FDA zatwierdziła przeciwwirusowy remdesivir jako pierwsze leczenie COVID-19 dla małych dzieci. ?
FDA zatwierdza pierwszy lek COVID do stosowania u dzieci
Cara Murez i Robin Foster HealthDay Reporters
HealthDay Reporter
TUESDAY, 26 kwietnia 2022 (HealthDay News) C Amerykańska Agencja Żywności i Leków we wtorek zatwierdziła przeciwwirusowy remdesivir jako pierwsze leczenie COVID-19 dla małych dzieci.
Lek był do tej pory dostępny dla tej grupy wiekowej tylko na mocy specjalnego zlecenia FDA na autoryzację użycia w nagłych przypadkach.
Teraz lekarze leczący dzieci poniżej 12 roku życia, które są hospitalizowane lub przebywają w domu z łagodnym lub umiarkowanym COVID, ale wysokim ryzykiem ciężkiego COVID, mogą łatwo przepisać Veklury (remdesivir) swoim małym pacjentom. Remdesivir został już w pełni zatwierdzony do leczenia osób w wieku 12 lat i starszych.
"Ponieważ COVID-19 może powodować ciężką chorobę u dzieci, z których niektóre nie mają obecnie możliwości szczepienia, nadal istnieje potrzeba bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia COVID-19 dla tej populacji", dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA, powiedział w komunikacie agencji.
"Dzisiejsza zgoda na pierwszą terapię COVID-19 dla tej populacji pokazuje zaangażowanie agencji w tę potrzebę".
W komunikacie producenta leku Gilead Sciences, jeden pediatryczny lekarz chorób zakaźnych z zadowoleniem przyjął tę wiadomość.
To zatwierdzenie oznacza, że remdesivir może potencjalnie zapewnić znaczącą poprawę kliniczną, poprzez zmniejszenie progresji choroby i pomagając dzieciom szybciej wyzdrowieć z COVID-19, powiedziała dr Amina Ahmed, z Atrium Health-Levine Childrens Hospital w Charlotte, N.C. Potrzebujemy sprawdzonych opcji leczenia przeciwwirusowego, takich jak remdesivir, które mogą pomóc w leczeniu niektórych z najbardziej wrażliwych w naszym społeczeństwie: dzieci.
FDA zauważyła, że Veklury nie zastępuje otrzymania szczepionki, chociaż nie ma jeszcze szczepionki zatwierdzonej dla dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Dwie szczepionki COVID, Pfizer i Moderna, zostały w pełni zatwierdzone, a trzy są dostępne do użytku awaryjnego, w zależności od wieku. Szczepionki mają zapobiegać poważnym wynikom klinicznym, w tym hospitalizacji i śmierci, powiedziała FDA. Ludzie powinni również otrzymać booster, jeśli kwalifikują się, agencja dodała.
Zatwierdzenie oparto na wynikach badania klinicznego fazy 3 dla dorosłych, FDA powiedziała, zauważając, że przebieg choroby jest podobny zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Kontynuacja
Jest on również wspierany przez badanie kliniczne fazy 2/3 z udziałem 53 pacjentów pediatrycznych, powiedziała FDA. Pacjenci w tym badaniu mieli potwierdzone zakażenie COVID o nasileniu od łagodnego do ciężkiego i otrzymywali lek przez 10 dni. Wyniki, w tym wyniki bezpieczeństwa, były podobne do tych, które już widziano u dorosłych, agencja said.Possible skutki uboczne leku, które mogą być dostarczane tylko przez zastrzyk, obejmują zwiększone poziomy enzymów wątrobowych, co może być oznaką uszkodzenia wątroby; i reakcje alergiczne, które mogą obejmować zmiany ciśnienia krwi i tętna, niski poziom tlenu we krwi, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk, wysypkę, nudności, pocenie się lub dreszcze.
Więcej informacji
U.S. Centers for Disease Control and Prevention ma więcej informacji na temat COVID-19.
