FAQ: Sąd do spraw szczepionek rozpatruje sprawy dotyczące autyzmu

Wbrew doniesieniom mediów, sąd federalny nie wydał jeszcze żadnej decyzji w sprawie tego, czy szczepionki powodują autyzm. Oto FAQ doktora.

14 maja 2008 r. - Wbrew doniesieniom mediów sąd federalny w USA nie wydał jeszcze żadnej decyzji w sprawie tego, czy szczepionki powodują autyzm.

Jest to bardzo ważna kwestia: Około 5 000 spraw pozostaje w zawieszeniu - na prośbę rodziców - ponieważ tak zwane Omnibus Autism Proceeding toczy się dalej.

W tym tygodniu wznowiono publiczne przesłuchania w tej sprawie, ponieważ rodzice dwóch 10-letnich chłopców zwrócili się do sądu o orzeczenie, że tiomersal, środek konserwujący w szczepionkach na bazie rtęci, wywołał u nich autyzm.

Zainteresowanie mediów sprawą gwałtownie wzrosło, odkąd w marcu ubiegłego roku jeden z rodziców Hannah Poling - jednej z rodzin zaangażowanych w sprawę - ogłosił, że wygrał.

W listopadzie 2007 roku amerykański Departament Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) przyznał, że szczepienia mogły pogłębić chorobę mitochondrialną Hannah i spowodować u niej objawy autyzmu. Wydział Odszkodowań za Szkody Poszczepienne (HHS Division of Vaccine Injury Compensation) wypłaci Polingom odszkodowanie z funduszu powierniczego o wartości 2,7 miliarda dolarów, utworzonego z dopłat do każdego szczepienia objętego programem.

Dlaczego więc sprawa sądowa nadal się toczy? Jaka jest stawka? Oto odpowiedzi lekarzy na te i inne często zadawane pytania:

• Czy sprawa nie jest już zakończona? Czy ustępstwo w sprawie Polinga nie oznacza, że sąd już wydał orzeczenie?

• Dlaczego rząd federalny wypłaca odszkodowania za szczepionki? Czy firmy produkujące szczepionki nie są za to odpowiedzialne?

• Co to jest sąd szczepionkowy?

• Co to ma wspólnego z autyzmem?

• Jak działa Omnibus Postępowań w Sprawie Autyzmu?

• Jeśli Special Masters orzekną, że osoby z autyzmem prawdopodobnie doznały urazu poszczepiennego, czy oznacza to, że szczepionki powodują autyzm?

• Kiedy zostaną wydane orzeczenia w tych sprawach?

Czy sprawa nie jest już zakończona? Czy ustępstwo w sprawie Polinga nie oznacza, że sąd już wydał orzeczenie?

Nie. "Ponownie podkreślamy, że sąd nie podjął żadnej decyzji w kwestii związku przyczynowego szczepionek z autyzmem" - napisali trzej "Specjalni Mistrzowie" w aktualizacji z 27 marca na temat toczącego się postępowania.

Nie wiadomo dokładnie, dlaczego rząd zdecydował się przyznać rację sprawie Polinga. Specjalni Mistrzowie - sędziowie federalni rozpatrujący sprawy - twierdzą, że "nie mogą podać żadnych szczegółów dotyczących tej sprawy" do czasu rozstrzygnięcia całej sprawy.

W dokumentach, które wyciekły do prasy, prawnicy rządowi napisali, że Wydział Odszkodowań za Szkody Poszczepienne HHS "doszedł do wniosku, że szczepienia, które otrzymała Hannah Poling, znacznie pogłębiły podstawowe zaburzenie mitochondrialne, które predysponowało ją do deficytów w metabolizmie energii komórkowej i objawiło się regresywną encefalopatią z cechami spektrum zaburzeń autystycznych".

Rządowi urzędnicy ds. zdrowia - tacy jak dyrektor CDC Julie Gerberding, MD, MPH - twierdzą, że ustępstwo w sprawie Poling nie jest oficjalnym przyznaniem, że szczepionki mogą powodować autyzm.

Omnibus Autism Proceeding, który rozpoczął się w 2002 roku, jest kontynuowany. Seria trzech przesłuchań, z których każde obejmuje trzy "przypadki testowe", ma rozstrzygnąć, czy istnieją wystarczające dowody na to, że szczepionki mogą powodować autyzm.

