FDA zatwierdza wniosek Pfizera o dopuszczenie szczepionki COVID dla dzieci poniżej 5 roku życia

By Carolyn Crist

2 czerwca 2022 - FDA zaakceptowała wniosek Pfizera o szczepionkę COVID-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia, co otwiera drogę do zatwierdzenia i dystrybucji w czerwcu.

Pfizer ogłosił w środę, że zakończył aplikację dla trzydawkowej szczepionki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, a FDA powiedziała, że otrzymała wniosek o zastosowanie w nagłych przypadkach.

"Zdajemy sobie sprawę, że rodzice są niespokojni, aby ich małe dzieci zostały zaszczepione przeciwko COVID-19, i chociaż FDA nie może przewidzieć, jak długo potrwa jej ocena danych i informacji, będziemy przeglądać każdy wniosek EUA [emergency use authorization], który otrzymamy tak szybko, jak to możliwe, stosując podejście oparte na nauce", agencja powiedziała ABC News w oświadczeniu.

Pod koniec maja Pfizer ogłosił, że 3-mikrogramowa dawka dla małych dzieci poniżej 5 roku życia była w 80% skuteczna przeciwko COVID-19, który ma objawy w czasie, gdy wariant Omicron był dominujący. W tym czasie firma powiedziała, że jest to wczesne oszacowanie, które może się zmienić w miarę gromadzenia kolejnych danych.

Niezależny panel doradczy FDA ds. szczepionek ma przeprowadzić publiczne przesłuchania w połowie czerwca, aby omówić szczepionki Pfizer i Moderna dla młodszych dzieci. W tym tygodniu FDA ogłosiła informacje o swoich spotkaniach, z rozmową o szczepionce Moderna dla wieku od 6 do 17 lat zaplanowaną na 14 czerwca i rozmową o szczepionkach Pfizer i Moderna dla małych dzieci zaplanowaną na 15 czerwca.

Moderna złożyła wniosek o autoryzację FDA swojej dwudawkowej szczepionki dla dzieci poniżej 6 roku życia 28 kwietnia. Firma powiedziała, że szczepionka była w 51% skuteczna przeciwko infekcjom z objawami dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat i w 37% skuteczna dla wieku od 2 do 5 lat.

3-mikrogramowa dawka firmy Pfizer to jedna dziesiąta dawki dla dorosłych. Dawka 25 mikrogramów firmy Moderna to jedna czwarta dawki dla dorosłych.

Jeśli FDA dopuści szczepionki dla młodszych dzieci, a niezależna grupa doradcza CDC ds. szczepionek wyrazi zgodę, szczepionki mogłyby być dostępne dla dzieci poniżej 5 roku życia do końca czerwca.