FDA wstrzymuje stosowanie leków COVID nieskutecznych wobec Omicronu

Megan Brooks

Jan 25, 2022 -- FDA zmieniła swoje pozwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla dwóch kombinacji przeciwciał monoklonalnych do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19, ponieważ nie są one skuteczne przeciwko dominującemu wariantowi Omicron.

Leki te to bamlanivimab w połączeniu z etesewimabem firmy Eli Lilly, który został dopuszczony do użytku w lutym 2021 roku, oraz kasirivimab z imdevimabem, firmy Regeneron, który otrzymał EUA w listopadzie 2020 roku.

Działanie FDA jest zgodne z National Institutes of Health (NIH) COVID-19 Treatment Guidelines Panel, który niedawno odradził stosowanie leków ze względu na zmniejszoną aktywność wobec Omicronu i ponieważ testy w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji rzadkich, nie-Omicronowych wariantów nie są łatwo dostępne.

Ponieważ dane pokazują, że te leki są bardzo mało prawdopodobne, aby były aktywne wobec wariantu Omicron, który krąży z bardzo dużą częstotliwością w Stanach Zjednoczonych, te leki nie są dopuszczone do użytku w żadnym z amerykańskich stanów, terytoriów i jurysdykcji w tym czasie, Patrizia Cavazzoni, MD, dyrektor FDAs Center for Drug Evaluation and Research, powiedział w oświadczeniu.

Zmiana tych EUA pozwala uniknąć narażania pacjentów na skutki uboczne, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie poważne, z konkretnych środków leczenia, które nie powinny zapewnić korzyści pacjentom, którzy zostali zakażeni lub narażeni na wariant omicron, dodała.

FDA powiedziała, że jeśli dane pokażą, że leki są ponownie skuteczne przeciwko krążącemu koronawirusowi, mogą zostać ponownie dopuszczone do użytku.

Departament Zdrowia i Usług Społecznych wstrzymuje dystrybucję tych specyficznych przeciwciał monoklonalnych do stanów, jak podajeThe Washington Post.

AMA na pokładzie

American Medical Association popiera decyzję FDA.

Biorąc pod uwagę najnowsze dane pokazujące, że wariant Omicron wirusa SARS-CoV-2 jest odpowiedzialny za 99% obecnych infekcji COVID-19, jesteśmy zadowoleni, że FDA podąża za dowodami naukowymi i ogranicza stosowanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi do tych, które są skuteczne przeciwko wariantowi Omicron, powiedział w oświadczeniu prezes AMA Gerald E. Harmon, MD,

Co ważne, powiedział Cavazzoni z FDA, istnieje kilka innych leków, które mają być skuteczne przeciwko Omicronowi. Obejmują one dwie pigułki przeciwwirusowe, którym przyznano autoryzację w zeszłym miesiącu: ritonawir plus nirmatrelvir (od Pfizera) i molnupiravir (od Mercka).

Sotrovimab od GlaxoSmithKline i remdesivir, od Gilead Sciences, również mają działać przeciwko Omicronowi.?