Acetaminofen i ryzyko dla wątroby: FAQ

Z archiwum lekarza

Komitet doradczy FDA niedawno zalecił, aby FDA ustawić pewne limity na acetaminofen, lek, który jest stosowany w wielu leków na receptę i bez recepty, aby złagodzić ból i zmniejszyć gorączkę.

Te limity mogą obejmować zdejmowanie z rynku niektórych leków na receptę, takich jak leki przeciwbólowe Percocet i Vicodin, które łączą acetaminofen z innymi aktywnymi składnikami.

Powodem proponowanych limitów jest ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku przyjmowania zbyt dużej ilości acetaminofenu.

To ryzyko nie jest nowe, a komitety doradcze FDA nie ustalają polityki - to zadanie FDA, a FDA nie zdecydowała jeszcze, co zrobić z acetaminofenem.

Ale spotkanie komitetu doradczego FDA zwraca uwagę na acetaminofen. Oto pytania i odpowiedzi dotyczące leku, jego ryzyka, bezpiecznego stosowania i tego, jak FDA się nim zajmuje.

Co to jest acetaminofen?

Acetaminofen jest lekiem znajdującym się w wielu produktach dostępnych bez recepty (które są sprzedawane bez recepty), w tym Tylenol, Anacin bez aspiryny, Excedrin i wiele leków na przeziębienie. Można go również znaleźć w wielu lekach na receptę.

Acetaminofen jest stosowany jako środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę. Jest to jedyny aktywny składnik w niektórych lekach; inne leki łączą acetaminofen z innymi aktywnymi składnikami.

Na stronie internetowej FDA można przeczytać, że leki zawierające acetaminofen występują w wielu formach, w tym w postaci kropli, syropów, kapsułek i tabletek.

Czy acetaminofen jest bezpieczny?

Na swojej stronie internetowej FDA stwierdza, że "acetaminofen jest ważnym lekiem, a jego skuteczność w łagodzeniu bólu i gorączki jest powszechnie znana. Lek ten jest ogólnie uważany za bezpieczny, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami na etykiecie. Jednak przyjęcie większej niż zalecana dawki może spowodować uszkodzenie wątroby, począwszy od nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby we krwi, po ostrą niewydolność wątroby, a nawet śmierć."

Czy ryzyko dla wątroby związane z przyjmowaniem zbyt dużej ilości acetaminofenu to coś nowego?

Nie. To znane ryzyko, które jest już odnotowane na etykietach leków.

O czym było spotkanie komitetu doradczego FDA?

FDA była zaniepokojona, że pomimo wysiłków podejmowanych przez FDA i przemysł farmaceutyczny przez lata, niektórzy ludzie wciąż biorą zbyt dużo acetaminofenu i kończą z uszkodzeniem wątroby.

W dniach 29 i 30 czerwca trzy komitety doradcze FDA odbyły wspólne posiedzenie w celu rozważenia różnych opcji, aby spróbować zmniejszyć uszkodzenia wątroby spowodowane stosowaniem acetaminofenu w lekach dostępnych bez recepty i na receptę, w tym leków przeciwbólowych Vicodin i Percocet.

Te opcje, które rozważały komisje są następujące:

• Obniżenie maksymalnej całkowitej dawki dziennej w produktach dostępnych bez recepty.

• Ograniczenie maksymalnej dawki jednorazowej dla osób dorosłych przyjmujących produkty dostępne bez recepty.

• Przełączenie obecnej maksymalnej dawki acetaminofenu na status recepty.

• Ograniczenie wielkości opakowań produktów zawierających acetaminofen dostępnych bez recepty.

• Wyeliminowanie produktów bez recepty, które łączą acetaminofen z innymi lekami.

• Należy udostępnić tylko jedno stężenie acetaminofenu w płynie bez recepty.

• Wyeliminuj leki na receptę, które łączą acetaminofen z innymi lekami.

• Wymóg wprowadzenia pewnych zmian w opakowaniach leków na receptę, które łączą acetaminofen z innymi lekami.

