Inna tabletka na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC): Co trzeba wiedzieć

Share on Facebook Share on Twitter Share on Pinterest Print Email Save

Poznaj ZEPOSIA® (ozanimod): Tabletka raz dziennie dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Powody, dla których warto zainteresować się lekiem ZEPOSIA

Dla osób z UC znalezienie odpowiedniego dla nich leczenia może być czasem wyzwaniem. ZEPOSIA to tabletka przyjmowana raz dziennie, która może pomóc w osiągnięciu i utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. ZEPOSIA jest pierwszym i jedynym tego rodzaju lekiem na UC.* ZEPOSIA jest inna. Nie jest lekiem biologicznym, 5-ASA ani sterydem. Dowiedz się o 5 rzeczach, które powinieneś wiedzieć, jeśli chodzi o lek ZEPOSIA.

*ZEPOSIA selektywnie celuje w specyficzną część komórek odpornościowych zwaną receptorem S1P. Receptor S1P odgrywa ważną rolę w procesie zapalenia w UC.

1. ZEPOSIA to tabletka podawana raz dziennie, a nie zastrzyk lub infuzja.

Lek ZEPOSIA może być przyjmowany:

• Z jedzeniem lub bez

• Kiedy i gdzie chcesz

- W informacji o leku ZEPOSIA nie ma wymogu przechowywania w lodówce

"Ta tabletka raz dziennie dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest ekscytującą opcją terapeutyczną, która oferuje inne podejście do rozwiązania tego stanu zapalnego, mile widziane przez pacjentów i ich dostawców opieki zdrowotnej."

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Profesor medycyny

Uniwersytet Chicago Medicine†

Płatny konsultant medyczny BMS.

2. Udowodniono, że lek ZEPOSIA pomaga ludziom osiągnąć i utrzymać remisję choroby.

Lek ZEPOSIA był oceniany w 1-letnim badaniu klinicznym, w którym wszyscy uczestnicy badania (ZEPOSIA: 429, placebo: 216) zostali po raz pierwszy ocenieni w 10 tygodniu. Aby wejść do badania, pacjenci mieli być leczeni doustnym 5-ASA i/lub steroidami. Ci, którzy osiągnęli złagodzenie objawów§ w 10 tygodniu, mogli następnie kontynuować badanie i byli oceniani w 1 roku (ZEPOSIA: 230, placebo: 227). Oto wyniki:

Wczesna remisja po 10 tygodniach

Osoby przyjmujące lek ZEPOSIA miały 3-krotnie większe szanse na osiągnięcie remisji w 10 tygodniu leczenia niż osoby przyjmujące placebo.

Trwała remisja w ciągu 1 rokuII

Prawie 40% osób przyjmujących lek ZEPOSIA pozostawało w remisji w ciągu 1 roku.

II W ciągu 1 roku 37% pacjentów przyjmujących lek ZEPOSIA osiągnęło remisję w porównaniu z 19% na placebo. Tylko pacjenci, którzy osiągnęli złagodzenie objawów w ciągu 10 tygodni, kontynuowali leczenie i byli oceniani w ciągu 1 roku.

Ulga już po 2 tygodniach

ZEPOSIA może zmniejszyć krwawienie z odbytu i częstotliwość oddawania stolca już w ciągu 2 tygodni.

Zmniejsza stan zapalny od wewnątrz

ZEPOSIA leczy wrzodziejące zapalenie jelita grubego poprzez zmniejszenie stanu zapalnego pod powierzchnią i poprawę wyglądu jelita grubego po 1 roku. ¶

Ś30% osób przyjmujących lek ZEPOSIA osiągnęło ten wynik w porównaniu do 14% przyjmujących placebo.

"Wczesne złagodzenie objawów i trwała remisja są możliwe dla moich pacjentów z UC dzięki tej tabletce przyjmowanej raz dziennie".

