium, mogą opóźnić czas oczekiwania na wyniki.
Po pierwsze, kwestia objętości
Krajowe statystyki, jak również dzienne dane z poszczególnych laboratoriów odzwierciedlają boom na prośby o testy.
W dniu 11 stycznia, średnia liczba testów COVID-19 w USA osiągnęła prawie 2 miliony dziennie, co oznacza wzrost o 43% w ciągu 14 dni.
Do 12 stycznia Quest Diagnostics, laboratorium kliniczne posiadające ponad 2 000 placówek w Stanach Zjednoczonych, zarejestrowało 67,6 mln testów COVID od momentu uruchomienia usługi w 2020 roku. To był wzrost o około 3 miliony od 21 grudnia, kiedy ich suma wynosiła 64,7 miliona.
W klinicznym laboratorium mikrobiologicznym UCLA ponad 2000 testów COVID jest przetwarzanych codziennie teraz, w porównaniu z 700 lub 800 miesiąc temu, mówi Omai B. Garner, PhD, dyrektor mikrobiologii klinicznej dla UCLA Health System. I nie uważa on, że popyt osiągnął szczyt.
W Tucson, AZ, w firmie Paradigm Site Services, która współpracuje z lokalnymi władzami, przedsiębiorstwami i innymi podmiotami w zakresie przeprowadzania testów, wykonuje się 4000 testów dziennie, w porównaniu do 1000 testów dziennie na początku listopada, mówi Steven Kelly, dyrektor generalny.
Poza ilością testów, istnieją inne bariery, które uniemożliwiają osiągnięcie zamierzonego czasu realizacji.
Pobieranie, odbiór i transport wymazów
"Ludzie źle rozumieją cały proces" - mówi Garner. Jednym z największych nieporozumień jest to, że wymaz jest analizowany zaraz po pobraniu. Zazwyczaj nie jest to prawda - wyjątkiem są niektóre szybkie (i drogie) testy PCR.
Po pobraniu próbki z nosa, jest ona zamykana w probówce i wysyłana do laboratorium. Może zostać zabrana kurierem do pobliskiego laboratorium, lub może zostać wysłana znacznie dalej, zwłaszcza jeśli została pobrana na obszarze wiejskim.
"Może się zdarzyć, że komuś zostanie pobrany wymaz i będzie on musiał zostać wysłany poza stan" - mówi Garner.
Nawet wymaz, który jest transportowany przez kuriera do lokalnego laboratorium badawczego, może trwać dłużej niż przewidywano, jeśli ruch na drogach jest duży lub pogoda jest zła.
Kelly z Paradigm mówi, że na trasie ważna jest kontrola temperatury. "Próbki muszą być przechowywane w odpowiednich temperaturach". Kurierzy często przechowują okazy w chłodniach, aby je przetransportować.
Przyjazd do laboratorium
Po dotarciu wymazu do laboratorium, próbki muszą być zalogowane.
Następnie, to jak szybko zostaną zbadane zależy od ilości otrzymanych w tym samym czasie testów oraz od możliwości laboratorium, biorąc pod uwagę personel i sprzęt do analizy próbek.
Kolejnym czynnikiem jest personel laboratorium. W związku ze wzrostem zapotrzebowania na testy, laboratoria mają trudności z zatrudnieniem odpowiedniej liczby pracowników. Wymagania różnią się w zależności od stanu - mówi Garner - ale osoby analizujące testy muszą być naukowcami z laboratorium klinicznego z przeszkoleniem i doświadczeniem. Podobnie jak inne firmy, laboratoria mają do czynienia z pracownikami, którzy zarażą się COVID-19 i muszą opuścić pracę, aby się odizolować.
Potencjalni pracownicy laboratorium muszą też dobrze radzić sobie w sytuacji wysokiego ciśnienia, mówi Kelly. Jego firma zatrudniła 30 kolejnych pracowników w ciągu ostatnich 3 tygodni, co daje łącznie 160 osób. Niektórzy pracują 7 dni w tygodniu.
Sprzęt do testowania - lub jego brak - również może spowolnić proces.
Garner mówi, że często jest pytany o to, czy pojawiają się fałszywe laboratoria testujące, ale nie wie o żadnym. A sprawdzenie referencji laboratorium jest dość łatwe.
Legalne laboratoria są certyfikowane zgodnie z CLIA - poprawkami do ustawy o poprawie jakości laboratoriów klinicznych z 1988 roku. Zgodnie z CLIA, standardy federalne dotyczą wszystkich amerykańskich placówek lub miejsc, które badają próbki ludzkie w celu oceny stanu zdrowia lub diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób. CDC posiada narzędzie do wyszukiwania laboratoriów CLIA, które umożliwia sprawdzenie nazwy laboratorium i jego certyfikacji.
