Czy badanie kliniczne dotyczące raka piersi jest dla ciebie odpowiednie?

Jeśli masz raka piersi i rozważasz udział w badaniu klinicznym, dowiedz się od lekarza, czego możesz się spodziewać.

Naukowcy, zwykle lekarze, porównują najlepsze dostępne leczenie z nowym leczeniem.

?

Dlaczego warto prowadzić badania kliniczne?

Badania kliniczne pomagają lekarzom w podejmowaniu decyzji w takich sprawach jak:

• Czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne?

• Czy leczenie jest potencjalnie lepsze od już dostępnych?

• Jakie są skutki uboczne leczenia?

• Czy leczenie wiąże się z jakimkolwiek ryzykiem?

• Jak dobrze działa leczenie?

• Jaka jest maksymalna tolerowana dawka leku?

Rodzaje badań klinicznych

Wszystkie badania kliniczne są prowadzone w fazach, z których każda ma na celu uzyskanie określonych informacji. Każda nowa faza badania klinicznego opiera się na informacjach uzyskanych w poprzednich fazach.

Uczestnicy mogą być kwalifikowani do badań klinicznych w różnych fazach, w zależności od ich stanu zdrowia. Większość uczestników badań klinicznych bierze udział w fazie III.

Faza I badań klinicznych

badają bezpieczeństwo nowej metody leczenia raka piersi. Określa się, jakie dawki można bezpiecznie podawać i jaką drogą - doustnie, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia - oraz jak często należy je podawać. Do badań klinicznych I fazy zwykle włącza się bardzo małą liczbę osób.

Badania kliniczne II fazy

mają miejsce, jeśli leczenie zostanie uznane za bezpieczne w badaniu fazy I. Badania II fazy sprawdzają, czy leczenie jest skuteczne u osób z zaawansowaną chorobą i w przypadku niektórych nowotworów. W badaniach klinicznych II fazy uczestniczy zwykle mniej niż 100 osób.

Badania kliniczne III fazy

porównują nowe leczenie z leczeniem standardowym w celu ustalenia, które z nich jest lepsze. W badaniach tych mogą brać udział setki osób z całego kraju. Jeśli leczenie wypadnie dobrze w badaniach III fazy, może zostać dopuszczone do stosowania przez FDA.

Kto może wziąć udział?

Do każdego badania klinicznego dotyczącego raka piersi zgłaszają się pacjentki z określonymi schorzeniami i objawami. Jeśli spełniasz kryteria badania, być może będziesz mógł wziąć w nim udział.

Zostaniesz poddany badaniom, które potwierdzą, że nadajesz się do udziału w badaniu.

Zalety

Możesz uzyskać dostęp do leczenia, zanim będzie ono powszechnie dostępne. Leczenie poddawane badaniom może być skuteczniejsze niż zwykle stosowane.

Możesz dostarczyć naukowcom informacji potrzebnych im do opracowania nowych procedur i wprowadzenia nowych metod leczenia.

Koszty leczenia mogą być niższe, ponieważ wiele testów i wizyt lekarskich związanych bezpośrednio z badaniem klinicznym jest opłacanych przez firmę lub agencję sponsorującą badanie. Pamiętaj, aby omówić koszty leczenia z lekarzami i pielęgniarkami prowadzącymi badanie kliniczne.

Wady

Zazwyczaj na początku badania klinicznego nie są znane wszystkie zagrożenia i działania niepożądane związane z nowym leczeniem. Większość metod leczenia ma potencjalne działania niepożądane. Przed przystąpieniem do badania klinicznego zostaniesz poinformowany o wszelkich znanych możliwych skutkach ubocznych. Dowiesz się także o wszelkich "nowych" skutkach ubocznych, które pojawiły się w trakcie udziału w badaniu.

Jeśli weźmiesz udział w badaniu, możesz nie otrzymać nowego leku, który jest przedmiotem badania. Wiele badań klinicznych dotyczących raka piersi łączy nową metodę leczenia z obecnie stosowaną i porównuje tę kombinację z samą terapią. Uczestniczki są losowo przydzielane do otrzymywania albo nowego połączenia, albo zwykłego leczenia. Zostanie to Pani wyjaśnione przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu.

Nowa terapia może nie zadziałać w przypadku pacjenta, nawet jeśli pomaga innym.

Ubezpieczyciele nie zawsze pokrywają wszystkie koszty związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym. Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu należy porozmawiać z ubezpieczycielem.