Pierwsze przesłuchania zakończyły się w listopadzie 2007 roku. Jednak adwokaci powodów poprosili o dodatkowy czas na uzyskanie nowych informacji z zapieczętowanych akt sądowych w Wielkiej Brytanii, dlatego nie wydano jeszcze ostatecznych orzeczeń. Druga seria przesłuchań rozpoczęła się 12 maja i ma trwać do 30 maja 2008 roku. Trzecią serię przesłuchań zaplanowano na połowę września 2008 roku, choć może się okazać, że nie będą one konieczne (patrz poniżej).

W żadnej z tych spraw nie zapadła jeszcze decyzja.

Dlaczego rząd federalny wypłaca odszkodowania za szczepionki? Czy firmy produkujące szczepionki nie są za to odpowiedzialne?

Żaden lek nie jest w 100% bezpieczny, a szczepionki nie są tu wyjątkiem. Szczepionki przynoszą znacznie więcej korzyści niż szkód, zwłaszcza jeśli zaszczepi się prawie wszystkich. Jeśli jednak szczepi się miliony ludzi, to nawet szczepionka, która zaszkodzi tylko jednej osobie na milion, zaszkodzi pewnej liczbie osób.

Przed 1988 rokiem Amerykanie, którzy twierdzili, że szczepionka zaszkodziła, po prostu pozywali producenta szczepionki. W latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych ubiegłego wieku w udanych procesach obwiniano szczepionki o wszelkiego rodzaju niewyjaśnione choroby, takie jak nagła śmierć niemowląt, niepełnosprawność intelektualna i padaczka. Ta tendencja spowodowała, że z rynku amerykańskiego wypadli wszyscy producenci szczepionki DPT dla dzieci z wyjątkiem jednego.

Aby przywrócić producentów leków na rynek amerykański, Kongres uchwalił w 1986 roku ustawę Childhood Vaccine Injury Act, która chroni producentów szczepionek przed pozwami o obrażenia. Aby zrekompensować ludziom obrażenia spowodowane przez określone szczepionki, ustawa ta stworzyła Program Odszkodowań za Szkody Poszczepienne (Vaccine Injury Compensation Program, VICP). Fundusz VICP, finansowany z dopłat do każdej dawki szczepionek objętych programem, w maju 2008 roku wynosił ponad 2,7 miliarda dolarów.

Od 1988 roku zgłoszono 8 313 roszczeń, z czego 956 otrzymało odszkodowania na sumę 859 milionów dolarów (stan na maj 2008 roku). Wysokość odszkodowań jest zróżnicowana. Najwyższa wypłacona do tej pory nagroda wyniosła 9,1 miliona dolarów. Odszkodowanie pokrywa przeszłe i przyszłe koszty leczenia, rehabilitacji, terapii, specjalnej edukacji, sprzętu, umieszczenia w placówce oraz utraconych zarobków. Zapewnia również do 250 000 USD za ból i cierpienie.

Co to jest sąd ds. szczepionek?

"Sąd ds. szczepionek" to skrót od nazwy Biura Specjalnych Mistrzów przy amerykańskim Sądzie Roszczeń Federalnych. Specjalni Mistrzowie zarządzają systemem, ustanowionym na mocy prawa w październiku 1988 roku, w celu nadzorowania roszczeń zgłaszanych do Programu Odszkodowań za Szkody Szczepionkowe.

W ramach Programu Odszkodowań za Szkody Poszczepienne wypłacane są odszkodowania na dwa sposoby. Pierwszy z nich, który jest zamierzonym mechanizmem wypłaty większości roszczeń, to lista urazów i schorzeń zwana Tabelą Obrażeń Poszczepiennych. Jeśli te urazy i stany chorobowe wystąpią w określonym czasie po szczepieniu, zakłada się, że spowodowała je szczepionka.

W tych przypadkach osoby zgłaszające roszczenia nie muszą udowadniać, że szczepionka rzeczywiście spowodowała uraz. Jednak Sekretarz Zdrowia i Usług Społecznych, wyznaczony jako pozwany w sprawach o odszkodowanie za szkody wyrządzone przez szczepionkę, może udaremnić roszczenie, wykazując, że uraz został najprawdopodobniej spowodowany przez coś, co nie miało związku ze szczepieniem.

