Ponad 60 lat po tym, jak kobiety po raz pierwszy uzyskały dostęp do codziennej pigułki zapobiegającej ciąży, wciąż trwają badania nad udostępnieniem podobnej opcji dla mężczyzn. Naukowcy pracują nad tym od lat 70. Obecnie dwa eksperymentalne męskie pigułki antykoncepcyjne, oba opracowane przez zespół badaczy z University of Washington i Los Angeles Biomedical Research Institute, rozpoczęły badania kliniczne na ludziach: DMAU (dimethandrolone undecanoate), pierwsza pigułka tego rodzaju, a teraz to, co badacze nazywają jej "siostrzanym związkiem" 11-beta-MNTDC (11-beta-methyl-19-nortestosterone dodecylcarbonate).
Jak wyglądają badania nad 11-Beta-MNTDC?
Podczas gdy najnowsze osiągnięcia w badaniach nad 11-beta-MNTDC są ekscytujące, mogą minąć jeszcze lata, zanim mężczyźni będą mogli powiedzieć swoim partnerkom: "Nie martw się - jestem na pigułce".
Ta konkretna męska pigułka antykoncepcyjna przeszła tylko przez badanie kliniczne fazy I. Badania fazy I obejmują zwykle mniej niż 100 osób. Ich celem jest upewnienie się, że eksperymentalny lek jest bezpieczny i nie wyrządzi nikomu krzywdy. Te wczesne testy nie wystarczą, aby udowodnić, że lek działa. Gdy twórcy leku pokonają tę pierwszą przeszkodę, otrzymują zgodę na przejście do fazy II.
Badanie I fazy 11-beta-MNTDC, którego wyniki opublikowano w Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism w marcu 2020 roku, objęło 42 mężczyzn. Choć badanie było małe i krótkie, wstępne dane sugerują, że lek zrobi to, co zamierzają zrobić badacze: obniży poziom testosteronu, co z kolei stłumi produkcję spermy. Ale celem badania nie było sprawdzenie skuteczności leku. Wszyscy uczestnicy zobowiązali się do stosowania innych form kontroli urodzeń w trakcie trwania 28-dniowej próby. Próba osiągnęła swój główny cel: Przeszedł niezbędne testy bezpieczeństwa i dostał zielone światło do przejścia do kolejnej fazy. Jednak badacze nie ogłosili jeszcze planów dotyczących badania II fazy.
Na podstawie tych badań, oto co wiadomo o 11-beta-MNTDC.
Co to jest 11-Beta-MNTDC?
11-beta-MNTDC to pigułka, którą - jeśli okaże się bezpieczna i skuteczna - mężczyźni przyjmowaliby codziennie, aby obniżyć liczbę swoich plemników na tyle, aby nie byli już w stanie doprowadzić kobiety do ciąży. Pigułka blokuje wydzielanie przez organizm testosteronu i progesteronu, dwóch hormonów, których ciało mężczyzny potrzebuje do wystarczającej produkcji spermy. Bez tych hormonów liczba plemników gwałtownie spada.
Podobnie jak w przypadku tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmują kobiety, mężczyźni musieliby przyjmować tę pigułkę codziennie, aby zadziałała. Zajęłoby to około 60 do 90 dni na tej pigułce, aby zmniejszyć produkcję spermy wystarczająco, aby zapobiec ciąży. Pary musiałyby stosować inną formę antykoncepcji w pierwszych 60-90 dniach. Na podstawie dotychczasowych badań wygląda na to, że pigułka może być najbardziej skuteczna, gdy jest przyjmowana z jedzeniem.
Naukowcy nie ustalili jeszcze najlepszej dawki dla tego leku. Idealna dawka byłaby najmniejsza, potrzebna do uzyskania pożądanego efektu. W badaniu bezpieczeństwa fazy I próbowano niektórych mężczyzn na 200 miligramach dziennie i innych na 400 miligramach każdego dnia. Wcześniejsze badanie, które obejmowało tylko 12 mężczyzn, sprawdzało, jak dobrze tolerowali oni rosnące dawki 100, 200, 400 i 800 miligramów zarówno z jedzeniem, jak i bez.
Kto może przyjmować 1-Beta-MNTDC?
