Badania kliniczne: Przewodnik dla pacjentów

Jeśli cierpisz na zapalenie stawów, dowiedz się od lekarza więcej o badaniach klinicznych i o tym, jak możesz skorzystać z badań nad metodami leczenia tej choroby.

Badania nad zapaleniem stawów rozpoczynają się w laboratorium

Badania kliniczne umożliwiają zastosowanie najnowszych osiągnięć naukowych i technologicznych w opiece nad pacjentami.

W trakcie badań klinicznych lekarze stosują najlepsze dostępne metody leczenia zapalenia stawów jako standard do oceny nowych metod leczenia. Uważa się, że nowe metody leczenia są co najmniej tak samo skuteczne lub nawet bardziej skuteczne niż standardowe.

Nowe metody leczenia są najpierw badane w laboratorium, gdzie są dokładnie analizowane w probówkach i na zwierzętach. Tylko te metody leczenia, które mają największe szanse powodzenia, są poddawane dalszej ocenie na niewielkiej grupie ludzi przed zastosowaniem ich w większym badaniu klinicznym.

Kiedy nowa metoda leczenia jest badana po raz pierwszy u ludzi, nie wiadomo dokładnie, jak będzie działać. Każda nowa metoda leczenia może nieść ze sobą zarówno ryzyko, jak i korzyści. Badania kliniczne pomagają lekarzom znaleźć odpowiedzi na następujące pytania:

• Czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne?

• Czy leczenie jest potencjalnie lepsze od obecnie dostępnych metod leczenia?

• Jakie są skutki uboczne leczenia?

• Czy leczenie wiąże się z jakimkolwiek możliwym ryzykiem?

• Jak dobrze działa leczenie?

Fazy badania klinicznego dotyczącego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów

Badania kliniczne są prowadzone w fazach, z których każda ma na celu uzyskanie określonych informacji. Każda nowa faza badania klinicznego opiera się na informacjach uzyskanych w poprzednich fazach.

Jakie są poszczególne fazy badania klinicznego?

W fazie I badania klinicznego badana metoda leczenia zapalenia stawów jest podawana niewielkiej liczbie uczestników. Badacze ustalają, jaki jest najlepszy sposób podawania nowego leku i jaka jego dawka może być bezpiecznie podana.

Badania kliniczne II fazy określają wpływ badanej terapii na konkretną chorobę lub specjalny stan poddawany ocenie. W badaniach tych zazwyczaj określa się najlepszą dawkę leku.

Badania kliniczne III fazy porównują nowe leczenie z leczeniem standardowym lub placebo. W tych badaniach lek lub leczenie podaje się dużym grupom osób w celu porównania nowego leczenia ze standardowym leczeniem lub placebo, potwierdzenia jego skuteczności, monitorowania efektów ubocznych oraz zebrania informacji, które pozwolą na stosowanie leku lub leczenia.

IV faza badań klinicznych polega na zastosowaniu nowej metody leczenia w opiece nad pacjentem. Na przykład nowy lek, który okazał się skuteczny w badaniu klinicznym, może być następnie stosowany wraz z innymi skutecznymi lekami w leczeniu danej choroby lub specjalnego schorzenia w wybranej grupie pacjentów. Badania przeprowadza się po wprowadzeniu leku lub terapii na rynek, aby zebrać informacje na temat działania leku w różnych populacjach i ewentualnych działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem.

Zalety i wady badań klinicznych

Do zalet udziału w badaniu klinicznym należą:

• Możesz otrzymać nowy lek na chorobę zwyrodnieniową stawów, zanim będzie on powszechnie dostępny.

• Możesz dostarczyć naukowcom informacji potrzebnych do dalszego opracowywania nowych procedur i wprowadzania nowych metod leczenia.

• Koszty leczenia zapalenia stawów mogą ulec zmniejszeniu, ponieważ wiele badań i wizyt lekarskich związanych z badaniem klinicznym jest opłacanych przez firmę lub agencję sponsorującą badanie. Pamiętaj, aby omówić koszty leczenia z lekarzami i pielęgniarkami prowadzącymi badanie kliniczne.

Potencjalne skutki uboczne udziału w badaniu klinicznym będą zależały od rodzaju leczenia i stanu pacjenta.

Na początku badania klinicznego nie są znane wszystkie zagrożenia i działania niepożądane związane z badanym leczeniem. W związku z tym mogą wystąpić zarówno nieznane efekty uboczne, jak i oczekiwane korzyści. Należy pamiętać, że większość metod leczenia - podobnie jak sama choroba lub schorzenie - ma potencjalne skutki uboczne.

Pacjenci zostaną poinformowani o wszelkich znanych, możliwych działaniach niepożądanych, a także o wszelkich "nowych" działaniach niepożądanych, które wystąpią lub ujawnią się w trakcie udziału w badaniu.

Badania kliniczne dotyczące leczenia zapalenia stawów

Istnieją pewne różnice pomiędzy leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów w ramach badań klinicznych a leczeniem standardowym. Może być wykonywanych więcej badań i testów niż zazwyczaj wykonuje się w przypadku danego schorzenia. Celem tych badań jest śledzenie Pana/Pani postępów i zbieranie danych do badań. Oczywiście badania mogą wiązać się z pewnymi korzyściami, ale także z ryzykiem lub dyskomfortem. Mimo że mogą być niewygodne, mogą zapewnić dodatkową porcję obserwacji w trakcie badania.

