Z archiwum doktora
Istnieje ciemna strona komórek macierzystych: fałszywe zabiegi, które żerują na nadziei pacjentów, gdy medycyna głównego nurtu ma niewiele do zaoferowania.
Stephen Byer wykroczył daleko poza typową opiekę medyczną, kiedy jego syn, Ben, miał ALS. Zabrał Bena do Chin na leczenie podobne do leczenia komórkami macierzystymi, a później pomógł setkom ludzi zrobić to samo, wierząc, że to im pomoże.
Niesprawdzona procedura mogła zabić Bena. Nie zabiła - ale też nie zadziałała. Ben później zmarł na ALS. Tak samo jak pacjenci z ALS, których Byer teraz żałuje, że pomógł w leczeniu.
Po co ryzykować? Dla Byera, zaczęło się to od zwodniczych obietnic w sieci.
"Internet, podczas gdy zwiększa komunikację, zrodził hordę szarlatanów i oszustów", mówi Byer. "Zostaliśmy wciągnięci w jedną z wcześniejszych form szykanowania komórek macierzystych".
Ale nie każdy, kto szuka niezatwierdzonych zabiegów z użyciem komórek macierzystych, czuje się zrugany. Nawet jeśli zabiegi z użyciem komórek macierzystych, którym poddała się Dawn Gusty w Tijuanie, w Meksyku, nie pomogły jej w leczeniu stwardnienia rozsianego, nie patrzy ona wstecz z żalem.
Ten moment - kiedy nadzieja przewyższa naukę i kiedy ktoś twierdzi, że jest w stanie wypełnić tę lukę - może być jednym z najbardziej ryzykownych dla pacjentów. I jest jednym z najbardziej niepokojących dla ekspertów od komórek macierzystych.
Ciemna strona nadziei
"To bardzo niebezpieczna sytuacja" - mówi Joshua Hare, MD, dyrektor Interdyscyplinarnego Instytutu Komórek Macierzystych na Uniwersytecie w Miami.
Nie popełnij błędu: Hare jest wszystkim dla naukowych badań nad komórkami macierzystymi. Jego obawy, mówi, jest "szum", który błyszczy nad niewygodnym faktem: Nie ma nowych zatwierdzonych terapii komórek macierzystych.
Niebezpieczeństwo staje się jasne, jeśli Google "leczenie komórkami macierzystymi". Otrzymasz wyniki wyszukiwania z klinik w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, które oferują leczenie komórkami macierzystymi w różnych warunkach, od łysienia do ALS (choroba Lou Gehriga).
Ludzie, którzy korzystają z tych zabiegów "wydają ogromne sumy pieniędzy, aby uzyskać terapie, które są całkowicie niesprawdzone i mało prawdopodobne, że zadziałają" - mówi Hare.
Aaron D. Levine, PhD, profesor bioetyki z Georgia Institute of Technology, zgadza się z tym. "Wiele firm twierdzi, że może robić rzeczy, których nauka nie może poprzeć" - mówi Levine.
Ale i tak to się dzieje. Sławni sportowcy i politycy korzystają z tych zabiegów. Dlaczego więc my nie mielibyśmy tego zrobić?
Nie ma wyników, nie ma żalu
Dwa razy Dawn Gusty zapłaciła 27 000 dolarów za zabiegi z użyciem komórek macierzystych w klinice w Tijuanie w Meksyku. Dwa razy, jej opieka tam była całkowicie niezgodna z przyjętą opieką medyczną dla jej stwardnienia rozsianego.
Dwa razy, procedura nie zadziałała. Mimo to, Gusty, z Kingston Springs, Tenn., nie ma wątpliwości. Poszła szukać czegoś lepszego niż to, co mogli zaoferować jej amerykańscy lekarze.
"Byłem leczony według książki, ale nie jestem podręcznikowym przypadkiem MS", Gusty mówi lekarzowi. "To nie robiło nic dobrego".
W Tijuanie Gusty otrzymała chelatację metali ciężkich, zastrzyki z hormonu wzrostu, leki stymulujące produkcję komórek krwi oraz chemioterapię. Szpik kostny odsączony z jej nogi był wstrzykiwany bezpośrednio do kręgosłupa, do mięśni i wtłaczany do jej krwiobiegu.
Po pierwszej wizycie czuła się bardziej energiczna, choć była rozczarowana, że jej stan nie uległ większej poprawie. Po drugim zabiegu mówi, że poczuła "lekką poprawę, a potem osiadłam w tym samym stanie, w którym byłam".