Douglas C. Wolf, MD

Dyrektor ds. badań nad IBD

Dyrektor medyczny Południowo-Wschodniego Centrum Crohna i Zapalenia Jelita Grubego

Atlanta Gastroenterology Associates

Atlanta, GA#

#Płatny konsultant medyczny BMS

3. ZEPOSIA była również badana pod kątem bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo leku ZEPOSIA oceniano wśród osób w badaniu klinicznym. Spośród osób ocenianych po 10 tygodniach (N=429), 94% pozostało na leczeniu, a 3,3% przerwało je z powodu działania niepożądanego, którego doświadczyli. Spośród osób ocenianych po 1 roku (N=230) 80% pozostało przy leczeniu, a 1,3% przerwało je z powodu działania niepożądanego, którego doświadczyli.

Możliwe poważne działania niepożądane

Oto poważne działania niepożądane zgłoszone przez osoby przyjmujące lek ZEPOSIA w trakcie badania klinicznego.

• Zakażenia

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

• Spowolniona czynność serca po rozpoczęciu przyjmowania leku ZEPOSIA

• Problemy z wątrobą

• Zwiększone ciśnienie krwi

• Problemy z oddychaniem, takie jak duszności

• Obrzęk plamki (problem z widzeniem)

• Obrzęk i zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas badania klinicznego osoby przyjmujące lek ZEPOSIA zostały poproszone o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, których doświadczyły. Były to najczęściej występujące:

• Infekcje górnych dróg oddechowych

• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych

• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

• Bolesne i częste oddawanie moczu (objawy zakażenia dróg moczowych)

• Ból pleców

• Wysokie ciśnienie krwi

• Ból głowy

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku ZEPOSIA. W celu uzyskania informacji na temat wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych przez osoby przyjmujące lek ZEPOSIA należy zapoznać się z pełną informacją o leku oraz przewodnikiem po leku.

4. Lek ZEPOSIA jest pierwszym i jedynym tego rodzaju leczeniem w przypadku UC.

ZEPOSIA jest pierwszym i jedynym modulatorem receptora S1P zatwierdzonym do stosowania w UC. Receptory S1P są specyficzną częścią komórek odpornościowych, które odgrywają ważną rolę w stanach zapalnych, takich jak UC.

5. Program ZEPOSIA 360 SupportTM może pomóc Ci na każdym kroku

Masz pytania dotyczące leku ZEPOSIA lub rozpoczęcia leczenia? Dzięki programowi ZEPOSIA 360 Support, pielęgniarka UC Nurse Navigator jest przy Tobie, aby upewnić się, że uzyskasz wszystkie odpowiedzi dotyczące leku ZEPOSIA. Dedykowana pielęgniarka UC Nurse Navigator może również pomóc w kwestiach związanych ze świadczeniami ubezpieczeniowymi, wsparciem finansowym i wieloma innymi sprawami, w tym określić, czy kwalifikujesz się do oferty zerowego współpłacenia za lek ZEPOSIA.**

**W zależności od ubezpieczenia, pacjenci mogą kwalifikować się do otrzymania oferty świadczenia na receptę w celu pokrycia wydatków na leki i zapłacić nawet 0 USD za receptę. Obowiązuje maksymalny limit oszczędności; wydatki pacjenta mogą się różnić. Ten program nie jest ubezpieczeniem zdrowotnym. Oferta nie dotyczy pacjentów zapisanych do Medicare, Medicaid lub innych federalnych lub stanowych programów opieki zdrowotnej. Kliknij tutaj, aby zapoznać się z warunkami programu i kryteriami kwalifikacyjnymi.

Zastanawiasz się, czy ZEPOSIA jest dla Ciebie odpowiednia? Oto 3 rzeczy, które możesz zrobić, aby zacząć:

• Skontaktuj się z lekarzem. Oto kilka pytań, które pomogą rozpocząć rozmowę

• Odwiedź stronę ZEPOSIA.com, aby dowiedzieć się więcej o ZEPOSIA i programie wsparcia ZEPOSIA 360

• Połącz się z pielęgniarką UC Nurse Navigator, dzwoniąc pod numer 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), od poniedziałku do piątku, w godzinach 8:00 - 20:00 ET

