FDA przyznaje pełną aprobatę szczepionce Moderna COVID-19

By Damian McNamara, MA

Jan 31, 2022 -- Firma Moderna ogłosiła dzisiaj, że jej szczepionka mRNA COVID-19 otrzymała pełne zatwierdzenie FDA dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Ruch znosi zezwolenie FDA na awaryjne użycie szczepionki, które rozpoczęło się 18 grudnia 2020 roku.

Szczepionka Moderna ma teraz również nową nazwę handlową: Spikevax.

Zatwierdzenie przez FDA następuje nieco ponad 5 miesięcy po tym, jak 23 sierpnia agencja przyznała pełne zatwierdzenie szczepionce Pfizer/BioNTech COVID-19. W tym czasie szczepionka Pfizera otrzymała nazwę handlową Comirnaty.

FDA zatwierdziła szczepionkę Moderna na podstawie tego, jak dobrze działa i jej bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po drugiej dawce, w tym danych kontrolnych z badania fazy III, Moderna ogłosiła dziś rano poprzez komunikat prasowy. FDA również ogłosiła tę wiadomość.

Spikevax jest pierwszym produktem Moderny, który uzyskał pełną licencję w USA.

Stany Zjednoczone dołączają do ponad 70 innych krajów, w których organy regulacyjne zatwierdziły szczepionkę. W 2021 roku na całym świecie wysłano łącznie 807 milionów dawek szczepionki COVID-19 firmy Moderna, podała firma.

Pełna licencja Spikevax w USA dołącza teraz do tej w Kanadzie, Japonii, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Izraelu i innych krajach, gdzie wskazanie dla nastolatków jest również zatwierdzone - powiedział w komunikacie Stphane Bancel, dyrektor naczelny Moderny.