FDA zezwala na import 2 milionów puszek preparatów dla dzieci z Wielkiej Brytanii.

By Carolyn Crist

25 maja 2022 - FDA łagodzi zasady, aby umożliwić import formuły dla niemowląt z Wielkiej Brytanii, co przyniesie około 2 milionów puszek do Stanów Zjednoczonych w najbliższych tygodniach.

Kendal Nutricare będzie mógł oferować niektóre produkty formuły dla niemowląt pod marką Kendamil, aby złagodzić ogólnokrajowy niedobór formuły.

"Co ważne, przewidujemy, że dodatkowe produkty formuły dla niemowląt mogą być bezpiecznie i szybko importowane w USA w najbliższym czasie w oparciu o trwające rozmowy z producentami i dostawcami na całym świecie", Robert Califf, MD, komisarz FDA, powiedział w oświadczeniu.

Kendal Nutricare ma ponad 40.000 puszek w magazynie do natychmiastowej wysyłki, FDA powiedział, i U.S. Department of Health and Human Services rozmawia z firmą o najlepszych sposobach, aby uzyskać produkty do USA tak szybko, jak to możliwe.

Kendamil założył stronę internetową dla konsumentów, aby otrzymywać aktualizacje i znaleźć produkty po przybyciu do USA.

Po dokonaniu oceny FDA stwierdziła, że nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub żywienia produktów. Ocena dokonała przeglądu badań mikrobiologicznych firmy, etykietowania oraz informacji o produkcji obiektu i historii inspekcji.

Również we wtorek FDA ogłosiła, że Abbott Nutrition wyda około 300 000 puszek swojej specjalistycznej formuły opartej na aminokwasach EleCare rodzinom, które potrzebują pilnych, podtrzymujących życie dostaw. Produkty te miały więcej testów na mikroby przed wydaniem.

Chociaż niektóre produkty EleCare zostały włączone do wycofania formuły niemowlęcej Abbott na początku tego roku, puszki, które zostaną wydane, były w różnych partiach, nigdy nie zostały wydane i zostały utrzymane w magazynie, powiedział FDA.

"Te partie produktów EleCare nie były częścią wycofania, ale zostały wstrzymane ze względu na obawy, że zostały wyprodukowane w niehigienicznych warunkach obserwowanych w zakładzie Abbott Nutrition w Sturgis, Michigan" - napisała FDA.

FDA zachęca rodziców i opiekunów do rozmowy z ich dostawcami opieki zdrowotnej, aby zważyć potencjalne ryzyko infekcji bakteryjnej z krytyczną potrzebą produktu, opartą na jego specjalnej formule dietetycznej dla niemowląt z ciężkimi alergiami pokarmowymi lub zaburzeniami jelitowymi.

FDA powiedziała również, że Abbott potwierdził, że produkty EleCare będą pierwszą formułą produkowaną w zakładzie w Sturgis, gdy wkrótce wznowi produkcję. W ślad za nimi pójdą inne specjalistyczne formuły metaboliczne.

Abbott planuje wznowić produkcję w zakładzie w Sturgis 4 czerwca, firma powiedziała w oświadczeniu, zauważając, że wczesne partie EleCare byłyby dostępne dla konsumentów około 20 czerwca.

Produkty wydawane obecnie to EleCare (dla niemowląt poniżej 1 roku) i EleCare Jr (dla osób w wieku 1 roku i starszych). Osoby, które chcą zamówić produkty powinny skontaktować się ze swoimi dostawcami usług medycznych lub zadzwonić bezpośrednio do firmy Abbott pod numer 800-881-0876.