WSKAZÓWKA

ZEPOSIA® (ozanimod) jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) u dorosłych. Nie wiadomo, czy lek ZEPOSIA jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Nie należy przyjmować leku ZEPOSIA, jeśli:

• miał zawał serca, ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa), udar lub mini udar (przemijający atak niedokrwienny lub TIA), lub niektóre rodzaje niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• występują lub występowały w przeszłości pewne rodzaje nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmia), którego nie można skorygować za pomocą stymulatora serca

• nieleczone, poważne problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)

• przyjmowanie niektórych leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (takich jak selegilina, fenelzyna, linezolid)

Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku ZEPOSIA, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów lub nie wiadomo, czy pacjent ma którykolwiek z tych stanów.

Lek ZEPOSIA może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• Zakażenia. Lek ZEPOSIA może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu i powodować śmierć. Lek ZEPOSIA obniża liczbę białych krwinek (limfocytów) we krwi. Liczba ta zwykle wraca do normy w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPOSIA lekarz może wykonać badanie białych krwinek.

  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów zakażenia podczas leczenia lekiem ZEPOSIA oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku ZEPOSIA, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

  • gorączka

  • uczucie dużego zmęczenia

  • objawy grypopodobne

  • kaszel

  • bolesne i częste oddawanie moczu (objawy infekcji dróg moczowych)

  • wysypka

  • ból głowy z gorączką, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych, infekcji wyściółki wokół mózgu i kręgosłupa)

  Lekarz może opóźnić rozpoczęcie lub przerwać leczenie lekiem ZEPOSIA, jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Lek ZEPOSIA może zwiększyć ryzyko wystąpienia PML, czyli rzadkiego zakażenia mózgu, które zwykle prowadzi do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności. Jeśli wystąpi PML, zwykle zdarza się u osób z osłabionym układem odpornościowym, ale zdarzało się, że występowała u osób, które nie mają osłabionego układu odpornościowego. Objawy PML pogarszają się w ciągu dni do tygodni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy PML trwające kilka dni, w tym: osłabienie po jednej (1) stronie ciała, zmiany w widzeniu, zmiany w myśleniu lub pamięci, dezorientacja, zmiany osobowości, utrata koordynacji w rękach lub nogach, zmniejszenie siły i (lub) problemy z utrzymaniem równowagi.

• Powolna czynność serca (znana również jako bradyarytmia) po rozpoczęciu stosowania leku ZEPOSIA. Lek ZEPOSIA może spowodować tymczasowe spowolnienie rytmu serca, zwłaszcza w ciągu pierwszych 8 dni. Przed przyjęciem pierwszej dawki leku ZEPOSIA zostanie wykonane badanie sprawdzające aktywność elektryczną serca zwane elektrokardiogramem (EKG). Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią następujące objawy wolnej czynności serca:

  • zawroty głowy

  • światłowstręt

  • uczucie, jakby serce biło powoli lub z pominięciem uderzeń

  • duszności

  • dezorientacja

  • ból w klatce piersiowej

  • zmęczenie

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku ZEPOSIA oraz w przypadku pominięcia dawki.

Czytaj dalej, aby poznać dodatkowe możliwe poważne skutki uboczne leku ZEPOSIA.

Przed przyjęciem leku ZEPOSIA należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym o tym, czy:

• masz gorączkę lub infekcję, lub nie jesteś w stanie zwalczyć infekcji z powodu choroby, lub przyjmujesz lub przyjmowałeś leki, które obniżają twój system odpornościowy

• otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni lub ma otrzymać szczepionkę. ZEPOSIA może spowodować, że szczepionki będą mniej skuteczne

• przed rozpoczęciem stosowania leku ZEPOSIA, lekarz może podać pacjentowi szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (Varicella Zoster Virus), jeśli pacjent nie był wcześniej szczepiony

• miałeś ospę wietrzną lub otrzymałeś szczepionkę przeciwko ospie wietrznej. Lekarz może wykonać badanie krwi na obecność wirusa ospy wietrznej. Może być konieczne przejście pełnego kursu szczepionki i odczekanie 1 miesiąca przed przyjęciem leku ZEPOSIA

