Dziesiątki leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym walsartan, losartan i irbersartan, zostały wycofane w ciągu ostatnich kilku miesięcy, ponieważ śledczy federalni odkryli potencjalnie powodujące raka zanieczyszczenia w lekach wyprodukowanych za granicą.
Dziesiątki leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi zostały wycofane w ciągu ostatnich kilku miesięcy, ponieważ śledczy federalni odkryli w nich potencjalnie powodujące raka zanieczyszczenia. Kiedy American Health Packaging wycofał jedną partię tabletek valsartanu 7 marca, Public Interest Research Group powiedział, że było to 75. wycofanie leków na ciśnienie krwi od czasu, gdy problem pojawił się po raz pierwszy.?
Te wspólne leki na receptę obejmują walsartan, losartan i irbesartan w różnych kombinacjach i od różnych producentów.?
Problemy stały się tak powszechne, że 12 marca FDA nadała priorytet zatwierdzeniu nowego generyku walsartanu, aby pomóc złagodzić niedobory leku. W kwietniu agencja opublikowała listę 40 leków na ciśnienie krwi, które według niej są wolne od zanieczyszczeń. Listę tę można znaleźć tutaj.
"Naszym celem jest, aby ta informacja pomogła dostawcom opieki zdrowotnej, gdy rozważają dopuszczalne opcje leczenia dla swoich pacjentów", powiedziała agencja w oświadczeniu.
FDA pracuje również nad ustaleniem, co dokładnie spowodowało zanieczyszczenia i jakie zmiany należy wprowadzić w procesie produkcyjnym, aby temu zapobiec.?Public Interest Research Group powiedział w marcu, że FDA musi zwiększyć tempo?
"Po 75 wycofaniach jest jasne, że potrzebne są bardziej agresywne działania", powiedział w komunikacie PIRG consumer watchdog Adam Garber. "Amerykanie oczekują, że ich leki na ciśnienie krwi będą leczyć ich schorzenia, a nie powodować raka. FDA musi zakończyć swoje dochodzenie i opracować plan zapobiegania dalszym zanieczyszczeniom."
Prawie 60 milionów recept zostało wypisanych na leki z losartanem w 2016 roku i 14 milionów na walsartan lub lek, który go zawiera. Dodatkowe?3,6 miliona recept zostało napisanych na irbesartan w tym samym roku. Heres what you need to know.
Jakie leki na ciśnienie krwi zostały wycofane?
Walsartan. W tym roku wycofano tak wiele rodzajów walsartanu, że FDA stworzyła listę stron internetowych tylko dla nich. Najnowszym z nich są tabletki valsartanu 160 mg firmy American Health Packaging, numer partii 179791, których termin ważności upływa 31 marca 2020 roku. Tabletki znajdują się w 100-kilogramowych opakowaniach typu blister o numerze NDC 60687-139-01.?
Agencja stworzyła również stronę, na której znajduje się lista leków, które nie zostały wycofane.
Losartan. W grudniu FDA ogłosiła dobrowolne wycofanie tabletek losartanu potasu USP.? Dodatkowe osiem partii tabletek losartanu firmy Torrent Pharmaceuticals zostało dodane do poprzedniego wycofania w styczniu.?Zobacz, które produkty zostały dotknięte wycofaniem.
W listopadzie FDA ogłosiła dobrowolne wycofanie losartanu potasu/hydrochlorotiazydu, 100 mg/25 mg tabletek w plastikowych butelkach o pojemności 1000 sztuk, NDC 0781-5207-10, numer partii JB8912, Exp. Date 06/2020.
Wycofanie leku z rynku przez firmę Torrent zostało rozszerzone 22 stycznia o 10 dodatkowych partii tabletek zawierających losartan potasu oraz sześć partii tabletek zawierających losartan potasu i hydrochlorotiazyd. Firma Torrent dalej rozszerzyła wycofanie w kwietniu o 36 kolejnych partii tabletek z losartanem potasowym i 68 partii tabletek z losartanem potasowym/hydrochlorotiazydem. We wrześniu Torrent ogłosił, że dodatkowe trzy partie tabletek losartanu potasu w dawkach 100 mg i 50 mg oraz dwie partie tabletek losartanu potasu/hydrochlorotiazydu w dawkach 50 mg/12,5 mg i 100 mg/25 mg są również wycofywane. "Zobacz pełną listę tutaj.
Macleods Pharmaceuticals Limited 25 lutego wycofał jedną partię losartan potassium/hydrochlorothiazide combination tablets 100mg/25mg, z datą ważności lipiec 2019. Macleods 26 czerwca wycofał również 32 partie losartanu potasu, w tym dwie partie tabletek o mocy 50 mg oraz tabletki losartanu potasu/hydrochlorotiazydu, w tym 12 partii o mocy 50 mg/12,5 mg, trzy partie o mocy 100 mg/12,5 mg i 15 partii o mocy 100 mg/25 mg.?
Camber Pharmaceuticals 28 lutego wycofał 87 partii tabletek losartanu USP 25 mg, 50 mg i 100 mg. Zobacz dotknięte produkty i jak wygląda etykieta.?