Udział w badaniu może wiązać się z niedogodnościami, takimi jak częstsze badania, dłuższy czas spędzany w gabinecie lekarskim i konieczność podróżowania.

Czy to jest bezpieczne?

Wszystkie chore na raka piersi muszą zmierzyć się z nowym światem terminów i procedur medycznych. Powszechne są obawy i mity o "eksperymentowaniu" lub "byciu królikiem doświadczalnym". Zrozumienie, na czym to polega, może pomóc Ci lepiej się z tym poczuć.

Dane osobowe zebrane o Tobie podczas badania pozostaną poufne i nie zostaną ujawnione z podaniem Twojego nazwiska.

Uczestnicy badania są zazwyczaj leczeni w tych samych miejscach, w których prowadzone są standardowe terapie - w klinikach lub gabinetach lekarskich.

Uczestnicy będą uważnie obserwowani, a dane dotyczące ich przypadków będą starannie rejestrowane i analizowane oraz porównywane z danymi innych uczestników badania. Możliwe są dodatkowe wizyty między kolejnymi zabiegami, aby upewnić się, że nie wystąpią nieoczekiwane efekty uboczne.

W trosce o dobro wolontariuszy stosuje się wiele zabezpieczeń. Zabezpieczenia te nie gwarantują, że nie wystąpią u Ciebie żadne komplikacje, ale starają się w jak największym stopniu ograniczyć ryzyko. Badania kliniczne są nadzorowane przez komisję ds. przeglądu badań.

Jeśli w dowolnym momencie badania lekarz uzna, że rezygnacja z leczenia leży w najlepszym interesie pacjentki, będzie ona mogła to zrobić. Nie wpłynie to w żaden sposób na możliwość leczenia w przyszłości.

Przyłączenie się do badania

Uczestnicy badań klinicznych dotyczących raka piersi są ochotnikami. Mimo że lekarze mogą prosić pacjentów o wzięcie udziału w badaniu klinicznym, decyzja należy do nich.

Zanim weźmiesz udział w jakimkolwiek badaniu nad rakiem piersi, zostaniesz poproszona o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu. Świadoma oznacza, że jako pacjentka otrzyma Pani wszystkie dostępne informacje, aby mogła Pani zrozumieć, na czym polega udział w danym badaniu klinicznym. Lekarze i pielęgniarki prowadzący badanie wyjaśnią Panu/Pani sposób leczenia, w tym jego możliwe korzyści i zagrożenia.

Otrzyma Pan/Pani formularz świadomej zgody, który należy przeczytać i dokładnie rozważyć. Przed podpisaniem formularza należy dowiedzieć się jak najwięcej o badaniu klinicznym, w tym o ryzyku, na jakie może być narażony pacjent. Poproś lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie tych części formularza lub badania, które nie są jasne.

Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, podpisze formularz zgody. Jeśli zdecydujesz się nie brać udziału w badaniu, nie przeszkodzi Ci to w uzyskaniu innej dostępnej opieki.

Podpis na formularzu świadomej zgody nie stanowi zobowiązania do udziału w badaniu. Nawet jeśli podpisze Pan/Pani formularz, może Pan/Pani w każdej chwili opuścić badanie i poddać się innym dostępnym metodom leczenia.

Proces uzyskiwania świadomej zgody jest ciągły. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym dotyczącym raka piersi będziesz otrzymywać wszelkie nowe informacje na temat leczenia, które mogą wpłynąć na Twoją gotowość do udziału w badaniu.

Pytania, które należy zadać

• Jaki jest cel tego procesu?

• Jakich badań i zabiegów dotyczy to badanie? W jaki sposób wykonuje się te badania?

• Co może się wydarzyć w moim przypadku, jeśli zastosuję nowe metody badawcze lub jeśli ich nie zastosuję?

• Czy istnieją standardowe metody leczenia w moim przypadku i jak wypada w porównaniu z nimi to badanie?

• W jaki sposób uczestnictwo w badaniu może wpłynąć na moje codzienne życie?

• Jakich działań niepożądanych mogę się spodziewać? (Pamiętaj: Efekty uboczne mogą wystąpić również w przypadku standardowych metod leczenia oraz samej choroby).

• Jak długo będzie trwało badanie?

• Czy będzie to wymagało dodatkowego czasu z mojej strony?

• Czy będę musiał być hospitalizowany? Jeśli tak, to jak często i jak długo?

• Jeśli zdecyduję się wycofać z badania, czy będzie to miało wpływ na moją opiekę? Czy będę musiał zmienić lekarza?