Mimo to, widzi w tym innego rodzaju wartość. "Tak wiele się nauczyłam", mówi. "To zmieniło mój kierunek i postawiło mnie na ścieżce, na której jestem teraz. Nie spotykam się z tradycyjnym neurologiem i nie biorę standardowych leków".
6 Znaków ostrzegawczych
International Society for Stem Cell Research (ISSCR), grupa uznanych badaczy komórek macierzystych zaniepokojonych mnożeniem się niesprawdzonych terapii, wydała poradnik dla pacjentów dotyczący terapii komórkami macierzystymi.
ISSCR radzi pacjentom, aby szukali jedynie terapii z użyciem komórek macierzystych testowanych w badaniach klinicznych zatwierdzonych przez FDA (lub, jeśli za granicą, przez krajową agencję regulacyjną, taką jak Europejska Agencja Leków). Dopuszcza również mniejsze badania zatwierdzone przez niezależną Institutional Review Board (IRB) lub Ethics Review Board (ERB).
ISSCR wymienia te znaki ostrzegawcze, że leczenie komórkami macierzystymi nie jest zgodne z prawem:
Twierdzenia oparte na świadectwach pacjentów.
Te same komórki macierzyste są wykorzystywane do leczenia wielu chorób.
Źródło komórek macierzystych nie jest jasno udokumentowane.
Sposób przeprowadzenia leczenia nie jest jasno udokumentowany w "protokole", który służy jako instrukcja obsługi procedury przez lekarza.
Twierdzi, że nie ma żadnego ryzyka. Wszystkie procedury medyczne wiążą się z pewnym ryzykiem.
Wysokie koszty lub ukryte koszty. Legalne badania kliniczne nie pobierają opłat od pacjentów. Niektóre nawet płacą im za udział.
Każdy, kto nadal rozważa terapię po sprawdzeniu wszystkich powyższych punktów, może pobrać listę 26 pytań, które ISSCR zaleca zadać. Poproś lekarza lub pracownika medycznego, aby pomógł ci zrozumieć odpowiedzi na te pytania dotyczące terapii, dowodów naukowych stojących za nią, nadzoru nad kliniką i praktykiem, planów bezpieczeństwa i awaryjnych, praw pacjenta i kosztów.
"Jednym z notorycznych znaków niesprawdzonej terapii jest twierdzenie, że będzie ona leczyć wszystko" - mówi Levine. "Wiele osób twierdzi, że mamy komórki macierzyste, które wyszukają twoje dolegliwości i wyleczą je, jakiekolwiek by one nie były, wszystko od uszkodzenia rdzenia kręgowego do autyzmu do choroby serca. Trudno sobie wyobrazić, jak pojedyncza terapia może być naprawdę korzystna dla wszystkich tych rzeczy."
Leczenie komórkami macierzystymi a FDA
W USA, FDA mówi, że "komórki macierzyste, podobnie jak inne produkty medyczne, które są przeznaczone do leczenia, wyleczenia lub zapobiegania chorobom, generalnie wymagają zatwierdzenia przez FDA przed wprowadzeniem ich na rynek."
Jednak zabiegi mogą uniknąć regulacji FDA, jeśli komórki macierzyste:
-
Pochodzą z twojego ciała
-
Nie są przystosowane do produkcji tkanki, której normalnie nie wytwarzają.
-
Są tylko "minimalnie manipulowane"
Przeszczepianie takich komórek, jak twierdzą kliniki, jest zabiegiem chirurgicznym, a nie leczeniem za pomocą leku lub produktu biologicznego. Licencjonowani lekarze mogą wykonywać takie przeszczepy, jeśli uznają to za medycznie właściwe dla pacjenta.
"To szara strefa" - mówi Mahendra Rao, MD, PhD, dyrektor National Institutes of Health's Center for Regenerative Medicine. "Jeśli robisz zbyt wiele roszczeń zdrowotnych, to nadal jest to nielegalne. Ale jeśli robisz to poprawnie i istnieje walidacja twojej pracy, a ty ostrożnie składasz swoje roszczenia, jest to zabieg chirurgiczny nie regulowany przez FDA."
Ponieważ jest to szara strefa, Rao mówi, "pewne grupy próbują zobaczyć, co mogą przejechać przez to okno".