Państwa mogą również udzielać informacji na temat certyfikacji i innych szczegółów dotyczących badań. Na przykład kalifornijska grupa zadaniowa ds. testów COVID-19 publikuje listę laboratoriów, podając lokalizacje, liczbę testów wykonywanych tygodniowo i średni czas realizacji.
Analiza w laboratorium
Laboratoria wykonują dwa rodzaje testów w celu wykrycia COVID-19. Testy antygenowe wykrywają pewne białka wirusa.
"Testy antygenowe w laboratorium nie różnią się tak bardzo" od szybkich testów domowych, mówi Milner. Istnieje linia kontrolna i linia testowa używana do wykrywania wirusa.
Testy PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) wykrywają materiał genetyczny wirusa.
"RNA zostaje wyekstrahowany z próbki i jest oczyszczany za pomocą naszego urządzenia do ekstrakcji" - mówi Mariah Corbit, kierownik ds. zgodności w Paradigm Laboratories.
Dodawane są specjalne substancje chemiczne i enzymy. Maszyna PCR zwana termocyklerem wykonuje serię kroków ogrzewania i chłodzenia, aby przeanalizować próbkę. Technologia PCR pozwala naukowcom na amplifikację małych ilości RNA z próbek do DNA, które replikuje się do momentu wykrycia obecności wirusa.
Jedna z substancji chemicznych wytwarza światło fluorescencyjne, jeśli w próbce znajduje się wirus. Ten sygnał jest wykrywany przez maszynę PCR.
Test PCR może również dać wyobrażenie o tym, jak dużo wirusa ma dana osoba, mówi Chris Johnson, MD, dyrektor medyczny Paradigm Site Services.
Po rozpoczęciu analizy można oszacować, ile czasu zajmie uzyskanie wyników, mówi Milner.
Najdłuższa analiza dotyczy testu PCR, który różni się w zależności od laboratorium, ale często wymaga około 1,5 do 2 godzin, mówi. Analiza testu antygenowego trwa najwyżej 20 minut", mówi Milner.
W przypadku szybkich testów PCR, które obiecują wyniki w ciągu 1-2 godzin lub nawet mniej, ale mogą kosztować 300 dolarów, czas przetwarzania może być zmieniony, aby uzyskać wyniki szybciej, mówi Milner. I ogólnie rzecz biorąc, pozytywny wynik pojawia się szybciej niż negatywny. "Jeśli czytasz go w czasie rzeczywistym, możesz uzyskać pozytywny wynik w ciągu 20-30 minut i zgłosić go".
Placówki oferujące szybkie testy mogą wykonywać tylko testy COVID i mogą przetwarzać testy w tym samym miejscu, mówi Milner, co pozwala na szybszy obrót sprawy. "Jeśli posiadają certyfikat CLIA, jakość tego testu powinna być OK" - mówi.
Definicja czasu oczekiwania na wynik w przypadku testów innych niż szybkie może różnić się od definicji osoby oczekującej na wynik. Na przykład firma Quest Diagnostics twierdzi, że jej czas realizacji rozpoczyna się pod koniec dnia, w którym pobrano próbkę, a kończy pod koniec dnia, w którym podano wyniki.
Weryfikacja wyników
Wynik pozytywny jest zgłaszany jako taki, podobnie jak negatywny. "Nie ma testów potwierdzających" - mówi Garner. "To dlatego laboratoria muszą przeprowadzać wiarygodne testy".
Ale test jest powtarzany, jeśli oryginalny wynik nie jest rozstrzygający, mówi Garner. A jeśli za drugim razem nie jest rozstrzygający? "Wydajemy go jako nieokreślony" i można zamówić kolejny test.
Po zakończeniu badania wyniki są wysyłane SMS-em lub e-mailem.
Rozwiązania długoterminowe
Ponieważ w najbliższej przyszłości nie należy spodziewać się spowolnienia popytu, potrzebne są rozwiązania długoterminowe.
"Z punktu widzenia laboratoriów wszyscy jesteśmy sfrustrowani, że nie mamy infrastruktury i zdolności do zaspokojenia potrzeb" - mówi Garner. "Ogólnie rzecz biorąc, nie zbudowaliśmy infrastruktury testowej potrzebnej do walki z pandemią".
Jak mówi, na początku pandemii, kiedy zapotrzebowanie po raz pierwszy wzrosło, "powinniśmy byli spojrzeć na to jako na potrzebę zbudowania infrastruktury".
Tymczasem dyrektorzy laboratoriów wiedzą, jak ważne są terminowe wyniki, ale nie chcą poświęcać szybkości dla dokładności. "Chcemy mieć pewność, że wszystko jest zrobione dobrze" - mówi Kelly.
