Ralph Ellis

13 kwietnia 2022 r.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration) twierdzi, że firmy produkujące leki i inne produkty medyczne powinny przedstawić plany, w jaki sposób zwiększą liczbę czarnoskórych i innych słabo reprezentowanych grup w badaniach klinicznych - poinformowała w środę agencja.

Mimo że mniejszości rasowe i etniczne są nieproporcjonalnie dotknięte niektórymi chorobami, często nie są reprezentowane w badaniach medycznych - poinformowała FDA w komunikacie prasowym. Bariery utrudniające udział w badaniach obejmują podejrzliwość wobec lekarzy, religię, analfabetyzm w dziedzinie zdrowia oraz brak zrozumienia zasad prowadzenia badań klinicznych.

Projekt wytycznych FDA zaleca firmom medycznym przedłożenie FDA planu różnorodności rasowej i etnicznej na wczesnych etapach rozwoju klinicznego.

W przypadku testowanych leków firmy powinny przedłożyć taki plan tak szybko, jak to możliwe w trakcie opracowywania leku, ale nie później niż w momencie, gdy sponsor lub firma stara się uzyskać informacje zwrotne dotyczące badań klinicznych - czytamy w projekcie wytycznych.

Projekt wytycznych mówi, że plan różnorodności powinien określać cele rekrutacyjne dla uczestników z grup niedoreprezentowanych na wczesnym etapie i przez cały okres rozwoju produktu medycznego.

Aby wesprzeć te wysiłki, FDA Office of Minority Health and Health Equity stworzyła inicjatywę Diversity in Clinical Trials Initiative, której zadaniem jest prowadzenie publicznych kampanii edukacyjnych i informacyjnych.

Populacja Stanów Zjednoczonych staje się coraz bardziej zróżnicowana, a zapewnienie znaczącej reprezentacji mniejszości rasowych i etnicznych w badaniach klinicznych produktów medycznych podlegających regulacjom prawnym ma fundamentalne znaczenie dla zdrowia publicznego, powiedział komisarz FDA Robert M. Califf w komunikacie prasowym.

W przyszłości osiągnięcie większej różnorodności będzie głównym celem FDA, aby ułatwić opracowywanie lepszych metod leczenia i sposobów walki z chorobami, które często w nieproporcjonalnie dużym stopniu dotykają różne społeczności.

Califf powiedział, że działania FDA w zakresie różnorodności w badaniach klinicznych są kolejnym dowodem na to, że agencja wspiera cel administracji Bidena - Cancer Moonshot - polegający na zapewnieniu bardziej sprawiedliwej opieki nad chorymi na raka.

Najnowsze działania FDA są rozwinięciem wcześniejszych wytycznych dla branży, mających na celu zwiększenie różnorodności w badaniach klinicznych.