FDA nasila inspekcje amerykańskich klinik zajmujących się komórkami macierzystymi i broni swoich działań w sądzie federalnym. Jednak ludzie nadal mogą znaleźć lekarzy i kliniki w USA, którzy oferują niesprawdzone zabiegi z użyciem komórek macierzystych.
"To jest bardzo mylący czas dla pacjentów. Mają oni dwa pytania: 'Czy mogę to zrobić?' i 'Czy powinienem to zrobić?'" mówi Hare. "Jeśli odpowiedź na 'Czy mogę to zrobić?' jest twierdząca, pacjenci automatycznie zakładają, że odpowiedź na 'Czy powinienem to zrobić?' również jest twierdząca. A to może być niebezpieczne".
"Jeśli nie można ustalić korzyści, nie należy podejmować ryzyka" - mówi Hare.
Wiele klinik zajmujących się komórkami macierzystymi reklamuje się, że ich procedury są bezpieczne. Skoro pobierają twoje własne komórki, koncentrują je i oddają ci, to co może być szkodliwego?
"Powiedzmy, że sama terapia jest całkowicie neutralna, nie ma z niej żadnej szkody ani faulu. Nadal przechodzisz przez procedurę medyczną, idziesz do gabinetu lekarskiego, jesteś pod narkozą, dostajesz liposukcję, a następnie masz materiał wstrzykiwany z powrotem do ciebie. Pierwszą zasadą, jakiej uczą się lekarze, jest to, że nie ma czegoś takiego jak łagodny zabieg" - mówi Hare.
Prawdziwe ryzyko, nieznane korzyści
Każde leczenie wiąże się z pewnym ryzykiem. Więc pytanie sprowadza się do tego, czy korzyści przeważają nad ryzykiem. A tych badań jeszcze nie przeprowadzono.
"Najbardziej pacjenci mogą liczyć na to, że zastrzyk wywołuje w ich organizmach jakąś reakcję, która przynosi jakieś korzyści. I to jest optymistyczne" - mówi Levine. "Najmniejszym ryzykiem jest szkoda finansowa związana z kosztami tych zabiegów. Ale pacjenci mogą również zachorować, ponieważ wstrzykiwane komórki pozostają w organizmie i mogą nie robić tego, co chcą. Trudno jest stwierdzić, jak bardzo szkodzą, ponieważ większość tych klinik nie śledzi pacjentów i ma niewielką motywację, by to robić."
Wielu pacjentów twierdzi, że ich stan jest znacznie lepszy lub nawet wyleczony dzięki nieortodoksyjnym zabiegom z użyciem komórek macierzystych -- w tym niektórzy, którzy otrzymali takie samo leczenie jak Ben Byer.
Procedura, którą przeszedł była -- i nadal jest -- reklamowana pacjentom, którzy muszą podróżować do Chin, aby uzyskać leczenie. Nie jest on reklamowany jako terapia komórkami macierzystymi, ale wykorzystuje komórki macierzyste pochodzące z abortowanych płodów.
"Lekarz pobrał komórki, pielęgnował je w probówce, a następnie wstrzyknął je w dwa miejsca w mózgu i w rdzeniu kręgowym, daleko w górę w niebezpiecznym miejscu" - mówi Byer. "Co niezwykłe, Ben przeżył operację".
Nie wszystkie niezatwierdzone zabiegi z użyciem komórek macierzystych wiążą się z tak ryzykowną operacją. Powszechnie stosowaną techniką jest pozyskiwanie komórek macierzystych z tłuszczu usuniętego w wyniku liposukcji. Jest to mniej ryzykowne niż zastrzyki do mózgu, ale nie jest pozbawione ryzyka.
Byer również myślał, że wczesna poprawa, którą zauważył u swojego syna, oznacza, że leczenie zakończyło się sukcesem.
"Nie zdawałem sobie sprawy, że jest to korzyść ograniczona czasowo i że w krótkim czasie Ben wróci do miejsca, w którym był" - mówi Byer. "I w tym krótkim czasie zorganizowałem całą operację, aby wysłać dosłownie setki ludzi do Chin. Nawet kiedy widziałem, że korzyści zmniejszają się w ciągu czterech tygodni, a także w kolejnych tygodniach, nie wierzyłem w to. Mówiłem sobie, że odzyska te korzyści. Potem powiedziałem sobie coś jeszcze. Kiedy stawiłem temu czoła, było już za późno".