Jest jednak drugi sposób na zgłoszenie roszczenia. Jeśli osoba twierdzi, że szczepionka z listy spowodowała uraz, ale powołuje się na inny stan chorobowy niż wymieniony na liście lub na inny przedział czasowy, musi udowodnić, że szczepionka najprawdopodobniej spowodowała ten stan.

Roszczenia te są rozpatrywane podobnie jak zwykłe pozwy sądowe. W ich wyniku osoby, które wygrają sprawę, otrzymują dodatkowe wynagrodzenie: honoraria i koszty adwokackie.

Procesom tym przewodniczy Biuro Specjalnych Mistrzów (Special Masters Office) amerykańskiego Sądu Roszczeń Federalnych (U.S. Court of Federal Claims) - sądu ds. szczepionek.

Co to ma wspólnego z autyzmem?

Autyzm nie jest wyszczególniony w Tabeli Szkód Poszczepiennych VICP. Oznacza to, że wszystkie roszczenia dotyczące tego, że szczepionki spowodowały autyzm, muszą być kierowane do Specjalnych Mistrzów. Każdy powód musi udowodnić, że szczepienie było prawdopodobną przyczyną jego autyzmu.

Do maja 2008 roku złożono 5 365 pozwów o odszkodowanie za szkody spowodowane autyzmem, a 5 007 nadal czeka na decyzję. Ponieważ każdy pozew musi udowodnić, że szczepionka była prawdopodobną przyczyną autyzmu, sama liczba spraw groziła przeciążeniem sądu.

Dlatego w 2002 roku Biuro Specjalnego Mistrza zawarło układ z prawnikami obu stron. Zamiast tysięcy rozpraw mających na celu ustalenie, czy szczepienia mogą być przyczyną autyzmu, miały się odbyć tylko trzy, a na każdej rozprawie miały być trzy przypadki testowe.

Przesłuchania te nazwano Omnibus Autism Proceedings.

Jak działa Omnibusowe Postępowanie w Sprawie Autyzmu?

Omnibus Autism Proceedings będzie ostatecznym sprawdzianem dla trzech nieco odmiennych teorii na temat tego, w jaki sposób szczepionki mogą powodować autyzm:

Każda rozprawa składa się z trzech "przypadków testowych", czyli łącznie z dziewięciu spraw (choć wkrótce może się to zmienić - patrz niżej). Każdą sprawę w komplecie prowadzi trzech różnych Specjalnych Mistrzów, choć wszyscy trzej Specjalni Mistrzowie uczestniczą w rozprawie, aby wysłuchać argumentów dotyczących "teorii związku przyczynowego". Adwokaci powodów utworzyli Komitet Sterujący ds. Petycji, który wybrał niewielką grupę adwokatów do prowadzenia wszystkich spraw.

Pierwsza seria trzech procesów - sprawdzających teorię, że szczepionka MMR w połączeniu ze szczepionkami zawierającymi tiomersal powoduje autyzm - odbyła się w czerwcu, październiku i listopadzie 2007 roku. Być może nie słyszeliście o nich zbyt wiele - było to przed tym, jak Hannah Poling przyznała się do winy, co wzbudziło zainteresowanie mediów.

Ale jest jeszcze jeden powód, dla którego nie słyszeliście o nich zbyt wiele. Na prośbę skarżących Specjalni Mistrzowie nie wydali jeszcze orzeczenia. Prawnicy Komitetu Sterującego Petycji mają nadzieję uzyskać nowe dowody z zapieczętowanych akt sprawy sądowej w Wielkiej Brytanii, w której rodzice twierdzili, że szczepionka MMR zaszkodziła ich dzieciom (proces ten został umorzony przez sędziego w procesie brytyjskim).

Kolejna seria trzech procesów, sprawdzających teorię, że tiomersal zawarty w szczepionkach powoduje autyzm, rozpoczęła się 12 maja 2008 roku. Trzecia sprawa testowa została wycofana w ostatniej chwili, ale Specjalni Mistrzowie poinstruowali prawników powodów, aby do 2 maja 2008 roku przedstawili sprawę zastępczą. Zakończenie przesłuchań zaplanowano na 30 maja.

Trzeci zestaw procesów, sprawdzający teorię, że szczepionka MMR powoduje autyzm, zaplanowano na połowę września 2008 roku. Pojawiają się jednak wątpliwości, czy procesy te będą kontynuowane. Adwokaci powodów oświadczyli, że będą opierać się na dowodach już przedstawionych w pierwszej serii procesów i że wskażą tylko jeden przypadek testowy.

