Badanie kliniczne, zwane również badaniem naukowym, to program badawczy, w którym testuje się skuteczność i bezpieczeństwo różnych interwencji u osób z zaburzeniami snu. Badania kliniczne mają na celu znalezienie nowych i ulepszonych metod oceny lub leczenia danego schorzenia. Mogą one również testować nowe sposoby zapobiegania chorobom.
Badania takie mogą wiązać się z ryzykiem i nie ma gwarancji co do ich wyniku. Badania kliniczne są prowadzone w fazach i mogą trwać od kilku tygodni do kilku lat.
Fazy badania klinicznego dotyczącego zaburzeń snu
Badania kliniczne dotyczące zaburzeń snu są zazwyczaj podzielone na cztery fazy:
-
Badania kliniczne fazy I polegają na podawaniu nowego leczenia małej liczbie uczestników w celu określenia jego bezpieczeństwa. Niektóre badania fazy I mają ograniczoną liczbę uczestników, którym nie pomogłyby inne znane metody leczenia. Inne badania fazy I przeprowadzane są na zdrowych ochotnikach w celu określenia bezpieczeństwa danego leczenia.
-
Badania kliniczne II fazy koncentrują się na poznaniu, czy nowe leczenie ma wpływ na konkretne schorzenie. Uzyskuje się również dodatkowe informacje dotyczące skutków ubocznych leczenia. Włącza się do nich niewielką liczbę osób ze względu na związane z tym ryzyko i niewiadome.
-
Badania kliniczne fazy III porównują nowe leczenie z placebo lub standardowym leczeniem zaburzeń snu. W tej fazie badacze ustalają, która grupa badawcza ma mniej efektów ubocznych i wykazuje największą poprawę.
-
Badania kliniczne fazy IV, zwane również badaniami po wprowadzeniu leku do obrotu, są prowadzone po zatwierdzeniu leczenia zaburzeń snu. Celem tych badań jest umożliwienie poznania większej liczby szczegółów dotyczących leczenia i odpowiedzi na pytania, które mogły pojawić się w innych fazach badań.
Udział w badaniu dotyczącym zaburzeń snu
Uczestnicy badań klinicznych są przydzielani losowo (proces podobny do rzucania monetą) albo do nowego leczenia (grupa leczona) albo do obecnego standardowego leczenia (grupa kontrolna) ich zaburzeń snu.
Randomizacja pomaga uniknąć błędu systematycznego (wpływu na wyniki badania wyborów dokonywanych przez ludzi lub innych czynników niezwiązanych z testowanym leczeniem). Jeśli nie istnieje standardowe leczenie danego zaburzenia snu, w niektórych badaniach porównuje się nowe leczenie z placebo (podobną tabletką/infuzją, która nie zawiera aktywnego leku). Wszyscy uczestnicy są świadomi, że mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku.
Co dzieje się w badaniu klinicznym dotyczącym zaburzeń snu?
W badaniu klinicznym dotyczącym zaburzeń snu pacjenci otrzymują leczenie, a badacze obserwują, jak leczenie wpływa na nich. Postępy pacjenta są ściśle monitorowane podczas badania. Po zakończeniu części badania związanej z leczeniem, badacze mogą kontynuować obserwację pacjentów, aby zebrać więcej informacji na temat efektów leczenia.
Ryzyko związane z badaniami klinicznymi dotyczącymi zaburzeń snu
Badania kliniczne dotyczące zaburzeń snu niosą ze sobą ryzyko dla osób biorących w nich udział, jednak każde badanie podejmuje również kroki mające na celu ochronę pacjentów. Tylko Ty możesz zdecydować, czy warto wziąć udział w badaniu klinicznym. Należy dokładnie rozważyć możliwe korzyści i ryzyko. Przed podjęciem decyzji należy porozmawiać z lekarzem o tym ryzyku.
Jakie pytania należy zadać na temat badania klinicznego dotyczącego zaburzeń snu?
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym dotyczącym zaburzeń snu, powinieneś zadać lekarzowi następujące pytania:
-
Jaki jest cel badania?
-
Co wykazały wcześniejsze badania tego leczenia?
-
Co może się wydarzyć w moim przypadku z zastosowaniem tego leczenia lub bez niego?
-
Czy istnieją standardowe metody leczenia tego schorzenia?
-
Jak to badanie wypada w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia?
Badania kliniczne dotyczące zaburzeń snu
Najbardziej aktualną listę badań klinicznych w dziedzinie zaburzeń snu można znaleźć na stronie Clinicaltrials.gov i wyszukać pod hasłem "zaburzenia snu".
National Sleep Foundation Clinical Trials Resource Center również posiada informacje o konkretnych badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń snu.
