Producenci szczepionek aktualizują szczepionki przypominające w celu wykrycia podwariantów Omicron

Steven Reinberg i Robin Foster

Reporterzy HealthDay

THURSDAY, 30 czerwca, 2022 (HealthDay News) -- Amerykańska Agencja Żywności i Leków ogłosiła w czwartek, że poprosiła producentów szczepionek o uaktualnienie swoich zastrzyków przypominających COVID-19, aby skierować je na podwarianty Omicron znane jako BA.4 i BA.5.

Te dwa wysoce zakaźne podwarianty stanowią obecnie ponad połowę wszystkich nowych przypadków COVID w Stanach Zjednoczonych.

"W miarę jak przechodzimy do jesieni i zimy, kluczowe jest, abyśmy mieli bezpieczne i skuteczne szczepionki przypominające, które mogą zapewnić ochronę przed krążącymi i pojawiającymi się wariantami, aby zapobiec najcięższym konsekwencjom COVID-19", dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział w komunikacie agencji.

"Producenci szczepionek zgłosili już dane z badań klinicznych ze zmodyfikowanymi szczepionkami zawierającymi składnik omicron BA.1 i doradziliśmy im, że powinni przedłożyć te dane FDA do naszej oceny przed ewentualnym dopuszczeniem do obrotu zmodyfikowanej szczepionki zawierającej składnik omicron BA.4/5" - dodał Marks. "Producenci zostaną również poproszeni o rozpoczęcie badań klinicznych ze zmodyfikowanymi szczepionkami zawierającymi omikronowy składnik BA.4/5, ponieważ dane te będą przydatne w miarę dalszego rozwoju pandemii".

Decyzja agencji odzwierciedla zalecenie wydane we wtorek przez jej panel doradczy ds. szczepionek, że zaktualizowane szczepienia przypominające COVID-19 stosowane tej jesieni powinny chronić przed Omicronem i jego wysoce zakaźnymi podwariantami.

Oczekuje się, że Pfizer i Moderna rozpoczną produkcję zreformowanych dawek tego lata, donosi New York Times. Podczas spotkania panelu ekspertów, Pfizer powiedział, że strzał skierowany na subwarianty może być gotowy do użycia na początku października, podczas gdy Moderna powiedziała, że będzie w stanie zaoferować podobny strzał pod koniec października lub na początku listopada.

Szczepionki produkowane przez Pfizer i Moderna zazwyczaj zajmują około trzech miesięcy, aby wyprodukować dawki wszelkich przeformułowanych strzałów, powiedział Times.

Biorąc pod uwagę, jak szybko zmienia się wirus, długie próby na ludziach mogą być porzucone na rzecz większej ilości testów laboratoryjnych i testów na zwierzętach, dodał Times. To dlatego, że próby na ludziach mogą trwać do pięciu miesięcy, co może sprawić, że szczepionka będzie przestarzała zanim zostanie kiedykolwiek wydana społeczeństwu.

Zarówno Pfizer, jak i Moderna testowały uaktualnione szczepionki uzupełniające, które były ukierunkowane na wariant Omicron. Ale od tego czasu BA.4 i BA.5 pojawiły się i rozprzestrzeniają.

"Omicron jest wyraźnie w lusterku wstecznym", powiedział Timesowi dr Peter Hotez, ekspert ds. szczepionek z Baylor College of Medicine w Houston. Szczepionka Omicron nie jest konieczna, chyba że działa przeciwko najnowszym podwariantom Omicron, ale "nie widziałem na to dowodów", powiedział.

Nawet FDA powiedziała w dokumencie informacyjnym przygotowanym na spotkanie komitetu doradczego, że dwuwartościowy booster ukierunkowany na oryginalny wirus i Omicron jest "już nieco przestarzały."

Ale dr Kelly Moore, prezes Immunize.org, organizacji non-profit, która pracuje nad zwiększeniem liczby szczepionek, powiedział Timesowi, że przyspieszony proces jest już używany do aktualizacji szczepionki przeciwko grypie każdego roku.

Chociaż jest to pierwszy raz, kiedy proces ten zostanie zastosowany w przypadku szczepionek COVID, zostały one bezpiecznie podane setkom milionów ludzi, zauważyła.

Aktualizacja ich może wymagać "bardzo dobrze wykształconego zgadywania", powiedziała, które jest "odpowiednie do okoliczności".

Nadal istnieje szansa, że wirus zmieni się ponownie i sprawi, że zaktualizowane szczepionki będą nieskuteczne.

Dr John Beigel, dyrektor badań klinicznych w Narodowym Instytucie Zdrowia USA, powiedział Timesowi: "One [nowe szczepionki] mogą być starą nowiną do czasu nadejścia jesieni".

W każdym razie, szeroki przekrój populacji będzie oferowany strzałom przypominającym, powiedział dr Arnold Monto. Jest on profesorem zdrowia publicznego na Uniwersytecie Michigan, który przewodniczy panelowi doradczemu FDA.

"Wiemy, że jest słabnący. Musimy wzmocnić, a lepiej jest wzmocnić z czymś bardziej odpowiednim" niż istniejące szczepionki, Monto powiedział Times.

Ale dr Paul Offit, ekspert ds. szczepionek w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii i członek panelu doradczego FDA ds. szczepionek, przeciwdziałał temu pomysłowi.

"Hospitalizacje są w dół. Liczba zgonów znacznie spadła, ponieważ jesteśmy chronieni przed poważnymi chorobami. To jest to, co się liczy" - powiedział Offit w rozmowie z Timesem. Tylko osoby powyżej 70 roku życia oraz osoby powyżej 50 roku życia z poważnymi schorzeniami, będą prawdopodobnie potrzebowały zastrzyku przypominającego, ponieważ COVID może mieć poważne konsekwencje dla tych osób, dodał Offit.

Więcej informacji

Odwiedź U.S. Centers for Disease Control and Prevention, aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek COVID.