W postanowieniu z 16 kwietnia 2008 r. Specjalni Mistrzowie oświadczyli, że przychylą się do propozycji Komitetu Sterującego składających petycje, aby ta jedna sprawa została rozpatrzona przez jednego Specjalnego Mistrza w oparciu o dowody dotyczące związku przyczynowego z pierwszej grupy spraw. Prawnicy Departamentu Sprawiedliwości reprezentujący HHS zgodzili się na to, więc jest prawdopodobne, że ta sprawa będzie pojedynczą sprawą - jak każda inna przed sądem ds. szczepionek - a nie sprawą testową.

Jeśli Specjalni Mistrzowie orzekną, że te osoby z autyzmem prawdopodobnie doznały urazu poszczepiennego, czy oznacza to, że szczepionki powodują autyzm?

Nie. Biuro Specjalnych Mistrzów wydaje orzeczenia prawne, a nie naukowe. Specjalni Mistrzowie starają się interpretować prawo zgodnie z intencją Kongresu, a nie prawa natury.

W precedensowym orzeczeniu z 2006 roku w sprawie dotyczącej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Specjalny Mistrz Laura D. Millman zauważyła, że "Ustawa o szczepionkach ustanowiła federalny "program odszkodowań", w ramach którego nagrody mają być "przyznawane osobom poszkodowanym w wyniku szczepień szybko, łatwo, pewnie i hojnie". Dlatego też Sąd ds. Roszczeń Federalnych nie powinien być postrzegany jako narzędzie do dokładnego ustalania, jak i dlaczego DPT i inne szczepionki czasami niszczą zdrowie i życie niektórych dzieci, podczas gdy większość innych bezpiecznie uodparniają".

Wszystko, czego Specjalny Mistrz potrzebuje, aby zaoferować odszkodowanie, sugeruje Millman, to "medyczne wyjaśnienie logicznego ciągu przyczyn i skutków" oraz "medyczne prawdopodobieństwo, a nie pewność" łączące szczepienie z urazem. Millman sprecyzowała, co rozumie pod pojęciem prawdopodobieństwa medycznego - teorię, która ma "biologiczną wiarygodność lub prawdopodobieństwo, a nie dokładny mechanizm biologiczny".

Millman nie jest jednym ze Specjalnych Mistrzów przydzielonych do Zbiorowego Postępowania w sprawie Autyzmu. Nie wiadomo, czy argumenty o tym, że szczepionki mogą powodować autyzm, przekonają któregoś z trzech Specjalnych Mistrzów do przyznania nagrody w tej sprawie.

Większość naukowców pozostaje wysoce sceptyczna wobec związku między szczepionkami a autyzmem. Nawet zwolennicy tego związku argumentują, że szczepionki wywołują autyzm tylko u dzieci z ukrytą, ukrytą podatnością na szczepienia.

Niektórzy naukowcy twierdzą, że jeśli sąd ds. szczepionek przyzna odszkodowania osobom twierdzącym, że szczepionki wywołują autyzm, opinia publiczna straci wiarę w szczepienia. Zwolennicy takich odszkodowań twierdzą, że ludzie są bardziej skłonni zaakceptować szczepienia, gdy znają prawdziwe ryzyko.

Kiedy zostaną wydane orzeczenia w tych sprawach?

Specjalni mistrzowie poinformowali, że są gotowi wydać orzeczenia w sprawie trzech pierwszych przypadków testowych oraz w sprawie pierwszej teorii związku przyczynowego - że szczepionka MMR w połączeniu ze szczepionkami zawierającymi tiomersal może powodować autyzm. Czekają jednak, aż prawnicy powodów uzyskają lub zrezygnują z zapieczętowanych dowodów, które próbują uzyskać od sądu brytyjskiego.

Możliwe, że orzeczenie w sprawie drugiej teorii zostanie wydane wkrótce po zakończeniu przesłuchań w maju 2008 roku.

Nie należy jednak zakładać, że sprawa zostanie szybko rozstrzygnięta. W 2002 roku, gdy rozpoczęło się postępowanie w sprawie Autyzmu, jedyny Specjalny Mistrz przydzielony wówczas do sprawy przeprosił wnioskodawców, że przesłuchania potrwają długo - i ostrzegł, że decyzja może zapaść dopiero 3 lipca 2004 roku.