W tym tygodniu doradcy FDA rozpatrzą szczepionkę Novavax COVID-19

By Carolyn Crist

5 czerwca 2022 -- Doradcy FDA ds. szczepionek mają się spotkać we wtorek, aby rozważyć dopuszczenie szczepionki Novavax COVID-19.

Komitet będzie głosował nad tym, czy korzyści z dwudawkowej szczepionki przeważają nad ryzykiem dla osób w wieku 18 lat i starszych, zgodnie z 80-stronicowym dokumentem informacyjnym zamieszczonym w piątek.

Na podstawie danych zawartych w dokumencie, przegląd FDA stwierdził, że skuteczność szczepionki wynosiła 90,4% ogólnie przeciwko łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej COVID-19 przez około 2,5 miesiąca po zakończeniu dwóch dawek. W przypadku osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych skuteczność spadła do 78,6%.

Te liczby zostały zebrane przed pojawieniem się wariantu Omicron, jak podaje CNN. Nadal nie wiadomo, jak skuteczna jest szczepionka ani jak długo trwa ochrona przed najnowszymi podwariantami.

Novavax poinformował, że jego szczepionka ma "szeroką krzyżową zdolność do ochrony przed Omicronem i innymi krążącymi wariantami w podstawowym schemacie 2 dawek, z odpowiedziami, które wzrosły po trzeciej dawce w ciągu sześciu miesięcy", zgodnie z ogłoszeniem wydanym pod koniec grudnia.

FDA weźmie również pod uwagę raporty dotyczące działań niepożądanych szczepionki Novavax, w tym zmęczenia, bólów głowy, mięśni i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Większość zgłoszeń dotyczyła łagodnych lub umiarkowanych reakcji, które trwały kilka dni. FDA opisała jednak rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, które obejmują zapalenie mięśnia sercowego i tkanki otaczającej serce.

Dokument informacyjny opisuje sześć przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpiły po szczepionce Novavax. Pięć z nich wystąpiło wśród mężczyzn w wieku 16-67 lat. Spośród sześciu przypadków pięć było hospitalizowanych, ale obecnie wróciło do zdrowia.

Novavax odniósł się do obaw związanych z zapaleniem serca w oświadczeniu z piątku, mówiąc, że odsetek zapalenia mięśnia sercowego jest "w ramach oczekiwanego wskaźnika" i podobny do grup, które otrzymały placebo. Firma dodała, że istnieją "niewystarczające dowody", aby ustalić związek przyczynowy między szczepionką a zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia.

"Nauczyliśmy się, że możemy spodziewać się naturalnych zdarzeń tła zapalenia mięśnia sercowego w każdej wystarczająco dużej bazie danych i że młodzi mężczyźni są narażeni na większe ryzyko" - powiedziała firma. "Zapalenie mięśnia sercowego jest najczęściej spowodowane przez nieswoiste infekcje wirusowe".

W dokumencie informacyjnym FDA, agencja podsumowała, że "znane korzyści" wśród odbiorców szczepionki Novavax w stosunku do placebo obejmują "zmniejszenie ryzyka łagodnego do ciężkiego COVID-19 występującego co najmniej 7 dni po drugim szczepieniu serii podstawowej." Spotkanie komisji odbędzie się online, a ludzie mogą oglądać transmisję na żywo na stronie FDA lub YouTube.

Novavax złożył wniosek o autoryzację FDA pod koniec stycznia, donosi CNN. Indonezja była pierwszym krajem, który udzielił pozwolenia na awaryjne użycie szczepionki Novavax w listopadzie, a następnie Unia Europejska, Wielka Brytania, Kanada, Austria, Indie, Nowa Zelandia, Korea Południowa i Filipiny.

Chociaż większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych została już zaszczepiona przeciwko koronawirusowi, szczepionka Novavax jest postrzegana jako potencjalna opcja dla dawek przypominających, niezależnie od serii szczepień podstawowych, które ktoś otrzymał.

Ponadto, szczepionka ta jest postrzegana jako kolejna opcja dla tych, którzy pozostają nieszczepieni. Novavax opracował białkową szczepionkę podjednostkową, która jest bardziej tradycyjnym typem niż technologia mRNA stosowana w strzałach Moderny i Pfizera. Inne znane szczepionki podjednostkowe obejmują szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i krztuścowi, donosi CNN.

Szczepionki oparte na białkach skłaniają układ odpornościowy organizmu do rozpoznania zmodyfikowanych fragmentów wirusa, donosi CNN. W przypadku szczepionki Novavax oznacza to kawałki białka spike na koronawirusie.

"Wierzymy, że nasza szczepionka oferuje zróżnicowaną opcję zbudowaną na dobrze rozumianej platformie szczepionki opartej na białkach, która może być alternatywą dla portfela dostępnych szczepionek, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19", powiedział Stanley Erck, prezes Novavax, w oświadczeniu w styczniu.

Novavax prowadzi również badania nad oddzielną szczepionką, która jest ukierunkowana konkretnie na wariant Omicron. Firma ogłosiła w zeszłym tygodniu, że rozpoczęło się badanie kliniczne fazy 3, które obejmie 1 340 uczestników w Australii. Szczepionka jest testowana jako zastrzyk przypominający dla tych, którzy wcześniej otrzymali szczepionki mRNA.

Próba potrwa 10 miesięcy, a wstępne wyniki spodziewane są w "drugiej połowie 2022 roku", powiedziała firma w oświadczeniu.