Federalne organy regulacyjne zezwoliły firmie Abbott Nutrition na wydanie części preparatu dla niemowląt, który został ostatnio wycofany z rynku, rodzinom, które rozpaczliwie go potrzebują, na zasadzie indywidualnych przypadków.
FDA zezwala firmie Abbott na wycofanie niektórych preparatów dla niemowląt w związku z ich niedoborem
By Carolyn Crist
Federal Regulators have given permission to Abbott Nutrition to release some of its infant formula included in a recent recall to families who desperately need it on a case-by-case basis.
Formuły zostały wyprodukowane w tym roku w zakładach Abbott w Sturgis, MI, i istnieje ryzyko, że są zanieczyszczone, jak powiedziała FDA. Firma może jednak wydać produkty rodzinom potrzebującym pilnych, podtrzymujących życie dostaw niektórych preparatów.
FDA obawia się, że ryzyko braku dostępności pewnych specjalistycznych i metabolicznych produktów może znacznie pogorszyć istniejące schorzenia, a w niektórych przypadkach stanowić zagrożenie dla życia niemowląt i osób, które polegają na tych produktach, powiedziała agencja w oświadczeniu.
W takich okolicznościach korzyści wynikające z umożliwienia rodzicom, w porozumieniu z ich dostawcami opieki zdrowotnej, dostępu do tych produktów mogą przeważyć nad potencjalnym ryzykiem zakażenia bakteryjnego, powiedziała FDA.
Specjalistyczne i metaboliczne preparaty, które mogą być wydawane w poszczególnych przypadkach, obejmują:
-
Glutarex-1
-
Glutarex-2
-
Cyklinax-1
-
Cyklinax-2
-
Hominex-1
-
Hominex-2
-
I-Valex-1
-
I-Valex-2
-
Ketonex-1
-
Ketonex-2
-
Phenex-1
-
Phenex-2
-
Phenex-2 Vanilla
-
Pro-Phree
-
Propimex-1
-
Propimex-2
-
ProViMin
-
Calcilo XD
-
Tyrex-1
-
Tyrex-2
-
Similac PM 60/40
Pacjenci i opiekunowie, którzy chcą uzyskać dostęp do tych produktów, powinni skontaktować się bezpośrednio z firmą Abbott, dzwoniąc pod numer 800-881-0876. Osoby, które otrzymały i stosują preparaty, powinny przestrzegać instrukcji przygotowania podanych na pojemnikach i monitorować stan zdrowia niemowląt pod kątem wszelkich zmian - poinformowała FDA.
FDA nadal ostrzega przed stosowaniem wycofanych preparatów w proszku Similac, Alimentum lub EleCare o określonych kodach partii. Agencja zaleca również, aby nie rozcieńczać preparatów dla niemowląt, nie przygotowywać preparatów domowej roboty oraz nie kupować importowanych preparatów przez Internet.
Również w środę firma Abbott opublikowała uaktualnione informacje na temat dochodzenia w zakładzie w Sturgis. W tym roku czworo niemowląt zachorowało na bakterie Cronobacter sakazakii po spożyciu preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyprodukowanych w tym zakładzie. Dwoje niemowląt zmarło.
Po dokładnym zbadaniu wszystkich dostępnych danych nie ma dowodów na powiązanie naszych preparatów z tymi chorobami u niemowląt" - napisała firma w oświadczeniu.
Na podstawie testów przeprowadzonych przed dystrybucją, żaden z preparatów Abbott wysłanych do konsumentów nie wykazał pozytywnego wyniku na obecność cronobacter lub salmonelli, jak poinformowała firma. Żaden z gotowych produktów nie zawierał bakterii żadnego z tych szczepów, a w zakładzie w Sturgis nie znaleziono salmonelli. Cronobacter znaleziona w testach środowiskowych występowała w miejscach, które nie miały kontaktu z produktami.
W szczególności, sekwencjonowanie genetyczne dwóch próbek pobranych od chorych niemowląt nie pasowało do szczepów cronobacter znalezionych w zakładzie w Sturgis, powiedziała firma. Próbki pobrane od niemowląt również nie pasowały do siebie, co sugeruje, że nie są one ze sobą powiązane.
FDA i CDC przetestowały próbki preparatu Abbott dla wszystkich czterech przypadków wśród niemowląt, i wszystkie nieotwarte pojemniki dały wynik negatywny, powiedziała firma. Otwarte pojemniki również zostały przetestowane i jeden z nich miał dwa szczepy cronobacter, w tym jeden pasujący do szczepu znalezionego na butelce wody destylowanej w domu, użytej do mieszania formuły. Żaden ze szczepów nie pasował do szczepów cronobacter znalezionych w zakładzie w Sturgis.
Wiemy, że wycofanie produktu z rynku pogorszyło już istniejący niedobór preparatów dla niemowląt w Stanach Zjednoczonych, a my widzimy i słyszymy stres i rozpacz rodziców, którzy stoją przed pustymi półkami, napisała firma.
Pod warunkiem uzyskania zgody FDA, Abbott może ponownie uruchomić zakład w Sturgis w ciągu 2 tygodni, jak twierdzi firma, rozpoczynając produkcję EleCare, Alimentum i produktów metabolicznych, a następnie Similac i innych preparatów. Od momentu ponownego uruchomienia zakładu przez firmę Abbott minie około 6 do 8 tygodni, zanim produkty znajdą się na półkach sklepowych.
Rozumiemy, że sytuacja jest pilna" - napisała firma. Uruchomienie zakładu w Sturgis pomoże złagodzić niedobory.