• mają wolną akcję serca

• mają nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmia)

• mieć udar mózgu w wywiadzie

• mają lub miały problemy z sercem, w tym atak serca lub ból w klatce piersiowej

• mieć wysokie ciśnienie krwi

• mają problemy z wątrobą

• mieć problemy z oddychaniem, w tym podczas snu

• problemy z oczami, zwłaszcza zapalenie oka zwane zapaleniem błony naczyniowej

• mają cukrzycę

• są lub planują zajść w ciążę lub jeśli zajdą w ciążę w ciągu 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku ZEPOSIA. Lek ZEPOSIA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest kobietą, która może zajść w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem o tym, jaka metoda kontroli urodzeń jest dla niej odpowiednia podczas leczenia lekiem ZEPOSIA i przez 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania leku ZEPOSIA.

• karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek ZEPOSIA przechodzi do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek ZEPOSIA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Stosowanie leku ZEPOSIA z innymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu leczenie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował:

• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak alemtuzumab

• leki kontrolujące rytm serca (leki antyarytmiczne) lub bicie serca

• Induktory CYP2C8, takie jak ryfampina

• inhibitory CYP2C8, takie jak gemfibrozil (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczu we krwi)

• opioidy (leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu depresji oraz leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

• leki kontrolujące rytm serca i ciśnienie krwi (leki blokujące receptory beta i leki blokujące kanał wapniowy)

Nie należy przyjmować żywych szczepionek podczas leczenia lekiem ZEPOSIA, przez co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem leku ZEPOSIA oraz przez 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku ZEPOSIA. Szczepionki mogą nie działać tak dobrze, gdy są podawane podczas leczenia lekiem ZEPOSIA.

Lek ZEPOSIA może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem stosowania leku ZEPOSIA lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  • niewyjaśnione mdłości

  • wymioty

  • ból w okolicy żołądka (brzucha)

  • zmęczenie

  • utrata apetytu

  • zażółcenie białek oczu lub skóry

  • ciemne zabarwienie moczu

• zwiększone ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący powinien kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem ZEPOSIA. Nagłe, ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) może wystąpić po spożyciu niektórych pokarmów zawierających duże ilości tyraminy.

• problemy z oddychaniem. U niektórych osób przyjmujących lek ZEPOSIA występuje duszność. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilających się problemów z oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• problem z widzeniem zwany obrzękiem plamki. Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub miał zapalenie oka zwane zapaleniem błony naczyniowej. Przed rozpoczęciem stosowania leku ZEPOSIA lekarz powinien zbadać wzrok, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ryzyko obrzęku plamki żółtej lub w każdym przypadku, gdy pacjent zauważy zmiany w widzeniu podczas leczenia lekiem ZEPOSIA. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  • zamazanie lub cienie w centrum widzenia

  • wrażliwość na światło

  • ślepy punkt w środku pola widzenia

  • nietypowo kolorowe widzenie

• obrzęk i zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) jest rzadkim stanem, który wystąpił w przypadku leku ZEPOSIA i leków tej samej klasy. Objawy PRES zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania leku ZEPOSIA. Nieleczony może prowadzić do udaru mózgu. Dostawca usług medycznych wykona badanie, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy PRES. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  • nagły, silny ból głowy

  • nagła dezorientacja

  • nagła utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu

  • napady

Najczęstsze działania niepożądane leku ZEPOSIA mogą obejmować:

• infekcje górnych dróg oddechowych

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

• bolesne i częste oddawanie moczu (objawy zakażenia dróg moczowych)

• ból pleców

• wysokie ciśnienie krwi

• ból głowy

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku ZEPOSIA. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do dostawcy usług medycznych lub farmaceuty.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Należy zapoznać się z pełną informacją o leku, w tym z ulotką dla pacjenta.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support i logo ZEPOSIA są znakami towarowymi Celgene Corporation, firmy Bristol Myers Squibb.

© 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

lekarz nie popiera żadnego konkretnego produktu, usługi lub leczenia.