W badaniach medycznych testuje się nowe leki, rodzaje operacji lub urządzenia medyczne na grupach ludzi. Badania te pomagają naukowcom dowiedzieć się, czy nowe metody leczenia są bezpieczne i czy działają. Jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki lub przechodziłeś operację, możesz być pewien, że zanim leczenie trafiło do Ciebie, było testowane w ramach badań medycznych.
Badania medyczne dzielą się na dwa główne rodzaje:
Badania kliniczne porównują lek, urządzenie lub inne nowe leczenie z czymś innym, takim jak:
-
Obecny lek stosowany w leczeniu tej samej choroby
-
Fałszywe" leczenie, które nie zawiera żadnych aktywnych składników, zwane placebo
-
Brak leczenia
Naukowcy dzielą uczestników badania na dwie grupy. Jedna grupa otrzymuje nowe leczenie, a druga otrzymuje standardowe leczenie swojej choroby lub nie otrzymuje żadnego leczenia. Następnie badacze porównują wyniki.
W niektórych badaniach medycznych poszukuje się nowych metod zapobiegania lub diagnozowania chorób. Inne badają sposoby poprawy jakości życia osób cierpiących na określone schorzenia.
Badania obserwacyjne sprawdzają, co się dzieje, gdy ludzie stosują określone leczenie. Na przykład, badacze mogą porównać stan zdrowia osób, które ćwiczą codziennie, ze stanem zdrowia osób, które nie ćwiczą tak często.
Kto wpada na pomysł badania?
Badacz w szpitalu, uniwersyteckim centrum medycznym lub firmie farmaceutycznej wpada na pomysł badania medycznego. Następnie projektuje badanie, aby odpowiedzieć na pewne pytania dotyczące leczenia. Na przykład, może chcieć wiedzieć, czy działa ono lepiej niż obecne metody leczenia lub czy powoduje efekty uboczne.
Kto je finansuje?
Badania nad nowym lekiem w ramach badań klinicznych mogą kosztować miliony dolarów. Pieniądze te pochodzą z:
-
firm produkujących leki lub urządzenia medyczne
-
Uniwersyteckie centra medyczne
-
Organizacje non-profit, takie jak Stowarzyszenie Alzheimera lub Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne
-
Agencje rządowe, takie jak National Institutes of Health lub U.S. Department of Veterans Affairs
Kto je prowadzi?
Każde badanie prowadzi główny badacz. Osoba ta jest często lekarzem.
Głównego badacza wspiera zespół badawczy składający się z:
-
Lekarze
-
Pielęgniarki
-
Pracownicy socjalni
-
Dietetycy
-
Studenci medycyny
-
Inni pracownicy służby zdrowia
Gdzie to jest zrobione?
Badania kliniczne odbywają się w:
-
Szpitale
-
Uniwersyteckie ośrodki badawcze
-
Kliniki wspólnotowe
-
Gabinety lekarskie
Niektóre badania pokrywają koszty podróży osób, które mieszkają daleko od miejsca badań. Badanie może pokryć koszty przelotu, innego transportu i hoteli.
Kto bierze udział w tych badaniach?
Ludzie tacy jak Ty. W badaniach biorą udział osoby w każdym wieku, każdej rasy i płci. Niektóre osoby biorą udział w badaniach medycznych, ponieważ inne metody leczenia, których próbowali, nie przyniosły rezultatów. Inni przystępują do badań, ponieważ nie ma żadnego leczenia ich choroby.
Zanim nowa terapia zostanie przetestowana na ludziach, naukowcy najpierw badają ją na zwierzętach laboratoryjnych, aby sprawdzić ewentualne problemy związane z bezpieczeństwem. Tylko terapie, które mają dobry profil bezpieczeństwa, przechodzą do badań klinicznych.
Badania medyczne składają się z czterech faz. Każda faza obejmuje większe grupy osób.
-
Badanie fazy I obejmuje od 20 do 80 osób. Jego celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne oraz dobranie odpowiedniej dawki.
-
W badaniu II fazy bierze udział od 100 do 300 osób. Sprawdzają one, jak dobrze leczenie działa w przypadku określonego stanu chorobowego.
-
Badanie fazy III obejmuje od kilkuset do kilku tysięcy osób. Badane jest działanie leku w różnych grupach osób i w różnych dawkach. Jeśli wyniki badań fazy III są pozytywne, FDA może zatwierdzić leczenie.
-
Badanie fazy IV jest przeprowadzane po zatwierdzeniu leczenia przez FDA, w celu monitorowania jego długoterminowego bezpieczeństwa.
Jak długo trwają badania medyczne?
Wprowadzenie nowego leku do badania klinicznego wymaga wielu czynności. Samo podjęcie decyzji o tym, czy dany lek jest wart zbadania, może zająć naukowcom od 3 do 6 lat.
Następnie nowy lek może spędzić 6 do 7 lat przechodząc przez fazy od I do III badań klinicznych. A naukowcy będą nadal monitorować bezpieczeństwo leczenia przez wiele miesięcy lub lat po zatwierdzeniu przez FDA.
W jaki sposób badania są publikowane?
Czasopisma medyczne publikują badania. Najpierw badacze muszą znaleźć czasopismo, które odpowiada ich badaniom. Na przykład badania publikowane w Journal of the National Cancer Institute muszą dotyczyć raka.
Naukowcy muszą również spełnić wymagania publikacyjne danego czasopisma, które mogą być surowe. Szanowane czasopisma, takie jak TheNew England Journal of Medicine i JAMA, otrzymują co roku tysiące zgłoszeń badań i publikują tylko około 5% z nich.
Wiele czasopism jest recenzowanych, aby upewnić się, że badania, które publikują są wysokiej jakości. Lekarze i naukowcy czytają badania pod kątem jakości i dokładności, zanim dziennik zdecyduje się je opublikować.
Kto je czyta?
Lekarze czytają badania medyczne, aby dowiedzieć się, czy dana terapia działa i czy jest bezpieczna, zanim przepiszą ją swoim pacjentom. Badania pokazują również, jakie skutki uboczne może wywołać leczenie, co pomaga lekarzom zwracać uwagę na objawy lub unikać leczenia u niektórych pacjentów.
Co sprawia, że badanie medyczne jest dobre?
Wszystkie te elementy są oznakami wysokiej jakości badań medycznych:
-
Jest ono zatwierdzone przez FDA, agencję regulującą rynek nowych leków, szczepionek i urządzeń medycznych. FDA posiada zasady, które chronią osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
-
Jest on recenzowany przez grupę lekarzy lub badaczy, którzy nie są uczestnikami badania. Eksperci ci monitorują badanie podczas całego procesu, aby upewnić się, że jest ono bezpieczne dla osób biorących w nim udział.
-
Badacze uzyskali świadomą zgodę od każdej osoby biorącej udział w badaniu. Oznacza to, że każda osoba otrzymała wystarczająco dużo informacji, aby podjąć świadomą decyzję o ewentualnym udziale w badaniu, zanim się do niego zgłosiła.
