FDA ogranicza liczbę osób, które mogą otrzymać szczepionkę COVID-19 firmy Johnson & Johnson z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia rzadkiego stanu zakrzepu krwi.
FDA ogranicza stosowanie szczepionki J&J COVID z powodu ryzyka powstania zakrzepów krwi
Ralph Ellis
6 maja 2022 C FDA ogranicza liczbę osób, które mogą otrzymać szczepionkę Johnson & Johnson COVID-19 z powodu obaw dotyczących ryzyka wystąpienia rzadkiego stanu zakrzepu krwi.
W oświadczeniu wydanym w czwartek FDA stwierdziła, że szczepionka firmy J&J powinna być podawana wyłącznie osobom w wieku 18 lat i starszym, które nie mają dostępu do innych szczepionek lub dla których inne szczepionki nie są klinicznie odpowiednie. FDA stwierdziła, że osoby w wieku 18 lat i starsze mogą również otrzymać szczepionkę J&J, jeśli się na nią zdecydują, ponieważ w przeciwnym razie nie otrzymałyby żadnej szczepionki.
Oświadczenie FDA było podobne do zalecenia wydanego w grudniu przez komitet ekspertów CDC.
FDA stwierdziła, że decyzja została podjęta po tym, jak udostępniono więcej informacji na temat występowania rzadkiego stanu krzepnięcia krwi, zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS), 1 lub 2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki firmy J&J. Wyniki badań uzasadniają ograniczenie dozwolonego stosowania szczepionki, jak stwierdziła FDA.
"Uznajemy, że szczepionka COVID-19 firmy Janssen nadal odgrywa ważną rolę w obecnej reakcji na pandemię w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, powiedział w oświadczeniu Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Nasze działania odzwierciedlają naszą zaktualizowaną analizę ryzyka wystąpienia TTS po podaniu tej szczepionki i ograniczają stosowanie szczepionki do określonych osób.
CDC twierdzi, że 16,9 miliona osób jest w pełni zaszczepionych szczepionką J&J, w porównaniu do 76,5 miliona szczepionką Moderna i 126,3 miliona szczepionką Pfizer.
Do 18 marca CDC i FDA wykryły 60 potwierdzonych przypadków TTS, w tym dziewięć przypadków śmiertelnych - podaje ABC News.
Szczepionka firmy J&J została dopuszczona do obrotu w trybie pilnym w lutym 2021 roku. Władze sanitarne miały nadzieję, że pomoże ona rozpowszechnić szczepionki w całym kraju, ponieważ wymagała tylko jednej dawki początkowej i nie musiała być przechowywana w bardzo niskich temperaturach, w przeciwieństwie do dwudawkowych szczepionek Pfizer i Moderna.
Jednak dwa miesiące po dopuszczeniu do użytku rząd wstrzymał jej stosowanie na 10 dni z powodu doniesień o TTS. W grudniu ubiegłego roku Komitet Doradczy CDC ds.
Szczepionki Pfizer i Moderna były preferowane zamiast szczepionki J&J, ponieważ szczepionka J&J wiązała się z rzadkim ryzykiem zakrzepów krwi i krwawienia w mózgu.
FDA stwierdziła, że przyczyna powstawania zakrzepów krwi nie jest znana. Jednak znane i potencjalne korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko dla osób, które obecnie mogą ją otrzymać - stwierdziła FDA.
