Novavax ubiega się o pozwolenie FDA na stosowanie szczepionki COVID

By Carolyn Crist

Feb 1, 2022 -- Novavax ogłosił w poniedziałek, że formalnie złożył wniosek do FDA o pozwolenie na użycie w trybie pilnym swojej szczepionki COVID-19 dla osób w wieku 18 lat i starszych.

Wniosek zawiera wyniki dwóch dużych badań klinicznych, które wykazały ogólną skuteczność około 90% i uspokajający profil bezpieczeństwa, powiedziała firma.

Wierzymy, że nasza szczepionka oferuje zróżnicowaną opcję zbudowaną na dobrze zrozumianej platformie szczepionki opartej na białkach, która może być alternatywą dla portfela dostępnych szczepionek, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19, Stanley Erck, prezes i dyrektor generalny Novavax, powiedział w oświadczeniu.

Znana jako NVX-CoV2373, szczepionka jest oparta na białku i skonstruowana z genów pierwszego szczepu SARS-CoV-2, koronawirusa. Dzięki technologii takiej jak w przypadku szczepionki przeciwko grypie, wykorzystuje ona antygen z białka kolca koronawirusa, aby wywołać odporność. Dwie dawki podaje się w odstępie 21 dni.

Novavax ogłosił w czerwcu 2021 roku, że szczepionka miała ogólną skuteczność na poziomie 90% w badaniach klinicznych późnej fazy w USA i Meksyku. Próby miały miejsce, zanim wariant Omicron był dominujący w USA, według CNN. W grudniu firma powiedziała, że ukończyła swój ostateczny pakiet składania wniosków do FDA.

Dwa badania kliniczne zapisały 30 000 osób w USA i Meksyku oraz 15 000 w Wielkiej Brytanii. W obu badaniach poważne i ciężkie zdarzenia były niskie, a najczęstsze złe reakcje obejmowały ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, zmęczenie i ból w miejscu, w którym podano strzał.

Szczepionkę można przechowywać w normalnej temperaturze chłodniczej od 2 do 8 stopni Celsjusza, czyli około 35 do 46 stopni Fahrenheita, a jej okres przydatności wynosi około 9 miesięcy. Erck powiedział CNN w listopadzie, że firma może wysłać pierwsze 100 milionów dawek szczepionki, gdy FDA wyda autoryzację.

W listopadzie Indonezja była pierwszym krajem, który wydał pozwolenie na awaryjne użycie szczepionki Novavaxs, donosi CNN. Od tego czasu organy regulacyjne w Australii, Unii Europejskiej, Indiach, Filipinach i Korei Południowej przyznały autoryzację.

Novavax wystąpił również o pozwolenie w innych krajach, w tym w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Nowej Zelandii. Jeśli zostanie ona zatwierdzona przez FDA, szczepionka Novavax będzie pierwszą białkową szczepionką przeciwko COVID-19 w USA.

Novavax bada również swoją szczepionkę w wieku 12-17 lat i testuje trzecią dawkę jako dawkę przypominającą.