• Wymóg ostrzeżenia "czarnej skrzynki" (najsurowsze ostrzeżenie FDA) dla leków na receptę, które łączą acetaminofen z innymi lekami.

Co zaleciły komitety doradcze FDA?

Oto środki, które komitety doradcze głosowały za rekomendacją dla FDA:

• Obniżenie maksymalnej całkowitej dawki dziennej w produktach dostępnych bez recepty: 21 głosów "tak", 16 głosów "nie". Wśród głosujących na "tak" jest 11 członków komisji, którzy stwierdzili, że powinno to mieć wysoki priorytet.

• Ograniczenie maksymalnej pojedynczej dawki dla osób dorosłych przyjmujących produkty dostępne bez recepty: 24 głosy "tak", 13 głosów "nie". Wśród głosów na "tak" znalazło się 12 członków komisji, którzy stwierdzili, że powinien to być wysoki priorytet.

• Przełączenie obecnej maksymalnej dawki acetaminofenu na status recepty: 26 głosów za, 11 głosów przeciw. Wśród głosów na "tak" jest ośmiu członków komisji, którzy stwierdzili, że powinien to być wysoki priorytet.

• Udostępnienie tylko jednego stężenia płynnego acetaminofenu bez recepty: 36 głosów "tak", 1 głos "nie". Wśród głosów "za" jest 19 członków komisji, którzy stwierdzili, że powinien to być wysoki priorytet.

• Wyeliminowanie leków na receptę, które łączą acetaminofen z innymi lekami: 20 głosów za, 17 głosów przeciw. Wśród głosów "tak" jest 10 członków komisji, którzy stwierdzili, że powinien to być wysoki priorytet.

• Wymóg wprowadzenia pewnych zmian w opakowaniach leków na receptę, które łączą acetaminofen z innymi lekami: 27 głosów za, 10 głosów przeciw. Wśród głosów "za" jest pięciu członków komisji, którzy stwierdzili, że powinien to być wysoki priorytet.

• Wymóg ostrzeżenia "czarnej skrzynki" (najsurowsze ostrzeżenie FDA) dla leków na receptę, które łączą acetaminofen z innymi lekami: 36 głosów "tak", 1 głos "nie". Głosy na tak obejmują 25 członków komisji, którzy powiedzieli, że powinno to być wysokim priorytetem.

Oto środki, których komitety doradcze FDA nie zalecały:

• Ograniczenie wielkości opakowań produktów zawierających acetaminofen dostępnych bez recepty: 17 głosów za, 20 głosów przeciw. Wśród głosujących na "tak" jest dwóch członków komisji, którzy stwierdzili, że powinno to być priorytetem.

• Wyeliminowanie produktów bez recepty, które łączą acetaminofen z innymi lekami: 13 głosów za, 24 głosy przeciw. Wśród głosujących na "tak" jest dwóch członków komisji, którzy stwierdzili, że powinien to być wysoki priorytet.

Więcej na temat głosowania komitetu doradczego FDA i reakcji przemysłu farmaceutycznego można przeczytać w wiadomości lekarza, złożonej w dniu głosowania komitetu.

Czy te zalecenia obowiązują obecnie?

Nie. Komitety doradcze FDA wydają zalecenia, ale nie ustalają polityki. To zadanie FDA.

FDA ma ostatnie słowo w sprawie postępowania z acetaminofenem. FDA często podąża za radami swoich komitetów doradczych, ale nie jest do tego zobowiązana. Może przyjąć niektóre, wszystkie lub żadne z zaleceń.

Kiedy FDA podejmie decyzję w sprawie acetaminofenu?

Nie ma ustalonego terminu, w którym FDA ma to zrobić. Może to potrwać kilka miesięcy. Kiedy FDA podejmie decyzję w sprawie acetaminofenu, lekarz przekaże tę wiadomość.

Jak bezpiecznie przyjmować leki zawierające acetaminofen?

