Najwyższy urzędnik FDA twierdzi również, że czwarta dawka przypominająca, dopuszczona w marcu, była środkiem tymczasowym.
FDA ma do czerwca podjąć decyzję w sprawie przyszłości szczepionek COVID
Alicia Ault
6 kwietnia 2022 C Następna generacja szczepionek COVID-19 powinna być w stanie zwalczać nowy szczep i być podawana co roku, stwierdził w środę zespół ekspertów doradzających FDA.
Jednak członkowie panelu przyznali również, że osiągnięcie tego celu będzie trudne, zwłaszcza biorąc pod uwagę, jak szybko wirus wciąż się zmienia.
Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych powiedzieli, że chcą znaleźć równowagę, która zapewni Amerykanom ochronę przed ciężkimi chorobami i śmiercią, ale jednocześnie nie będzie ich męczyć ciągłym zalecaniem szczepień przypominających.
Nie czujemy się dobrze z wieloma szczepieniami przypominającymi co 8 tygodni" - powiedział przewodniczący komitetu, dr Arnold Monto, emerytowany profesor zdrowia publicznego na Uniwersytecie Michigan. Chcielibyśmy wprowadzić coroczne szczepienia podobne do tych przeciwko grypie, ale zdajemy sobie sprawę, że ewolucja wirusa będzie dyktować sposób, w jaki będziemy reagować na dodatkowe dawki szczepionki" - powiedział.
Wirus sam będzie dyktował plany szczepień - powiedział.
Członek komisji Henry H. Bernstein, DO, powiedział, że rząd musi skupić się na przekonaniu Amerykanów, którzy nie zostali zaszczepieni, aby dołączyli do klubu, ponieważ wydaje się dość oczywiste, że ci, którzy są zaszczepieni, radzą sobie lepiej niż ci, którzy nie są zaszczepieni.
Rząd powinien jasno przedstawić społeczeństwu cele szczepień - powiedział.
Sugerowałbym, że naszym ogólnym celem jest zapobieganie ciężkim chorobom, hospitalizacji i śmierci, a nie tylko zapobieganie infekcjom, powiedział Bernstein, profesor pediatrii w Zucker School of Medicine w Hofstra/Northwell Health w New Hyde Park, NY.
FDA zwołała spotkanie swoich doradców, aby omówić ogólną strategię szczepień przypominających i szczepionek, mimo że zezwoliła już na podawanie czwartej dawki szczepionek firm Pfizer i Moderna niektórym osobom dorosłym o obniżonej odporności oraz wszystkim osobom powyżej 50 roku życia.
Na początku całodniowego spotkania tymczasowy członek komisji, dr James Hildreth, prezes Meharry Medical College w Nashville, zapytał, dlaczego zezwolenie zostało wydane bez udziału komisji. Peter Marks, dyrektor FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, powiedział, że decyzja została podjęta na podstawie danych z Wielkiej Brytanii i Izraela, które sugerowały, że odporność po trzecim zastrzyku już słabnie.
Marks powiedział później, że czwarta dawka została zatwierdzona jako środek tymczasowy, dopóki nie będziemy mogli wprowadzić czegoś innego, ponieważ celem była ochrona starszych Amerykanów, którzy umierali częściej niż osoby młodsze.
Myślę, że jesteśmy zgodni co do tego, że nie możemy tak często podawać ludziom szczepionek" - powiedział Marks.
Za mało informacji, aby opracować szerszy plan
Spotkanie miało być okazją do szerszej rozmowy na temat tego, jak dotrzymać kroku ewoluującemu wirusowi oraz jak ustanowić proces selekcji i rozwoju szczepionek, aby lepiej i szybciej reagować na zmiany, takie jak nowe warianty.
Członkowie komisji powiedzieli jednak, że czuli się ograniczeni brakiem informacji. Chcieliby uzyskać więcej danych z badań klinicznych przeprowadzonych przez producentów szczepionek. Zauważyli też, że jak dotąd nie ma obiektywnego, wiarygodnego laboratoryjnego pomiaru skuteczności szczepionki COVID-19, znanego jako korelat odporności. Zamiast tego urzędnicy zajmujący się zdrowiem publicznym sprawdzają liczbę hospitalizacji i zgonów, aby ocenić, czy szczepionka nadal zapewnia ochronę.
