Panel FDA popiera dodanie komponentu Omicron do zastrzyków COVID

Kerry Dooley Young

June 28, 2022 -- Panel doradczy FDA we wtorek zalecił aktualizację szczepionek przypominających COVID-19 w Stanach Zjednoczonych, tak aby zawierały komponent Omicron, podkreślając jednocześnie potrzebę uzyskania większej ilości informacji na temat tego, jak dobrze te szczepionki działają na pojawiające się szczepy wirusa.

Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych głosował 19-2 za przyjęciem nowej formuły. formuła.

Panelistów głosowano po tym, jak CDC przedstawiło nowe informacje, które wykazały, że dwa wysoce zakaźne podwarianty Omicron, BA.4 i BA.5, stanowią obecnie ponad połowę nowych przypadków COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

Z wcześniejszymi szczepionkami tracącymi skuteczność w czasie i ryzykiem wzrostu przypadków tej jesieni, "musimy wykonać ruch raczej wcześniej niż później i skierować naszych sponsorów we właściwym kierunku", panelista FDA Michael Nelson, MD, PhD, z University of Virginia, powiedział przed głosowaniem.

Peter W. Marks, MD, PhD, dyrektor FDA's Center for Biologics Evaluation & Research, zauważył, że jest to trudna decyzja, ponieważ nikt nie ma "kryształowej kuli", aby powiedzieć, jak wirus - który nazwał "przebiegłym" - będzie ewoluował.

"Staramy się wykorzystać każdą najmniejszą uncję tego, co możemy z modelowania predykcyjnego i z danych, które mamy, które pojawiają się, aby spróbować wyprzedzić", powiedział.

Szczepionki najlepiej byłoby wprowadzić na rynek jesienią, ale wciąż istnieją pytania, na które trzeba odpowiedzieć, dotyczące najlepszej formuły. Głosowanie panelu jest pierwszym w wieloetapowym procesie, zanim jakakolwiek nowa szczepionka zostanie wprowadzona do użytku. Jeśli sama agencja zastosuje się do zalecenia komisji, nowy koktajl szczepionkowy zostanie uznany za dopuszczony do użytku. Ale panel ekspertów CDC i dyrektor Rochelle Walensky, MD, muszą się podpisać, zanim pacjenci będą mogli go otrzymać.