Dr Michael Kopcha, zarejestrowany farmaceuta i dyrektor Biura Jakości Farmaceutycznej w FDA, odpowiada na pytania dotyczące jakości leków.
Ostatnie artykuły wywołały pytania o jakość dostaw leków w kraju. Dr Michael Kopcha, zarejestrowany farmaceuta i dyrektor Biura Jakości Farmaceutycznej w FDA, odpowiada na kilka pytań dotyczących jakości leków.
W jaki sposób FDA zapewnia jakość leków w USA?
Kopcha:
Wszystkie leki muszą konsekwentnie i bezpiecznie zapewniać zamierzone korzyści. Aby to osiągnąć, producenci leków muszą spełniać standardy jakości, które zapewniają, że każda dawka leku ma odpowiednią moc i jest wolna od zanieczyszczeń i wad. FDA ocenia lek - i jego proces produkcyjny - przed zatwierdzeniem go.
Programy nadzoru są kontynuowane po wprowadzeniu leku na rynek, abyśmy mogli sprawdzić, czy producenci poprawiają wszelkie problemy tak szybko, jak to możliwe. FDA przeprowadza również inspekcje zakładów produkujących leki, aby zapewnić zgodność z naszymi wymaganiami. Inspekcje te traktujemy priorytetowo w oparciu o zakłady i leki, które stanowią największe potencjalne ryzyko dla pacjentów.
Czy leki legalnie sprzedawane w USA, ale produkowane poza granicami Stanów Zjednoczonych są gorszej jakości niż leki produkowane w kraju?
Kopcha:
Nie ma różnicy w jakości leków legalnie wprowadzonych do obrotu w USA na podstawie jedynie ich pochodzenia. FDA ma takie same standardy jakości i przeprowadza takie same inspekcje zakładów produkcyjnych na całym świecie. My również przeprowadziliśmy test. Kupiliśmy 323 różne leki legalnie sprzedawane w USA, ale wyprodukowane na całym świecie -- w tym ponad 100 z Indii. Wszystkie próbki spełniały testowane normy jakościowe niezależnie od pochodzenia leku.
Czy leki generyczne mają niższą jakość niż leki markowe?
Kopcha:
Leki generyczne mają takie samo ryzyko, korzyści i jakość jak leki markowe. Wykorzystują te same składniki aktywne i działają w ten sam sposób. Leki generyczne przechodzą rygorystyczną ocenę przed otrzymaniem zatwierdzenia przez FDA. Przeprowadzamy inspekcje zakładów produkujących leki generyczne, aby zapewnić zgodność z dobrymi praktykami produkcyjnymi. FDA monitoruje leki markowe i generyczne, aby upewnić się, że producenci produkują bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki dla pacjentów.
Według liczb
252: Liczba inspekcji zakładów produkujących leki w Indiach w 2018 r., co jest rekordem wszech czasów.
Około 80%: Odsetek zakładów produkujących substancje czynne w produktach leczniczych poza USA.
Około 80%: Odsetek respondentów ankiety doctor.com, którzy uważali, że leki generyczne mają taką samą jakość jak markowa wersja na receptę.
Około 80%: O ile niższy jest średnio koszt leku generycznego w porównaniu z lekiem markowym.
Znajdź więcej artykułów, przejrzyj poprzednie wydania i przeczytaj aktualne wydanie Doctor Magazine.