Kluczem w przypadku acetaminofenu - lub jakiegokolwiek innego leku - jest przyjmowanie go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub etykietą leku. Zażywanie zbyt dużej ilości, nawet niewielkiej, jest ryzykowne, nawet jeśli nie potrzebowałeś recepty, aby ją dostać.

Oto kilka konkretnych wskazówek ze strony internetowej FDA:

• Należy przeczytać wszystkie informacje podane przez lekarza i stosować się do zaleceń.

• Należy stosować się do zaleceń zawartych na etykiecie "Drug Facts" produktów dostępnych bez recepty.

• Należy upewnić się, że rozumie się dawkę (ile acetaminofenu można przyjąć jednorazowo), ile godzin należy odczekać przed przyjęciem kolejnej dawki acetaminofenu, ile dawek acetaminofenu można bezpiecznie przyjąć każdego dnia oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie acetaminofenu i zwrócić się o pomoc do lekarza.

• Nigdy nie należy przyjmować więcej niż zalecane, nawet jeśli ból lub gorączka nie ustępują.

• Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jeden lek zawierający acetaminofen.

• Sprawdź składniki aktywne wszystkich swoich leków, aby upewnić się, że nie przyjmujesz więcej niż jeden lek zawierający acetaminofen w tym samym czasie.

• Należy wiedzieć, że na niektórych etykietach leków na receptę można znaleźć skrót acetaminofenu jako "APAP". Nadal obowiązują te same środki ostrożności.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem acetaminofenu, jeśli pijesz alkohol, masz chorobę wątroby lub przyjmujesz rozrzedzającą krew warfarynę.

Czy mogę bezpiecznie podać dziecku acetaminofen?

Tak. Te same zasady, które dotyczą dorosłych, odnoszą się również do dzieci i nastolatków:

• Nie należy przyjmować więcej niż zalecana ilość.

• Nie należy przyjmować więcej niż jeden lek zawierający acetaminofen. Dotyczy to zarówno produktów na receptę, jak i bez recepty.

• Należy ściśle przestrzegać zaleceń.

FDA zaleca również podjęcie następujących kroków podczas podawania acetaminofenu dzieciom:

• Wybierz odpowiedni lek w zależności od wagi i wieku dziecka. Sprawdź sekcję "Directions" na etykiecie "Drug Facts" na produktach bez recepty, aby dowiedzieć się, czy lek jest odpowiedni dla Twojego dziecka, ile leku należy podać, ile godzin należy odczekać przed podaniem kolejnej dawki oraz kiedy należy przerwać podawanie acetaminofenu i poprosić o pomoc lekarza.

• Należy używać narzędzi pomiarowych dołączonych do leku. Nie należy używać łyżki, która jest przeznaczona do gotowania lub jedzenia. Jeśli nie masz miarki dołączonej do leku, poproś o nią farmaceutę.

• Zapisuj, jakie dawki i kiedy podałeś dziecku.

• Przechowuj wszystkie leki w miejscu, w którym nie będą widoczne lub dostępne dla dzieci - najlepiej w zamkniętym pudełku, szafce lub szafie.

Co zrobić, jeśli zażyję zbyt dużo acetaminofenu?

Natychmiast zadzwoń pod numer 911 lub Poison Control (800-222-1222), aby dowiedzieć się, co robić, nawet jeśli nie jesteś chory. FDA zauważa, że oznaki i objawy uszkodzenia wątroby mogą nie być zauważalne przez wiele godzin lub nawet dni po zażyciu acetaminofenu, a zanim zauważysz zmiany, możesz mieć już poważne uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do śmierci.

Co jeśli przyjmuję lek na receptę, taki jak Percocet lub Vicodin, który łączy acetaminofen z innymi lekami? Czy mój lek zostanie wycofany z rynku?

Decyzja w tej sprawie należy do FDA. Ta decyzja nie została jeszcze podjęta. Kiedy zostanie podjęta, lekarz przekaże Państwu tę wiadomość.