FDA przyznaje awaryjne pozwolenie na stosowanie szczepionki Novavax COVID

Aaron Gould Sheinin

13 lipca 2022 -- Amerykanie mogą wkrótce mieć czwartą opcję dla szczepionek COVID-19 po tym, jak FDA przyznała dziś pozwolenie na awaryjne użycie dwustrzałowej szczepionki firmy Novavax.

Szczepionka jest dopuszczona tylko dla dorosłych. Jeśli CDC pójdzie za przykładem i zatwierdzi jej użycie, Novavax dołączy do Moderny, Pfizera i Johnson & Johnson na rynku amerykańskim. Panel doradców CDC ma rozważyć nowy wpis 19 lipca.

Szczepionka Novavax jest przeznaczona tylko dla tych, którzy nie byli jeszcze w ogóle szczepieni.

"Dzisiejsza autoryzacja oferuje dorosłym w Stanach Zjednoczonych, którzy nie otrzymali jeszcze szczepionki COVID-19, inną opcję, która spełnia rygorystyczne standardy FDA dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji, potrzebne do wsparcia autoryzacji użycia awaryjnego", powiedział komisarz FDA Robert Califf, MD, w oświadczeniu. "Szczepionki COVID-19 pozostają najlepszym środkiem zapobiegawczym przeciwko ciężkiej chorobie wywołanej przez COVID-19 i zachęcam każdego, kto kwalifikuje się do, ale jeszcze nie otrzymał szczepionki COVID-19, do rozważenia tego".

Szczepionka Novavax jest oparta na białku, co czyni ją inną niż szczepionki z mRNA firmy Pfizer i Moderna. Zawiera nieszkodliwe elementy rzeczywistego białka kolca koronawirusa oraz składnik znany jako adiuwant, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną pacjenta.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że szczepionka jest w 90,4% skuteczna w zapobieganiu łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej postaci COVID-19. Tylko 17 pacjentów z 17 200 rozwinęło COVID-19 po otrzymaniu obu dawek.

FDA stwierdziła jednak, że szczepionka firmy Novavax wykazała dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego - zapalenia serca - oraz zapalenia osierdzia, zapalenia tkanki otaczającej serce. U większości osób oba schorzenia rozpoczynały się w ciągu 10 dni.