Do tej pory naukowcy przetestowali męską pigułkę antykoncepcyjną tylko na zdrowych mężczyznach w wieku od 18 do 50 lat. Mężczyźni biorący udział w badaniu nie mieli żadnych przewlekłych schorzeń ani problemów z używaniem substancji. Nikt nie miał BMI wyższego niż 33.
Naukowcy muszą wykonać więcej badań, aby dowiedzieć się, czy ta pigułka miałaby jakiekolwiek ryzyko dla starszych mężczyzn, mężczyzn, którzy przyjmują pewne leki lub tych z pewnymi warunkami zdrowotnymi.
Czy 11-Beta-MNTDC ma skutki uboczne?
Chociaż dotychczasowe badania nie wykazały żadnych poważnych skutków ubocznych stosowania 11-beta-MNTDC, badania krwi ujawniły następujące konsekwencje:
Cholesterol zmierzający w złym kierunku. Mężczyźni zarówno w grupie 200 miligramowej jak i 400 miligramowej zaobserwowali wzrost złego cholesterolu (LDL) i spadek dobrego cholesterolu (HDL).
Wzrost poziomu kreatyniny. Mężczyźni w obu grupach widzieli niewielki wzrost poziomu kreatyniny. Duży wzrost tego produktu odpadowego wytwarzanego przez mięśnie i filtrowanego przez nerki sugerowałby, że lek powodował problemy z nerkami. Naukowcy planują dokładniej zbadać wpływ pigułki na funkcjonowanie nerek w przyszłych badaniach, które trwają dłużej i obejmują większą liczbę osób.
Spadek SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe). Mężczyźni w badaniu mieli spadek tego białka, które tworzy wątroba i które łączy się z hormonami płciowymi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Naturalnie niski poziom SHBG u mężczyzn może być czynnikiem ryzyka dla cukrzycy typu 2 i innych chorób metabolicznych, ale nie jest jasne, czy sztuczne obniżanie go za pomocą leków przynosi to samo ryzyko.
Mężczyźni na pigułce skarżyli się też na kilka niepożądanych konsekwencji. Obejmowały one:
-
Trądzik
-
Przyrost masy ciała
-
Bóle głowy
-
Zmęczenie
-
Łagodne zmiany nastroju
Dla niewielkiej liczby mężczyzn pigułka wydawała się powodować pewne problemy z seksem. Pięciu z 42 mężczyzn zgłosiło mniejszą ochotę na seks po rozpoczęciu stosowania pigułki. Trzech miało pewien poziom zaburzeń erekcji lub problemy z wytryskiem.
To zajmie długoterminowych badań, które obejmują więcej mężczyzn, aby określić tylko, jak powszechne i jak poważne każdy z efektów ubocznych może być. Na razie te efekty uboczne nie przeszkodziły w zakwalifikowaniu leku do badania II fazy.
Czy mężczyźni w ogóle chcą być na "pigułce"?
Naukowcy zapytali 42 mężczyzn, jak to jest być na pigułce. Oto co powiedzieli:
Żaden z mężczyzn nie miał problemu z trzymaniem się codziennej pigułki. Aż 92% z nich stwierdziło, że poleciłoby ją innym mężczyznom. Ponad połowa mężczyzn powiedziała, że ich 28-dniowe doświadczenie z lekiem poszło lepiej niż się spodziewali. Ponad 60% z nich stwierdziło, że byliby skłonni zapłacić za tę formę antykoncepcji. (W ramach badania klinicznego otrzymali ją za darmo).
Kiedy można przejść na pigułkę?
Droga od badań klinicznych fazy I do półek w lokalnej aptece jest długa. Męska pigułka antykoncepcyjna 11-beta-MNTDC musi przejść przez bardziej rygorystyczne testy na tysiącach ludzi - proces ten potrwa lata - zanim FDA zezwoli producentowi leku na jego produkcję.
Większość leków nigdy nie dociera tak daleko. Siedemdziesiąt procent przechodzi przez fazę I. Wśród leków, które przechodzą przez fazę II, która może trwać do 2 lat, tylko 33% idzie do przodu. Dwadzieścia pięć procent do 30% przechodzi przez fazę III, która może trwać do 4 lat, i przechodzi do fazy końcowej: IV. Wszystko to oznacza, że męska pigułka antykoncepcyjna może nie być brana pod uwagę przy planowaniu rodziny. Ale w przypadku, gdy założysz rodzinę, "pigułka" może być opcją antykoncepcyjną dla twoich synów.
