CDC wydaje ostateczną zgodę na stosowanie szczepionek Omicron COVID-19.

Kerry Dooley Young

1 września 2022 -- CDC zatwierdziło dzisiaj użycie szczepionek zaprojektowanych w celu zwalczania zarówno Omicronu, jak i starszych wariantów koronawirusa, co może pomóc w osiągnięciu celu, jakim jest powszechna kampania immunizacyjna przed nadejściem zimy w USA.

Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Immunizacyjnych głosował w czwartek 13-1 nad dwoma odrębnymi pytaniami. Jedno z nich dotyczyło poparcia panelu dla zastosowania pojedynczej dawki nowej wersji szczepionki Pfizer COVID-19 dla osób w wieku 12 lat i starszych. Drugie pytanie dotyczyło pojedynczej dawki przerobionej szczepionki Moderna dla osób w wieku 18 lat i starszych.

Rząd federalny chce przyspieszyć stosowanie odnowionych strzałów COVID-19, które FDA w czwartek zatwierdziła do użytku w USA. Godziny później dyrektor CDC Rochelle Walensky, MD, zgodził się z zaleceniem panelu. 

"Uaktualnione boostery COVID-19 są sformułowane tak, aby lepiej chronić przed ostatnio krążącym wariantem COVID-19", powiedział Walensky w oświadczeniu. "Mogą one pomóc przywrócić ochronę, która osłabła od czasu poprzedniego szczepienia i zostały zaprojektowane w celu zapewnienia szerszej ochrony przed nowszymi wariantami. To zalecenie nastąpiło po kompleksowej ocenie naukowej i solidnej dyskusji naukowej. Jeśli się kwalifikujesz, nie ma złego momentu na otrzymanie szczepionki przypominającej COVID-19 i gorąco zachęcam do jej otrzymania."

Głosowanie FDA w środę rozszerzyło emergency use authorization EUA zarówno dla Moderny, jak i oryginalnych szczepionek COVID-19 firmy Pfizer. Nowe produkty są również nazywane "zaktualizowanymi boosterami". Oba zawierają dwa składniki mRNA wirusa SARS-CoV-2, jeden z oryginalnego szczepu i inny, który znajduje się w szczepach BA.4 i BA.5 wariantu Omicron, powiedział FDA.

Zasadniczo, FDA wyczyściła drogę dla tych nowych boosterów po tym, jak oparła się w dużej mierze na wynikach pewnych badań krwi, które sugerowały wzrost odpowiedzi immunologicznej z nowych formuł, plus 18 miesięcy głównie bezpiecznego stosowania oryginalnych wersji strzałów.

Jednak ani FDA, ani CDC nie mają dowodów z badań na ludziach, jak dobrze działają te nowe szczepionki lub czy są tak bezpieczne jak oryginały. FDA wzięła jednak pod uwagę dowody kliniczne dotyczące starszych szczepień oraz wyniki badań nad nowymi szczepionkami, które przeprowadzono na myszach.

Członek komitetu ACIP, dr Pablo Sanchez z Ohio State University był jedynym głosującym na "nie" w każdym pytaniu.  

"To nowa szczepionka, to nowa platforma. Już teraz jest wiele wahań. Potrzebujemy danych dotyczących ludzi" - powiedział Sanchez.

Sanchez nie wątpił, że nowsze wersje szczepionki okażą się bezpieczne.

"Ja osobiście jestem w grupie wiekowej, w której jestem w grupie wysokiego ryzyka i jestem prawie pewien, że ją otrzymam" - powiedział Sanchez. "Po prostu czuję, że to było trochę przedwczesne i chciałbym, abyśmy zobaczyli te dane. Powiedziawszy to, jestem komfortowy, że szczepionka prawdopodobnie będzie bezpieczna jak inne."

Sanchez nie był osamotniony w zgłaszaniu obaw dotyczących poparcia nowych zastrzyków COVID-19, dla których nie ma bezpośrednich dowodów klinicznych z badań na ludziach.

Członek Komitetu Sarah Long, MD, z Drexel University w Filadelfii, powiedział podczas dyskusji, że "niechętnie" głosowałaby za zaktualizowanymi szczepionkami. Powiedziała, że wierzy, że będą one miały potencjał zmniejszenia liczby hospitalizacji, a nawet zgonów, nawet z pozostałymi pytaniami dotyczącymi danych.

Long dołączył do innych członków komisji wskazując na podejście do aktualizacji szczepionek przeciwko grypie jako model. Próbując wyprzedzić grypę, firmy starają się pokonać nowe szczepy poprzez zmiany w swoich zatwierdzonych przez FDA szczepionkach. Nie ma zbyt wielu informacji klinicznych na temat tych poprawionych produktów, powiedziała Long. Porównała to do przebudowy istniejącego domu.

"To jest to samo rusztowanie, część tego samego dachu, po prostu wkładamy kilka lukarn i okien," z poprawkami do szczepionki przeciwko grypie, powiedziała.

Wcześniej w ciągu dnia, członek komisji Jamie Loehr, MD, z Cayuga Family Medicine w Ithaca, NY, również użył zmian w corocznych strzałach grypy jako modelu dla zaawansowania strzałów COVID-19.

 "Więc po przemyśleniu tego, jestem wygodny, nawet jeśli nie mamy danych o ludziach", powiedział.

Podczas spotkania pojawiło się kilka pytań dotyczących tego, dlaczego FDA nie zwołała spotkania swojego Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (dotyczącego tych konkretnych szczepionek dwuwartościowych. Zazwyczaj komitet doradców FDA rozpatruje nowe szczepionki, zanim agencja zezwoli na ich użycie. W tym przypadku jednak agencja działała na własną rękę.

FDA stwierdziła, że komitet rozważał nowe, dwuwartościowe szczepionki wspomagające COVID-19 na wcześniejszych spotkaniach i to była wystarczająca informacja zwrotna z zewnątrz.

Ale przeprowadzenie spotkania doradców na temat tych konkretnych produktów mogło pomóc w budowaniu zaufania publicznego do tych leków, dr Dorit Reiss z University of California Hastings College of Law, powiedział podczas sesji komentarzy publicznych spotkania doradców CDC.

"Moglibyśmy życzyć sobie, aby szczepionki były bardziej skuteczne w walce z infekcjami, ale są bezpieczne i zapobiegają hospitalizacji i śmierci" - powiedziała.

Przewidywane wsparcie ACIP

Departament Zdrowia i Usług Społecznych przewidział poparcie ACIP i oczekuje, że poparcie Walensky'ego nastąpi. Administracja Strategicznej Gotowości i Reakcji w środę rozpoczęła dystrybucję "milionów dawek zaktualizowanego boostu do dziesiątek tysięcy miejsc w całym kraju", napisał Jason Roos, PhD, główny oficer operacyjny dla HHS Coordination Operations i Response Element, w blogu.

"W oczekiwaniu na zalecenie CDC, ludzie wkrótce będą mogli otrzymać - bez opłat - ich zaktualizowany zastrzyk przypominający COVID-19 zawierający komponent Omicron" - napisał Roos. "Te boostery będą dostępne w dziesiątkach tysięcy miejsc szczepień, z których korzystali wcześniej, w tym w lokalnych aptekach, ich gabinetach lekarskich i centrach szczepień prowadzonych przez stanowych i lokalnych urzędników zdrowia".