Firmy Pfizer i BioNTech złożyły wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu szczepionki przypominającej COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat, zgodnie z aktualną informacją firmy Pfizer.
Pfizer zwrócił się do FDA o dopuszczenie szczepionki przypominającej COVID dla dzieci w wieku 5-11 lat
Carolyn Crist
27 kwietnia 2022 r. C Pfizer i BioNTech złożyły wniosek do FDA o dopuszczenie szczepionki przypominającej COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat, zgodnie z aktualną informacją od firmy Pfizer.
Firmy przedstawiły dane, które wykazały, że zastrzyk przypominający w niskiej dawce jest bezpieczny dla dzieci w wieku 5-11 lat i może chronić je przed wariantem Omicron. Firmy poinformowały również, że trzecia dawka szczepionki może przeciwdziałać spadkowi odporności około 6 miesięcy po drugiej dawce.
Z czasem odporność na szczepionkę słabnie i wiemy, że dzieje się tak również u dzieci - powiedziała NPR dr Yvonne Maldonado, pediatra zajmująca się chorobami zakaźnymi na Uniwersytecie Stanforda.
Maldonado jest doradcą Amerykańskiej Akademii Pediatrii, a także pomagała w testowaniu szczepionki dla firmy Pfizer.
Jej zdaniem dane przemawiają za stosowaniem szczepionki, a w szczególności za podawaniem szczepionek przypominających w celu podtrzymania odporności.
Na początku tego miesiąca firma Pfizer opublikowała dane z niewielkiego badania próbek krwi pobranych od 30 dzieci w wieku 5-11 lat, które wykazały znaczny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wariantowi Omicron po podaniu trzeciej dawki.
Jednocześnie eksperci twierdzą, że szczepionki podstawowe nadal chronią większość ludzi, w tym dzieci, przed ciężkimi chorobami.
Może się okazać, że z czasem te dwie dawki nie chronią już przed poważnymi chorobami, a wtedy można by rozsądnie przyjąć trzecią dawkę - powiedział NPR dr Paul Offit, lekarz chorób zakaźnych i dyrektor Centrum Edukacji o Szczepionkach w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
Offit jest również doradcą FDA. Powiedział on, że bez dowodów na to, że trzecia dawka zwiększa ochronę przed poważnymi chorobami, nie widzę wyraźnego powodu, aby podawać trzecią dawkę teraz.
Jak podaje CNBC, aby móc ruszyć naprzód, pozwolenie będzie musiało zostać zweryfikowane przez FDA i CDC, co może potencjalnie obejmować weryfikację przez ich niezależne panele doradcze. W styczniu FDA zezwoliła firmie Pfizer na podawanie dawek przypominających dzieciom w wieku 12-15 lat bez zwoływania spotkania swojego zewnętrznego panelu ekspertów.
Według najnowszych danych CDC około 28% dzieci w wieku 5-11 lat zostało w pełni zaszczepionych dwoma pierwszymi dawkami. Około 59% dzieci w wieku 12-17 lat jest w pełni zaszczepionych, a około 24% otrzymało szczepienia przypominające.
Firmy Pfizer i BioNTech planują również w najbliższych tygodniach przedstawić swoje dane Europejskiej Agencji Leków i innym organom regulacyjnym na całym świecie.
