FDA zatwierdza pierwszą terapię łysienia plackowatego

Marcia Frellick

FDA zatwierdziła pierwsze leczenie łysienia plackowatego, czasami szpecącego schorzenia, które może powodować utratę włosów na całym ciele, najbardziej zauważalne jest łysienie plackowate na głowie, czasami również utrata rzęs i brwi.

Doustny lek, zwany Olumiant (baricitinib), blokuje jeden lub więcej enzymów, które mogą prowadzić do stanu zapalnego powodującego, że organizm atakuje własne mieszki włosowe, co następnie powoduje wypadanie włosów. To autoimmunologiczne zaburzenie ffektuje ponad 300 000 osób w USA każdego roku.

Olumiant, znany jako inhibitor JAK, ma cenę katalogową prawie 2,500 dolarów miesięcznie, według The New York Times, ale zatwierdzenie przez FDA kwalifikuje leczenie do pokrycia przez ubezpieczenie.

Sukces w dwóch badaniach

Poniedziałkowa decyzja oparta jest na wynikach dwóch badań, w których porównywano różne dawki Olumiantu z placebo wśród osób, które miały co najmniej 50% utratę włosów na skórze głowy przez ponad 6 miesięcy.

Średnio jedna trzecia pacjentów odzyskała co najmniej 80% włosów na głowie po 36 tygodniach.

Wyniki zostały przedstawione na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii w marcu.

Lek - sprzedawany przez Eli Lilly -- został pierwotnie zatwierdzony w 2018 roku jako leczenie dla dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, innym zaburzeniem autoimmunologicznym. Jest również zatwierdzony do leczenia COVID-19 u niektórych hospitalizowanych dorosłych.

Chociaż przychodzi z listą prania potencjalnych skutków ubocznych według FDA, w tym infekcji górnych dróg oddechowych, bólu głowy, trądziku, wysokiego cholesterolu, gonty i przyrostu masy ciała - i jest tak zwane ostrzeżenie czarnej skrzynki o poważnych infekcjach, raku, zakrzepach krwi i ryzyku serca, a nawet śmierci - New York Times donosi, że większość skutków ubocznych w próbie leku Lilly była stosunkowo łagodna, w tym trądzik, infekcje dróg moczowych i inne infekcje, które były łatwo uleczalne lub rozwiązane bez leczenia.

Dwie inne firmy, Pfizer i Concert Pharmaceuticals, również mają podobne leki w późnym stadium rozwoju na łysienie.

Do tej pory jedynymi metodami leczenia umiarkowanego i ciężkiego łysienia plackowatego zatwierdzonymi przez FDA były zastrzyki sterydowe, odczulanie kontaktowe i leki immunosupresyjne, ale nie są one zbyt skuteczne, są niewygodne do przyjmowania i nie nadają się do stosowania przez długi czas.

"Dzisiejsze zatwierdzenie pomoże wypełnić znaczącą niezaspokojoną potrzebę dla pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym", Kendall Marcus, MD, dyrektor Wydziału Dermatologii i Stomatologii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA powiedział w komunikacie prasowym FDA.

Łysienie stało się przedmiotem szerokiej uwagi międzynarodowej na początku tego roku podczas corocznej ceremonii rozdania nagród Akademii, kiedy to aktor Will Smith wszedł z widowni na scenę i uderzył komika Chrisa Rocka w twarz po tym, jak ten zażartował z żony Smitha, Jady Pinkett Smith, z powodu jej ogolonej głowy. Pinkett Smith choruje na łysienie i publicznie opowiadała o swoich zmaganiach z tą chorobą.