Działania niepożądane związane z produktami, które zostały zgłoszone do FDA, obejmują wysypki skórne, obrzęk twarzy oraz przebarwienia skóry lub ochronozę.
FDA ostrzega firmy sprzedające dostępne bez recepty środki rozjaśniające skórę
20 kwietnia 2022 r. - FDA wystosowała listy ostrzegawcze do 12 firm sprzedających dostępne bez recepty produkty rozjaśniające skórę, które zawierają związek mogący powodować poważne skutki uboczne i nie spełniają wymagań pozwalających na legalną sprzedaż bez recepty.
12 produktów zawierających związek hydrochinon to niezatwierdzone leki, które nie są powszechnie uznawane za bezpieczne i skuteczne, jak stwierdziła FDA w listach z 13 kwietnia.
Wśród skutków ubocznych związanych z produktami zawierającymi hydrochinon, o których poinformowano FDA, są wysypki, obrzęki twarzy i przebarwienia skóry, znane również jako ochronoza. Według FDA przebarwienia mogą być trwałe.
Rozjaśniacze są sprzedawane do stosowania na plamy starcze lub ciemne plamy na skórze związane z melazmą. Melasma, czasami nazywana "maską ciąży", ponieważ często występuje właśnie wtedy, charakteryzuje się jasnobrązowymi, ciemnobrązowymi lub niebieskoszarymi plamami na skórze.
Jedynym zatwierdzonym przez FDA produktem zawierającym hydrochinon jest Tri-Luma, lek na receptę przeznaczony do leczenia umiarkowanej lub ciężkiej melasmy na twarzy. Powinien on być stosowany pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Listy FDA są następstwem reform sfinalizowanych w ramach ustawy CARES Act (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), która obejmowała nie tylko działania związane z reagowaniem na COVID-19, ale także aktualizowała sposób, w jaki regulowane są niektóre leki dostępne bez recepty. Producentom produktów rozjaśniających skórę, które nie posiadają aprobaty FDA, nakazano wycofanie ich z rynku do września 2020 roku.
Ostatnie listy zostały wysłane do kilkunastu firm, które nadal wprowadzają na rynek swoje produkty bez zatwierdzenia przez FDA. FDA poprosiła firmy o odpowiedź w ciągu 15 dni, w której poinformują, co zrobiły, aby naprawić naruszenia.
Wśród 12 firm znajdują się:
-
AMBI Enterprises
-
Clinical Formula LLC
-
Elements Brands Inc.
-
Genomma Lab USA
-
Intilight/Dr. Thomas Balshi
-
M&M Beauty and Wellness
-
Neoteric Cosmetics/Scott's Liquid Gold
-
Skin Authority LLC
-
Skin Pro
-
Skin PS Brands
-
True Earth Health Products
-
Produkty Ultimark
Krem Tri-Luma, zatwierdzony do stosowania na receptę, zawiera 4% hydrochinonu i jest przeznaczony do stosowania przez okres do 8 tygodni w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej melasmy twarzy. Produkty dostępne bez recepty często zawierają mniej hydrochinonu. Na przykład krem firmy AMBI ma 2%, podobnie jak produkty firm M&M Beauty and Wellness oraz Genomma.
Pracownicy służby zdrowia i konsumenci mogą zgłaszać działania niepożądane związane z tymi produktami do programu FDA MedWatch Adverse Event Reporting.
