FDA wydała nakaz firmie Philips Respironics Inc. zobowiązujący ją do powiadomienia pacjentów i dystrybutorów o wycofaniu z rynku w czerwcu 2021 r. niektórych respiratorów i urządzeń wspomagających oddychanie. FDA stwierdziła, że dotychczasowe wysiłki firmy w zakresie powiadamiania były nieodpowiednie.
FDA nakazuje firmie Philips Respironics powiadomić pacjentów o wycofaniu urządzenia z rynku
Carolyn Crist
11 marca 2022 r. - FDA wydała nakaz firmie Philips Respironics Inc. zobowiązujący ją do powiadomienia pacjentów i dystrybutorów o wycofaniu z rynku w czerwcu 2021 r. niektórych respiratorów i urządzeń wspomagających oddychanie. FDA stwierdziła, że dotychczasowe wysiłki firmy w zakresie powiadamiania były nieodpowiednie.
Poliuretanowa pianka dźwiękochłonna na bazie poliestru zastosowana w tych produktach może spowodować poważne obrażenia, które mogą zagrażać życiu, powodować trwałe uszkodzenia i wymagać leczenia - napisała FDA.
FDA słyszała frustrację wyrażaną przez pacjentów i dostawców trwałego sprzętu medycznego, którzy nie wiedzą o wycofaniu produktu i nie otrzymali wystarczających informacji na temat kolejnych kroków dotyczących procesu wycofania produktu, powiedział w oświadczeniu Jeff Shuren, dyrektor Centrum ds. urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA.
Podjęcie dzisiejszych działań umożliwia FDA nakazanie firmie Philips Respironics poprawy komunikacji na temat wycofania produktu z rynku oraz poważnego zagrożenia, jakie stwarza pianka, powiedział.
FDA nakazała firmie powiadomić wszystkich użytkowników urządzeń, dostawców trwałego sprzętu medycznego, dystrybutorów, sprzedawców detalicznych i świadczeniodawców, którzy przepisują produkty, o wycofaniu produktów i zagrożeniach dla zdrowia. Pianka była stosowana w określonych urządzeniach firmy Philips do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), urządzeniach do dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) oraz respiratorach mechanicznych.
Jak pisze FDA, pianka może się rozpadać, a czarne odłamki lub substancje chemiczne uwolnione do dróg oddechowych urządzenia mogą być wdychane lub połykane przez pacjentów korzystających z urządzenia. Może to uszkodzić tkanki płuc, spowodować upośledzenie narządów i doprowadzić do długotrwałych zaburzeń oddychania.
Firma Philips Respironics powiadomiła FDA o potencjalnym zagrożeniu dla zdrowia związanym z pianką w kwietniu 2021 roku i zapowiedziała zbadanie sprawy. W czerwcu firma ogłosiła dobrowolne wycofanie produktów z powodu poważnych zagrożeń dla zdrowia. Od tego czasu FDA monitorowała komunikację firmy Philips i otrzymała wiele telefonów od pacjentów, którzy zgłaszali obawy, ale nie wiedzieli o wycofaniu produktów lub zagrożeniach dla zdrowia.
FDA oszacowała, że mimo iż wycofanie produktu z rynku trwa już od dziewięciu miesięcy, około 50% konsumentów, którzy zakupili jeden z wycofanych produktów w ciągu ostatnich pięciu lat, zwróciło się o urządzenie zastępcze. FDA skontaktowała się również ze 182 odbiorcami, takimi jak dostawcy, aby ustalić, czy zostali oni powiadomieni o wycofaniu produktu.
We wrześniu i październiku 2021 roku FDA wysłała do firmy Philips e-maile z listą 28 odbiorców, którzy poinformowali, że nie wiedzieli o wycofaniu produktu. Firma Philips nie odpowiedziała na żaden z tych e-maili, napisała FDA. W listopadzie FDA i Philips przeprowadziły rozmowę telefoniczną w celu omówienia wycofania produktu, a firma stwierdziła, że 23 z 28 odbiorców otrzymało pisemne powiadomienie o wycofaniu produktu i przedstawiła arkusz kalkulacyjny z potwierdzeniem dostawy.
FDA zauważa, że potwierdzenia dostarczenia na ogół nie potwierdzają, że komunikacja dotycząca powiadomienia o wycofaniu produktu z rynku była skuteczna - napisała FDA w swoim postanowieniu. Zazwyczaj firmy wykazują skuteczność swoich komunikatów o wycofaniu produktu poprzez dowody bardziej znaczące niż potwierdzenie dostawy, takie jak odesłany formularz odpowiedzi lub udokumentowana rozmowa telefoniczna.
W trakcie całego procesu FDA nadal słyszała od pacjentów i konsumentów, którzy nie wiedzieli o wycofaniu produktu, jak również od odbiorców, którzy nie otrzymali powiadomienia o wycofaniu produktu, napisała FDA. Podczas telekonferencji w dniach 8 i 9 marca firma zgodziła się zastosować do nakazu powiadomienia.
Nakaz ten, wydany 10 marca, zobowiązuje firmę Philips do poinformowania wszystkich zainteresowanych stron o wycofaniu produktu i zagrożeniach dla zdrowia w ciągu najbliższych 45 dni. Firmie nakazano również:
-
informowania pacjentów o ryzyku związanym z używaniem środków do czyszczenia urządzeń za pomocą ozonu lub promieniowania UV
-
udostępnić podmiotom świadczącym usługi zdrowotne łącze umożliwiające im zapoznanie się z wynikami testów dotyczących pianki
-
przekazać jasne instrukcje dotyczące sposobu otrzymania urządzenia zastępczego.
FDA nakazała również firmie dostarczanie osobom, które zarejestrowały swoje urządzenia, comiesięcznych aktualizacji informacji o przewidywanym terminie wymiany urządzenia.
Ze względu na stan zdrowia wielu pacjentów i konsumentów nie jest w stanie zaprzestać używania wycofanych produktów, które zostały im przepisane, i wyraziło FDA obawy związane z dużym opóźnieniem w otrzymaniu urządzenia zastępczego, biorąc pod uwagę zagrożenia dla zdrowia związane z używaniem wycofanych produktów - napisała FDA w nakazie.
Pacjenci i świadczeniodawcy mogą odwiedzić stronę internetową firmy Philips zawierającą informacje o wycofaniu urządzeń medycznych, aby uzyskać dodatkowe informacje, zarejestrować urządzenie i sprawdzić listę urządzeń, których dotyczy problem. FDA prowadzi również stronę aktualizacyjną zawierającą dodatkowe informacje na temat wycofania produktów, urządzeń, których ono dotyczy, oraz porady dla pacjentów.