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC 15 marca wycofała 43 partie tabletek losartanu. W dniu 24 kwietnia firma wycofała dodatkową partię tabletek losartanu 50mg. Zobacz listę dotkniętych produktów tutaj i tutaj.?
Teva Pharmaceuticals USA 26 kwietnia wycofała 35 partii tabletek losartanu potasu (6 partii tabletek 25 mg i 29 partii 100 mg), które zostały sprzedane wyłącznie do Golden State Medical Supply z Camarillo, CA. Golden State przepakowuje tabletki pod własną etykietą do sprzedaży detalicznej. Teva rozszerzyła to wycofanie 10 czerwca 2019 roku o kolejne sześć partii tabletek losartanu potasu USP o mocy 50 mg i 100 mg.Zobacz wszystkie dotknięte produkty tutaj?
4 maja Vivimed Life Sciences Pvt Ltd wycofał 19 partii tabletek losartanu potasu w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg. Leki zostały wyprodukowane w Indiach i dystrybuowane przez Heritage Pharmaceuticals z East Brunswick, NJ. Szczegółowe informacje na temat wycofanych leków można znaleźć na stronie internetowej FDA.?
Irbesartan. W lipcu FDA ogłosiła dobrowolne wycofanie tabletek irbesartanu.?Zobacz, których produktów dotyczyło wycofanie.? W styczniu 2019 roku,?Prinston Pharmaceutical Inc, prowadząc działalność gospodarczą jako Solco Healthcare LLC, dobrowolnie wycofał osiem partii leków na bazie irbersartanu. Nie są one jeszcze wymienione na stronie FDA wszystkich wycofanych produktów ibersartanu. Wycofanie dotyczy tabletek z irbersartanem i irbersartanem HCTZ wyprodukowanych w Chinach.?
Dlaczego leki są wycofywane z rynku?
W każdym przypadku wycofany lek był zanieczyszczony N-nitrozodimetyloaminą (NDMA), N-nitrozodietyloaminą (NDEA) lub kwasem N-nitrozo-4-metylo-masłowym (NMBA).
Uważa się, że te substancje chemiczne powodują raka u ludzi. Badania sugerują również, że NDEA może powodować uszkodzenia wątroby i komórek krwi.
NDEA jest używana do produkcji paliwa rakietowego i można ją znaleźć w niektórych produktach spożywczych i wodzie pitnej, ale na niskim poziomie. Może również powstawać w wyniku pewnych reakcji chemicznych i jako produkt uboczny procesów przemysłowych.
Jakie jest ryzyko zachorowania na raka po jednym z tych leków?
FDA twierdzi, że jest ono bardzo małe. Ilość NDMA znaleziona w wycofanych lekach z walsartanem przekracza dopuszczalne poziomy. Zapisy od producentów leków wskazują, że zanieczyszczenie mogło znajdować się w produktach z walsartanem nawet przez 4 lata. FDA szacuje, że gdyby 8000 osób przyjmowało najwyższą dawkę walsartanu, czyli 320 miligramów, z wycofanych partii codziennie przez 4 lata, prawdopodobnie wystąpiłby tylko jeden dodatkowy przypadek raka w ciągu życia tych 8000 osób.
Dla kontekstu, 1 na 3 osoby w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowana z rakiem w ciągu swojego życia.
Co powoduje wzrost liczby wycofywanych produktów?
Wspólną cechą wszystkich tych przypadków jest to, że leki lub ich składniki zostały wyprodukowane w Chinach lub Indiach.
Amerykańskie firmy farmaceutyczne od lat 90. coraz częściej wykorzystują fabryki w innych krajach do wytwarzania swoich produktów. Jak podaje Government Accountability Office, około 40% gotowych leków jest wytwarzanych za granicą. Prawie 8 na 10 aktywnych składników farmaceutycznych, które są wytwarzane w innych zakładach, również znajduje się za granicą.
Ta globalizacja dostaw leków dla narodów pomaga utrzymać ceny na niskim poziomie, ponieważ taniej jest zlecać ich produkcję w innych krajach. Ale wraz z niższymi kosztami przychodzi czasem niższa kontrola jakości.
Co robi się z produktami wytwarzanymi w innych krajach?
Rzecznik FDA mówi, że agencja nadal bada, w jaki sposób te leki zostały skażone. Inspektorzy uważają, że skażone związki powstały niezamierzenie w wyniku reakcji chemicznej.
Co powinni zrobić ludzie, którzy polegają na tych lekach?
Eksperci twierdzą, że każdy, kto przyjmuje wycofany lek, powinien kontynuować jego stosowanie, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zagrożenie wynikające z zanieczyszczenia może być mniejsze niż zagrożenie wynikające z nieprzyjmowania leku.
Lekarz lub farmaceuta może pomóc w znalezieniu alternatywy. Ale przynajmniej jeden ekspert mówi, że wycofania utrudniają znalezienie leków walsartanu, które nie zostały wycofane. I, jak twierdzą, niektóre leki na ciśnienie krwi, które nie znalazły się na liście wycofanych leków, odnotowały wzrost cen w związku z gwałtownym wzrostem popytu.
