FDA zezwala na stosowanie uaktualnionych szczepionek COVID, ukierunkowanych na najnowsze warianty
Mgr Damian McNamara
31 sierpnia 2022 - FDA w środę przyznała pozwolenie na użycie w trybie pilnym szczepionek COVID-19 specyficznych dla Omicron, wyprodukowanych przez Pfizer/BioNTech i Moderna.
Agencja przytoczyła dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność tej kolejnej generacji szczepionek mRNA ukierunkowanych na warianty budzące obawy.
Jeśli czekasz na szczepienie przypominające, możesz mieć szczęście już w przyszłym tygodniu.
EUA firmy Pfizer dotyczy szczepionki skojarzonej, która zawiera oryginalną szczepionkę COVID-19 oraz szczepionkę zaprojektowaną w celu ochrony przed najnowszymi wariantami Omicron, BA.4 i BA.5.
Szczepionka skojarzona Moderna będzie zawierać zarówno oryginalną szczepionkę COVID-19, jak i szczepionkę przeznaczoną do ochrony przed podwariantami Omicron BA.4 i BA.5.
Według stanu na 27 sierpnia BA.4 i BA.4.6 stanowiły około 11% krążących wariantów, a BA.5 stanowił prawie wszystkie pozostałe 89%, wynika z danych CDC.
Następnym krokiem będzie przegląd danych naukowych przez Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Immunizacyjnych, który ma się spotkać w czwartek i piątek. Ostatnią przeszkodą przed dystrybucją nowych szczepionek będzie podpisanie zaleceń CDC dotyczących ich stosowania przez dyrektor agencji Rochelle Walensky, MD.
"Jeśli jeszcze nie otrzymałeś dawki przypominającej lub minęło kilka miesięcy od ostatniej dawki przypominającej, teraz jest czas, aby rozważyć uzyskanie jednego", Peter Marks, MD, dyrektor, FDA Center for Biologics Evaluation and Research, powiedział podczas wirtualnej konferencji prasowej FDA.
"Również, jeśli nie zaszczepiłeś jeszcze swoich dzieci, teraz jest świetny czas, aby rozważyć zabranie ich razem, aby otrzymać szczepionkę, jak również", powiedział.
"Niestety, COVID-19 nadal powoduje niszczące skutki w całym kraju, z prawie 400 zgonami i ponad 5 000 nowych hospitalizacji każdego dnia", powiedział komisarz FDA Robert M. Califf, MD. "I właśnie wczoraj tymczasowe dane CDC wskazały, że średnia długość życia w USA ponownie spadła w 2021 roku, W dużej części z powodu zgonów związanych z COVID".
"Niestety tylko około połowa uprawnionych Amerykanów otrzymała swój pierwszy booster", kontynuował. "Jest to więc niezwykła okazja, aby poprawić naszą średnią długość życia".
Dane CDC wskazują, że osoby, które są na bieżąco ze swoimi szczepionkami są 13 razy mniej narażone na śmierć z powodu COVID w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali szczepionki i są 3 razy mniej narażeni na śmierć z powodu COVID w porównaniu z tymi, którzy mieli tylko jedną szczepionkę zamiast dwóch.
"To po prostu bolesne widzieć ludzi umierających niepotrzebnie, kiedy istnieje darmowa terapia, która mogłaby zapobiec ich śmierci" - powiedział Califf, zauważając, że ochrona przed śmiercią związana ze szczepionkami COVID-19 "jest o wiele bardziej wyraźna niż wszystko, co kiedykolwiek widziałem".
Ochrona teraz i w przyszłości
Modelowanie naukowe sugeruje, "że patrzymy na możliwą falę jesienną ze szczytem około 1 grudnia", powiedział Marks. "Podając szczepionkę teraz, będziemy mieli nadzieję zarówno kontrolować obecne plateau, w którym się znajdujemy - spadamy bardzo powoli - jak również zająć się tą przyszłą potencjalną falą, która tam się pojawia".
Califf zauważył, że nowe szczepionki mają jeszcze jedną potencjalną długoterminową korzyść, ochronę przed długim COVID, "co dla młodych ludzi jest coraz większym problemem."
"Chcę jasno powiedzieć, że te zaktualizowane boostery przedstawiają nam możliwość wyprzedzenia kolejnej fali COVID-19", powiedział Califf. "A dla tych, którzy mogą się zastanawiać, CDC mówi, że możesz otrzymać booster COVID-19 w tym samym czasie, co twój coroczny zastrzyk grypy".
FDA będzie nadal badać, jak dobrze nowe szczepionki chronią ponownie COVID idąc do przodu, powiedział Marks.
I kolejna nadzieja jest, że te szczepionki następnej generacji zapewni silniejszą ochronę, Marks powiedział.
"Pomysł tutaj nie jest tylko zwiększenie przeciwciał teraz, ale również, aby mieć nadzieję, że daje nam dłuższy czas ochrony," powiedział.
Jeśli to trzyma prawda, to Amerykanie mogą potrzebować mniej booster strzałów w przyszłości.
"Miejmy nadzieję, że [to] trzyma nas przez tyle całego sezonu".
