Czy implanty solne są bezpieczne?

Rząd może je zaakceptować, jeśli kobiety będą znały ryzyko.

Napisane przez redaktorów doctora Z archiwum doctora

27 marca 2000 (Chantilly, Va.) -- Sześć miesięcy po urodzeniu drugiej córki Julia przymierzała strój kąpielowy, gdy wyjrzała przez okno. "Pamiętam, że [widziałam] wszystkie młode kobiety na plaży i pomyślałam: 'Kiedyś tak wyglądałam'" - wspominała. "Zdecydowałam się wtedy i tam, że będę miała implanty".

Jest to decyzja, której teraz żałuje.

Kobieta z Dulles, Va., która prosiła o nieużywanie nazwiska, rozważa pozew przeciwko swojemu chirurgowi i firmie, która zrobiła jej implanty: W ciągu pięciu lat od operacji powiększenia piersi, musiała dwukrotnie wymienić implanty.

W zeszłym miesiącu usunięto je na dobre.

Tkanka piersiowa otaczająca implanty Julii stała się tak wrażliwa, że prawie nie mogła dotknąć swoich piersi. "Ból stawał się czasem wręcz nie do zniesienia" - powiedziała. "Dostałam je, aby podnieść swoją samoocenę, ale kiedy je wyjęłam, uznałam, że nie ma we mnie nic seksownego".

Kobiety takie jak Julia obserwują Waszyngton w tych dniach po pierwszym formalnym przeglądzie implantów solnych przez Food and Drug Administration (FDA).

Na początku tego miesiąca panel doradczy FDA zalecił, aby dwie wiodące marki - produkowane przez McGhan Medical Corp. i Mentor Corp. z Santa Clara w Kalifornii - pozostały na rynku pod warunkiem, że kobiety będą w pełni poinformowane o ryzyku, w tym o możliwości pęknięcia, wycieku lub infekcji implantów.

Wśród zaleceń panelu są: aby FDA dokonała przeglądu formularzy zgody, które kobiety podpisują przed operacją, oraz aby producenci implantów dostarczali pełniejszych informacji o powikłaniach pooperacyjnych, takich jak reoperacje w celu zastąpienia nieszczelnych lub pękniętych implantów.

Oczekuje się, że FDA wyda ostateczną decyzję w połowie maja. Większość obserwatorów oczekuje, że poprze ona zalecenia panelu.

Dziedzictwo niepokoju

Implanty solne są jedyną opcją dla wielu kobiet od 1992 roku, kiedy to FDA zakazała stosowania implantów silikonowych w związku z obawami, że mogą one powodować zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, zapalenie stawów i bóle ciała.

Raport Instytutu Medycyny z zeszłego roku nie wykazał związku pomiędzy implantami silikonowymi a problemami autoimmunologicznymi, podobnie jak badanie opublikowane w New England Journal of Medicine na początku tego miesiąca. Jednak kontrowersje wokół silikonu wywarły presję na FDA, aby przyjrzeć się bliżej soli fizjologicznej.

Podczas ostatnich przesłuchań panelowych producent implantów solankowych McGhan Medical przyznał, że u 60% pacjentek w ciągu czterech lat od wszczepienia implantu i u 84% pacjentek po rekonstrukcji piersi wystąpiły przynajmniej drobne problemy. Tymczasem firma Mentor stwierdziła, że jej badanie obejmujące 1680 odbiorców implantów solankowych wykazało, że do 27% implantów zostało usuniętych w ciągu trzech lat, głównie z powodu infekcji, bólu lub przeciekania.

W opublikowanym raporcie, członek panelu Stephen Li, M.D., z nowojorskiego Hospital for Special Surgery, nazwał wskaźniki niepowodzeń Mentora "alarmująco wysokimi" i powiedział: "jest to dla mnie zdumiewające, że wydaje się być tolerowane jako coś, z czym trzeba żyć".

Niemniej jednak, producenci implantów i inni prawdopodobnie przyjmą ostateczną decyzję panelu FDA "jako błogosławieństwo", mówi Michael Williams, adwokat, który reprezentował kobiety w procesach sądowych dotyczących implantów silikonowych.

"Przemysł medyczny lubi używać FDA jako tarczy. "Wierzą, że jeśli FDA to zaakceptowała, to powinien być koniec".

Rosnąca uwaga na świadomą zgodę

To nie jest prawdopodobne.

Eksperci prawni twierdzą, że kobiety nadal będą miały podstawy do wniesienia pozwu, jeśli ich lekarz nie poinformuje ich odpowiednio o ryzyku lub jeśli doświadczą problemów, które są gorsze lub inne niż te opisane w literaturze produktowej firmy.

I w zależności od ostatecznej decyzji FDA, lekarze i producenci implantów mogą być zmuszeni do dostarczenia dodatkowych informacji na temat konkretnych zagrożeń (patrz Szczegóły przesłuchań panelu FDA).

Od początku lat 90. wielu chirurgów plastycznych wymaga od kobiet rozważających operację wszczepienia implantów podpisania specjalnego formularza zgody; jego treść może się różnić w zależności od stanu, chociaż Amerykańskie Towarzystwo Estetycznej Chirurgii Plastycznej (ASAPS) opublikowało wytyczne (zob. A Guideline to Risks).

Wielu lekarzy kładzie nacisk na minusy: "Wszystko co robię, to mówię o komplikacjach" - mówi Sherwood Baxt, chirurg plastyczny z New Jersey.

Ale Diana Zuckerman, dyrektor wykonawczy National Center for Policy Research for Women and Families z siedzibą w Waszyngtonie, mówi, że niektórzy lekarze nie są tak jednoznaczni. "Wiele kobiet powie ci, że ich lekarze powiedzieli im, że ich implanty są całkowicie bezpieczne i nikt nie powiedział im o wskaźniku awaryjności lub że implanty mogą się złamać", powiedziała, dodając, że formularze zgody często czytają jak "wniosek o kredyt hipoteczny".

"Wszyscy wiedzą, że istnieje ogromna przepaść pomiędzy tym, co mówi pisemny dokument, a tym, co lekarz mówi pacjentowi" - mówi Zuckerman. "Jeśli lekarz mówi: 'Proszę się nie martwić, moje pacjentki są wszystkie bardzo szczęśliwe', niewiele kobiet wstanie i odejdzie".

Wezwania do zmian i ostrożności

Mark Jewell, chirurg plastyczny z Kalifornii, który reprezentował ASAPS na przesłuchaniach, wezwał do stworzenia jednego formularza zgody, który byłby używany w całym kraju. "Potrzebujemy czegoś, co jest prostym angielskim wyjaśnieniem dla jakichkolwiek problemów, które mogą wystąpić" - powiedział.

Ostatecznie jednak to od kobiety zależy, czy będzie zadawać pytania. Julia, na przykład, podpisała formularz zgody, ale teraz życzy sobie, aby przeczytała go dokładniej.

"Moja rada dla innych kobiet rozważających implanty to dowiedzieć się wszystkiego na ten temat" - mówi - "albo nie rób tego".

Michael D. Towle mieszka w Chantilly, Va. i regularnie pisze o sprawach zdrowotnych i prawnych dla Doctor.