Co to jest badanie kliniczne?
Polega na tym, że zespół naukowców i lekarzy wypróbowuje nowe leczenie, lek, urządzenie lub metodę na grupie ludzi, aby sprawdzić, jak dobrze działa. Celem badania klinicznego jest znalezienie nowego i ulepszonego sposobu leczenia, zapobiegania lub diagnozowania różnych rodzajów chorób.
W wielu przypadkach badanie może dotyczyć czegoś, co nie jest jeszcze dostępne dla ogólnej populacji osób z daną chorobą. Lekarze mają specjalne uprawnienia, aby mogli dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa nowe podejście. Testują oni wyniki w stosunku do najlepszych dostępnych obecnie metod leczenia w celu znalezienia czegoś lepszego.
Może to być szczególnie przydatne, jeśli masz poważną chorobę i skończyły się skuteczne standardowe metody leczenia.
Naukowcy najpierw testują nowe metody leczenia za pomocą eksperymentów laboratoryjnych. Następnie wypróbowują je na zwierzętach laboratoryjnych. Dopiero gdy uznają je za wystarczająco bezpieczne i użyteczne na tych wczesnych etapach, rozpoczynają się badania kliniczne na ludziach - najpierw w małych grupach, a następnie w większych.
Badania kliniczne pomagają lekarzom odkryć odpowiedzi na te pytania:
-
Czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne?
-
Jak dobrze działa leczenie?
-
Czy leczenie jest potencjalnie lepsze niż leczenie, które mamy obecnie?
-
Jakie są skutki uboczne i ryzyko związane z leczeniem?
Fazy badania klinicznego
Badanie kliniczne składa się z kilku etapów. Każda nowa faza opiera się na informacjach z poprzednich faz.
Możesz zostać zakwalifikowany do określonej fazy badania ze względu na stan zdrowia lub ciężkość choroby. Osoby biorące udział w badaniu zazwyczaj robią to w III lub IV fazie badania.
Jakie są poszczególne fazy badania klinicznego?
Faza I: Lekarze podają nowe leczenie niewielkiej liczbie osób, aby sprawdzić bezpieczeństwo. Naukowcy ustalają najlepszy sposób podawania nowego leczenia, wszelkie możliwe efekty uboczne oraz bezpieczne dawkowanie.
Faza II: Zespół badawczy próbuje ustalić, jak dobrze leczenie działa na daną chorobę.
Faza III: Zespół porównuje nowe leczenie z leczeniem standardowym i próbuje zbadać efekty różnych dawek i kombinacji leczenia na różnych populacjach (np. mężczyźni, kobiety, młodzi, starzy, różne grupy etniczne).
Faza IV: Tutaj leczenie jest wypróbowywane na przeciętnych pacjentach, którzy się na nie zgadzają. Celem jest poszukiwanie efektów ubocznych, które nie wystąpiły w poprzednich fazach oraz sprawdzenie, jak dobrze leczenie działa w dłuższym okresie czasu. FDA zezwala producentom leków na wprowadzenie leczenia na rynek podczas tej fazy.
Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym?
-
Możesz otrzymać nowe leczenie, zanim będzie ono powszechnie dostępne.
-
Dostarczasz naukowcom informacji, które pomagają im opracować lepsze metody leczenia.
-
Koszty leczenia mogą się zmniejszyć, ponieważ agencja sponsorująca badanie zwykle płaci za badania i wizyty lekarskie związane z badaniem. Warto omówić te koszty z zespołem medycznym przed rozpoczęciem badania.
Czy leczenie w ramach badań klinicznych może powodować problemy?
Prawie wszystkie zabiegi wiążą się z pewnym ryzykiem. Jego wielkość zależy od rodzaju leczenia i ogólnego stanu zdrowia.
Ogólnie rzecz biorąc, naukowcy nie wiedzą tak wiele o tym, jak leczenie w ramach badań klinicznych wpływa na Twój organizm. Dlatego też ryzyko wystąpienia nieznanych skutków ubocznych może być większe niż w przypadku już ustalonych metod leczenia.
Jak różni się leczenie w badaniach klinicznych?
-
Możesz mieć więcej egzaminów i testów niż zwykle. Pomagają one zespołowi badawczemu śledzić postępy pacjenta i zbierać informacje.
-
Może zaistnieć konieczność odstawienia lub zmiany dotychczas stosowanych leków, a także diety. Zmiany te należy zawsze najpierw omówić z zespołem medycznym.
-
W niektórych przypadkach nie będziesz wiedział, czy dostaniesz nowy lek, czy inny, który wygląda tak samo jak on (badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo). Dzięki temu zespół bada, jak dobrze działa lek.
-
Zespół medyczny poprosi o podpisanie dokumentów zezwalających na wypróbowanie nowego leczenia (świadoma zgoda).
Co to jest świadoma zgoda?
Lekarze i pielęgniarki prowadzący badanie wyjaśnią pacjentowi leczenie, w tym jego możliwe korzyści i zagrożenia, a następnie poproszą o podpisanie formularza zgody na udział w badaniu. Jest to Pana/Pani świadoma zgoda.
Należy pamiętać, że złożenie podpisu nie jest równoznaczne z przystąpieniem do badania. Może Pan/Pani zdecydować o rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
Ponadto, proces świadomej zgody jest ciągły. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym zespół medyczny powinien na bieżąco informować Cię o wszelkich nowych informacjach dotyczących leczenia, które mogłyby wpłynąć na Twoją chęć pozostania w badaniu.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Badanie dotyczy zwykle określonego schorzenia, a każda faza może wymagać innego poziomu objawów. Jeśli spełniasz kryteria badania, możesz wziąć w nim udział. Czasami mogą być wymagane pewne badania, aby potwierdzić, że jesteś dobrym kandydatem.
Twoje dane osobowe są poufne i nie są dołączane do Twojego nazwiska w badaniu.
Ważne pytania, które należy zadać
Jeśli myślisz o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, dowiedz się jak najwięcej o badaniu, zanim zdecydujesz się do niego przystąpić. Oto kilka ważnych pytań, które należy zadać:
Jaki jest cel badania klinicznego?
Jakie rodzaje testów i zabiegów obejmuje badanie kliniczne i jak są one przeprowadzane?
Co może się wydarzyć w moim przypadku z zastosowaniem tego nowego badania lub bez niego? (Czy istnieją standardowe metody leczenia mojego przypadku i jak porównuje się z nimi to badanie)?
Jak badanie kliniczne może wpłynąć na moje codzienne życie?
Jakich efektów ubocznych mogę się spodziewać po badaniu klinicznym? (Uwaga: Mogą wystąpić również efekty uboczne wynikające ze standardowego leczenia oraz nieprzyjemne efekty wynikające z samej choroby).
Jak długo będzie trwało badanie kliniczne?
Czy badanie kliniczne będzie wymagało dodatkowego czasu z mojej strony?
Czy będę musiał/a być hospitalizowany/a? Jeśli tak, to jak często i jak długo?
Czy jeśli wyrażę zgodę na wycofanie się z badania klinicznego, będzie to miało wpływ na moją opiekę? Czy będę musiał zmienić lekarza?