Pytanie brzmi, co to jest niewystarczająca ochrona - powiedział dr H. Cody Meissner, dyrektor ds. pediatrycznych chorób zakaźnych w Centrum Medycznym Tufts w Bostonie. W którym momencie powiemy, że szczepionka nie działa wystarczająco dobrze?
Przedstawiciele CDC przedstawili dane, z których wynika, że trzecia dawka szczepionki jest bardziej skuteczna w zapobieganiu poważnym chorobom i zgonom niż dawka dwudawkowa oraz że trzy dawki szczepionki chronią w znacznie większym stopniu niż brak szczepienia.
W lutym, kiedy wariant Omicron nadal szalał, nieszczepieni Amerykanie w wieku 5 lat i starsi mieli prawie trzykrotnie wyższe ryzyko pozytywnego wyniku testu i dziewięciokrotnie wyższe ryzyko zgonu w porównaniu z tymi, którzy zostali uznani za w pełni zaszczepionych, powiedziała Heather Scobie, PhD, MPH, członek zespołu reagowania kryzysowego CDC COVID-19.
Jednak tylko 98 milionów Amerykanów, czyli połowa osób w wieku 12 lat i starszych, otrzymała trzecią dawkę szczepionki, powiedziała Scobie.
Wciąż nie wiadomo też, o ile więcej ochrony daje czwarta dawka szczepionki i jak długo będzie ona działać. Komitet wysłuchał danych z opublikowanego właśnie badania dotyczącego czwartej dawki szczepionki firmy Pfizer, którą otrzymało około 600 000 Izraelczyków podczas fali zachorowań na chorobę Omicron w okresie od stycznia do marca. W grupie, która otrzymała czwartą dawkę szczepionki, odsetek zachorowań na ciężką postać COVID-19 był 3,5 razy niższy niż w grupie, która otrzymała tylko trzy szczepionki, a ochrona utrzymywała się przez co najmniej 12 tygodni.
Autorzy badania stwierdzili jednak, że ochrona przed samą infekcją była krótkotrwała.
Bardziej podobna do szczepionki przeciw grypie?
Doradcy przedyskutowali możliwość upodobnienia procesu opracowywania szczepionki przeciwko COVID-19 do procesu opracowywania szczepionki przeciwko grypie, ale przyznali, że wiąże się to z wieloma trudnościami.
Grypa występuje w sposób przewidywalny zimą na każdej półkuli, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) dzięki globalnej sieci nadzoru co roku podejmuje decyzję o wyborze szczepów do szczepionki. Następnie urzędnicy odpowiedzialni za regulacje prawne i zdrowie publiczne w każdym kraju wybierają szczepy do szczepionki, a producenci szczepionek rozpoczynają trwający zazwyczaj 6 miesięcy proces produkcji.
Ogniska epidemiczne wirusa COVID występowały we wszystkich porach roku, a nowe warianty nie zawsze pojawiały się w każdym kraju w podobny sposób. Wirus COVID mutował pięciokrotnie szybciej niż wirus grypy, tworząc nowy dominujący szczep w ciągu roku, w porównaniu z okresem 3-5 lat, jaki zajmuje to wirusowi grypy - powiedział dr Trevor Bedford, profesor w dziale szczepionek i chorób zakaźnych w Fred Hutchinson Cancer Research Center w Seattle.
Światowy nadzór nad wirusem COVID jest niepełny, a WHO nie stworzyła jeszcze programu, który pomógłby w wyborze szczepów do szczepionki przeciwko COVID-19, ale pracuje nad takim procesem. Paul Offit, profesor pediatrii w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, powiedział: "Obecnie wydaje się, że producenci szczepionek kierują wyborem szczepów. Mam wrażenie, że w pewnym stopniu to firmy dyktują rozmowy - powiedział. To nie powinno wychodzić od nich. Powinna pochodzić od nas" - powiedział Offit.
Ważne jest, aby opinia publiczna rozumiała, jak złożona jest to choroba" - powiedziała członek komisji tymczasowej, dr Oveta A. Fuller, profesor nadzwyczajny mikrobiologii i immunologii na Uniwersytecie Michigan. Nie udało nam się zrozumieć grypy w ciągu dwóch lat - powiedziała. Lata zajęło nam stworzenie niedoskonałego, ale użytecznego procesu radzenia sobie z grypą".