W zależności od rodzaju badania klinicznego, w którym bierzesz udział, możesz zostać poproszony o odstawienie lub zmianę aktualnie przyjmowanych leków. Możesz także zostać poproszony o zmianę diety lub innych czynności, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

Niektóre badania kliniczne są prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo. Oznacza to, że uczestnicy badania klinicznego mogą otrzymać prawdziwy lek lub nieaktywną substancję, która wygląda dokładnie tak samo jak lek (tzw. placebo). Ani uczestnik badania, ani lekarz nie będą wiedzieli, jaki lek otrzymuje pacjent. Ma to na celu upewnienie się, że prawdziwy lek jest skuteczny.

Uczestnicy badań klinicznych są ochotnikami. Mimo że lekarze mogą prosić pacjentów o wzięcie udziału w badaniu klinicznym, ostateczna decyzja należy do każdego pacjenta.

Świadoma zgoda

Świadoma zgoda oznacza, że jako pacjent otrzymujesz wszystkie dostępne informacje, abyś mógł zrozumieć, na czym polega udział w danym badaniu klinicznym. Lekarze i pielęgniarki prowadzący badanie wyjaśnią ci, na czym polega leczenie, jakie są jego możliwe korzyści i zagrożenia.

Otrzyma Pan/Pani formularz świadomej zgody, który należy dokładnie przeczytać i rozważyć. Przed podpisaniem formularza upewnij się, że dowiedziałeś się jak najwięcej o badaniu klinicznym, w tym o ryzyku, na jakie możesz być narażony. Poproś lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie tych części formularza lub badania, które nie są jasne.

Może Pan/Pani swobodnie zdecydować, czy chce Pan/Pani wziąć udział w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu, podpisze formularz zgody. Jeśli nie chcesz brać udziału w badaniu, możesz odmówić jego podpisania. Jeśli pacjent zdecyduje się nie brać udziału w badaniu, nie będzie to miało żadnego wpływu na jego opiekę.

Podpis na formularzu świadomej zgody nie stanowi zobowiązania do udziału w badaniu. Nawet jeśli podpisze Pan/Pani formularz, może Pan/Pani w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu i poddać się innym dostępnym metodom leczenia.

Proces uzyskiwania świadomej zgody jest ciągły. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym będziesz nadal otrzymywać wszelkie nowe informacje na temat leczenia, które mogą wpłynąć na Twoją gotowość do udziału w badaniu.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym

Każde badanie kliniczne jest zaprojektowane w taki sposób, aby spełniało określony zestaw kryteriów badawczych. W każdym badaniu biorą udział pacjenci z określonymi schorzeniami i objawami. Jeśli spełniasz wytyczne dotyczące badania, możesz wziąć w nim udział. W niektórych przypadkach może być wymagane poddanie się pewnym badaniom w celu potwierdzenia akceptacji.

Każdy pacjent musi zmierzyć się z nowym światem terminów i procedur medycznych. Obawy i mity na temat "eksperymentowania" lub "bycia królikiem doświadczalnym" to częste obawy pacjentów, którzy myślą o wzięciu udziału w badaniu klinicznym.

Mimo że zawsze będą istniały obawy przed nieznanym, zrozumienie, na czym polega badanie kliniczne przed wyrażeniem zgody na udział w nim, może złagodzić niektóre obawy. Oto kilka informacji, które mogą pomóc rozwiać Twoje obawy:

• Dane osobowe zebrane o Tobie podczas badania klinicznego pozostaną poufne i nie będą publikowane z podaniem Twojego nazwiska.

• Jeśli w dowolnym momencie trwania badania lekarz uzna, że w najlepszym interesie pacjenta jest opuszczenie badania i zastosowanie innych znanych metod leczenia, pacjent będzie miał taką możliwość. Nie będzie to w żaden sposób wpływać na dalsze leczenie.

• Uczestnicy badań klinicznych są zazwyczaj leczeni w tych samych miejscach, w których prowadzone są standardowe terapie - w klinikach lub gabinetach lekarskich.

• Uczestnicy badań klinicznych będą uważnie obserwowani, a dane dotyczące ich przypadku będą starannie rejestrowane i analizowane.

Ważne pytania dotyczące badań klinicznych

Jeśli myślisz o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, przed podjęciem decyzji o uczestnictwie dowiedz się o nim jak najwięcej. Oto kilka ważnych pytań, które warto zadać:

• Jaki jest cel badania klinicznego?

• Jakiego rodzaju badań i zabiegów dotyczy badanie?

• W jaki sposób wykonuje się te badania?

• Co może się zdarzyć w moim przypadku po zastosowaniu lub bez zastosowania tej nowej metody badawczej? Czy istnieją standardowe metody leczenia w moim przypadku i jak wypada w porównaniu z nimi metoda badawcza?

• W jaki sposób badanie może wpłynąć na moje codzienne życie?

• Jakich działań niepożądanych mogę się spodziewać w trakcie badania klinicznego?

• Jak długo będzie trwało badanie kliniczne?

• Czy badanie kliniczne będzie wymagało poświęcenia przeze mnie dodatkowego czasu?

• Czy będę musiał być hospitalizowany? Jeśli tak, to jak często i jak długo?

• Jeśli wyrażę zgodę na wycofanie się z badania klinicznego, czy będzie to miało wpływ na moją opiekę? Czy będę musiał zmienić lekarza?

• Czy otrzymam wynagrodzenie za udział w badaniu?

?