Pfizer rozpoczyna badania nad szczepionką przeciwko boreliozie

By Carolyn Crist

9 sierpnia 2022 - Pfizer rozpoczął badania kliniczne w późnym stadium, aby przetestować szczepionkę, która mogłaby chronić przed chorobą z Lyme, firma ogłosiła w poniedziałek.

Jeśli próba się powiedzie, szczepionka mogłaby być pierwszą ludzką szczepionką na chorobę przenoszoną przez kleszcze w Stanach Zjednoczonych w ciągu 2 dekad. Jedna inna szczepionka - LYMErix - była stosowana w przeszłości, ale zaprzestano jej stosowania w 2002 roku.

"Z rosnącymi globalnymi wskaźnikami zachorowań na boreliozę, zapewnienie nowej opcji dla ludzi, aby pomóc chronić się przed chorobą jest ważniejsze niż kiedykolwiek", Annaliesa Anderson, PhD, starszy wiceprezes Pfizer i szef badań i rozwoju szczepionek, powiedział w oświadczeniu.

Według danych CDC, choroba z Lyme zaraża około 476 000 osób w USA każdego roku. Około 30 000 przypadków jest oficjalnie zgłaszanych do CDC każdego roku przez stanowe wydziały zdrowia.

W badaniu III fazy prowadzonym przez Pfizer i Valneva, francuską firmę biotechnologiczną, kandydat na szczepionkę VLA15 będzie testowany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej. W badaniu weźmie udział około 6 000 zdrowych dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych.

Badanie jest prowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach w USA i Europie, gdzie najczęściej występuje borelioza, w tym w Finlandii, Niemczech, Holandii, Polsce i Szwecji. Osoby biorące udział w badaniu otrzymają trzy dawki szczepionki lub placebo z soli fizjologicznej w okresie od 5 do 9 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą lub placebo z soli fizjologicznej 12 miesięcy później.

Szczepionka, zwana podjednostkową szczepionką białkową, jest skierowana na białko powierzchni zewnętrznej A bakterii Borrelia burgdorferi, która wywołuje chorobę z Lyme. Białko to ulega ekspresji, gdy jest obecne w kleszczu, a blokowanie białka powstrzymuje bakterie przed opuszczeniem kleszcza i zakażeniem człowieka.

Dane z badań fazy II wykazały silną odpowiedź immunologiczną u dorosłych i dzieci, z "akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji", powiedział Pfizer.

Po zakończeniu badań fazy III Pfizer mógłby złożyć wniosek o licencję biologiczną do FDA i wniosek o dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków w 2025 roku.

"Jesteśmy niezwykle zadowoleni z osiągnięcia tego ważnego kamienia milowego w rozwoju VLA15", Juan Carlos Jaramillo, MD, główny dyrektor medyczny Valneva, powiedział w oświadczeniu.

"Choroba z Lyme nadal się rozprzestrzenia, reprezentując wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną, która wpływa na życie wielu osób na półkuli północnej", powiedział. "Z niecierpliwością czekamy na dalsze badanie kandydata VLA15 w fazie 3, co przybliży nas o krok do potencjalnego wprowadzenia tej szczepionki zarówno dla dorosłych, jak i dzieci, które mogłyby z niej skorzystać".

Próba przychodzi jako choroby z Lyme wydaje się być bardziej powszechne w całym USA. Diagnozy go wzrosła 357% w obszarach wiejskich i 65% w obszarach miejskich między 2007 i 2021, według ostatniej analizy prywatnych roszczeń ubezpieczeniowych wydany w tym miesiącu.

Wczesne objawy choroby z Lyme obejmują wysypkę, a także objawy takie jak zmęczenie, gorączka, ból głowy, sztywny kark, ból mięśni i ból stawów. Ogólne objawy mogą być często przeoczone lub mylone z tymi z innej choroby.

Pozostawione bez leczenia, choroba z Lyme może rozprzestrzeniać się w całym organizmie i spowodować poważne komplikacje, takie jak zapalenie stawów, zapalenie serca i problemy z układem nerwowym.